PFO閉鎖に伴う脳微小塞栓術
卵円孔開存症の閉鎖を伴う新たな脳微小塞栓術
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chaowu Yan, PhD MD
- 電話番号：13811967138
- メール：chaowuyan@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Chaowu Yan
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コンタクト：
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 電話番号：+861088398408
- メール：chaowuyan@163.com
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主任研究者：
- Chaowu Yan, PhD and MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PFOグループ
包含基準:
1) 年齢 18 歳から 65 歳。 2）中～大規模のシャントを伴う PFO が記録されている（安静時またはバルサルバ手技中の c-TCD によるマイクロバブルが 20 個以上）。 3）他の原因が特定できない塞栓性脳卒中（症状発現後24時間以内の脳磁気共鳴画像法に基づく）または6か月以内のTIAの病歴。 4）他の原因が特定できない1年以上の片頭痛の病歴。 5) 無症候性グループ：無症候性個人における PFO の偶発的所見、および PFO に関連する高リスク活動および/または解剖学的特徴の存在（高リスク活動とは、バルサルバ手技が頻繁に実行される活動、または、バルサルバ手技が頻繁に行われる活動として定義されました）静脈ガス形成のリスク、および高リスクの解剖学的特徴には、心房中隔動脈瘤および/または c-TCD のカーテンパターンが含まれます。
除外基準:
1) 高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、心房細動、喫煙、肥満などの既知の血管危険因子の存在。 2) 過去 1 か月以内の塞栓性脳卒中または TIA の病歴。 3）深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往。 4) 冠動脈疾患および頸動脈病変の存在。 5）共存する心血管の構造的奇形または疾患の存在。 6) 造影剤に対するアレルギー。 7) 参加を拒否する場合。
ASDグループ
包含基準:
1) 年齢 18 歳から 65 歳。 ２）二次動脈のＡＳＤサイズが１０〜２０ｍｍで、大動脈縁を除いて十分な周囲縁がある。 3) 右心カテーテル検査: 安静時 SPAP < 50 mm Hg、Qp/Qs ≥ 1.5、および PVR < 5 WU。
除外基準:
1) 高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、心房細動、喫煙、肥満などの既知の血管危険因子の存在。 2) 他の心臓の異常または疾患に関連している。 3) 安静時 SPAP ≧ 50 mm Hg および安静時 PVR ≧ 5 Wood ユニット、4) 一次静脈または静脈洞静脈タイプの ASD。 5) 心臓内血栓の存在、血小板療法に対する永久禁忌、およびニッケルに対するアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PFO閉鎖
PFO を閉鎖する前に、すべての患者は脳 DW-MRI を受けます。
PFO 閉鎖中、すべての患者は PFO を不透明にするために右心房血管造影を受け、患者がバルサルバ手技を実行している間の血管造影中に PFO 微細構造を評価するために OCT が使用されます。
PFO 内のその場血栓の有無が判定され、血栓サイズが測定されます。
術後、経カテーテル閉鎖処置の 24 時間後と 1 か月後に DW-MRI が実行されます。
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心房中隔欠損 (ASD) および卵円孔開存 (PFO) の経カテーテル閉鎖 すべての症例は術前に DW-MRI で検査され、経カテーテル閉鎖処置の 24 時間後と 4 週間後に DW-MRI が再度行われます。
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ASD閉鎖
ASD を閉鎖する前に、すべての患者は脳 DW-MRI を受けます。
ASD の経カテーテル閉鎖後、術後 24 時間と 1 か月後に DW-MRI が実行されます。
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心房中隔欠損 (ASD) および卵円孔開存 (PFO) の経カテーテル閉鎖 すべての症例は術前に DW-MRI で検査され、経カテーテル閉鎖処置の 24 時間後と 4 週間後に DW-MRI が再度行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デノボ脳微小塞栓術
時間枠：PFO/ASD 閉鎖後 24 時間から 4 週間
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拡散強調磁気共鳴画像法による脳微小塞栓術
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PFO/ASD 閉鎖後 24 時間から 4 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chaowu Yan, PhD MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-RW320-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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