Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nerveblokkbehandling for bulbar parese Faryngeal dysfagi

29. mars 2024 oppdatert av: Babujinaya Cela

En nerveblokkbehandling for bulbar parese Faryngeal dysfagi: en randomisert kontrollert studie

Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie. 66 post-slagpasienter med faryngeal dysfagi ble tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening. Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB). Ved innleggelse og etter 20-dagers behandling ble Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), Functional Oral Intake Scale og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfagi er en hyppig og potensielt alvorlig komplikasjon av hjerneslag. Det finnes imidlertid ikke noe effektivt tiltak for behandling av svelgdysfagi hos slagpasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av stellate ganglionblokk hos pasienter med dysfagiske post-slag, som har mottatt omfattende rehabilitering. Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie. 66 post-slagpasienter med faryngeal dysfagi ble tilfeldig fordelt til observasjonsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene ble gitt omfattende rehabilitering inkludert rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening. Dessuten gjennomgikk observasjonsgruppen i tillegg den stellate ganglionblokken (SGB). Ved innleggelse og etter 20-dagers behandling ble Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale, videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), Functional Oral Intake Scale og Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) brukt for å vurdere svelgefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhenzhou, Kina
        • ZhenD No.1 Hos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med iskemisk slag i henhold til diagnosekriteriene, med hjerneslag i medulla oblongata og diagnostisert som bulbar parese.
  • Øvre esophageal sphincter åpnet ikke eller åpnet seg ineffektivt, med matrester eller aspirasjon, avslørt av Videofluoroscopic Swallow Study.
  • Alder >18 år.
  • Førstegangs slag.
  • Stadige vitale tegn,
  • Overført eller innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin innen 15d etter oppstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain-injeksjon eller vitamin B12-injeksjon;
  • Alvorlig kognitiv svikt;
  • Koagulasjonsforstyrrelser;
  • Alvorlig dysfunksjon av organer inkludert hjerte, lunger, nyre, lever, etc.;
  • Komplisert med andre nevrologiske sykdommer;
  • Dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerveblokk
Pasientene fikk nerveblokkering og rutinebehandling i 10 dager.
Fremgangsmåte: Nerveblokk
Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
Pasientene ble utstyrt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 1,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g).
Atferdsmessig: rutineterapi

Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).

Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.
Placebo komparator: placebo
Pasientene fikk placeboblokk og rutinebehandling i 10 dager.
Atferdsmessig: rutineterapi

Alle deltakerne får den omfattende rehabiliteringen (rutinemessig rehabilitering og svelgefunksjonstrening). Den rutinemessige rehabiliteringen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (blodtrykk, blodlipider, blodsukker, røyking og alkoholrestriksjoner, trening osv.).

Regraderende svelgefunksjonstrening, begge gruppene gis svelgefunksjonstrening, inkludert 1) øvelser med lukking av stemmefoldene, øvelser for svelg- og strupemuskulatur, og respiratorisk muskelstyrketrening, i 15 minutter hver gang og to ganger per dag. 2) isotoniske／isometriske svelgeøvelser, supraglottiske svelgeøvelser, i 20 minutter hver gang og to ganger per dag. 3) anstrengende svelgeøvelser og hostereflekstrening i 10 minutter hver gang og to ganger om dagen.

Fremgangsmåte: placeboblokk
pasientene ble forsynt med vanlig saltvann. Den perkutane tilnærmingen via den paratracheale ruten ble brukt for Stellate ganglionblokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den funksjonelle orale inntaksskalaen
Tidsramme: dag 1 og dag 10
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) er et verktøy som brukes til å vurdere graden av uavhengighet i oralt inntak for personer med svelgevansker. Skalaen går fra nivå 1 til nivå 7, med høyere nivåer som indikerer bedre svelgefunksjon.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video fluoroskopisk svelgestudie
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Pasienten ble pålagt å innta en sittende stilling med hodet naturlig oppreist. Under veiledning av undersøkeren svelget pasienten først 5 ml iohexol-løsning (50 ml: 17,5 g i jod). Hvis pasienten viste aspirasjon, ville testen stoppe. Hvis ikke, ble pasienten bedt om å svelge 10 ml iohexol-løsning blandet med brødsmuler, og pasientens svelgetilstand ble observert med umiddelbare tiltak klare til å ta for sikkerhets skyld. Spesielt ble ikke spiserørsfasen inkludert i studien, fordi den ofte ble sett på som en uavhengig fase. Svelgingen ble delt inn i 3 faser i denne vurderingen: Oral fase, Faryngeal fase og Aspirasjon, med maksimalt 3,3,4 poeng til hver fase. Den totale poengsummen ble beregnet som sluttresultat. Den endelige poengsummen var positivt korrelert med svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (Yale) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av svelgrester hos pasienter. Mens PAS først og fremst evaluerte om mat eller væske kom inn i luftveiene, fokuserte Yale på tilstanden til svelgrester. Skalaen inkluderer de fire nivåene fra 0 til 3, med lavere nivåer som indikerer mindre alvorlige svelgrester.
dag 1 og dag 10
penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
denne vurderingen evaluerte pasientens svelging av kontrastmiddel og om det var retensjon, penetrasjon og aspirasjon. Den inkluderte flere elementer, hver med de tilsvarende kriteriene, nærmere bestemt om det svelgede materialet kom inn i luftveiene, passerte gjennom eller kom i kontakt med stemmebåndene, og om pasienten viste tilsvarende evne til å rydde. Det var 8 nivåer i resultatene, med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig aspirasjon.
dag 1 og dag 10
Spørreskjemaet om livskvalitet ved svelging
Tidsramme: dag 1 og dag 10

The Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) er et verktøy utviklet for å vurdere hvordan svelgevansker påvirker en persons livskvalitet. Spørreskjemaet dekker ulike aspekter som spising, tale og sosial interaksjon for å forstå utfordringene og effektene av svelgeforstyrrelser på dagliglivet.

SWAL-QOL-score kan variere fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer en bedre livskvalitet relatert til svelgefunksjon. Derfor reflekterer en høyere SWAL-QOL-score mindre negativ innvirkning av svelgevansker på en persons generelle livskvalitet, og fremhever bedre tilpasning til og håndtering av svelgeproblemer.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Babujinaya Cela

Etterforskere

  • Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB-Bulbar Palsy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere