PFO:n sulkemiseen liittyvä aivojen mikroembolisaatio
De Novo -aivojen mikroembolisaatio, joka liittyy patentoituun aukon ovaalin sulkemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaowu Yan, PhD MD
- Puhelinnumero: 13811967138
- Sähköposti: chaowuyan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Chaowu Yan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Puhelinnumero: +861088398408
- Sähköposti: chaowuyan@163.com
-
Päätutkija:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
PFO-ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä 18-65 vuotta; 2) dokumentoitu PFO keskisuurilla ja suurilla shunteilla (≥ 20 mikrokuplaa c-TCD:llä levossa tai Valsalva-liikkeen aikana); 3) historiallinen embolinen aivohalvaus (aivojen magneettikuvaukseen perustuen 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) tai TIA 6 kuukauden sisällä ilman muita tunnistettavissa olevia syitä; 4) migreeniä yli vuoden ajan ilman muita tunnistettavissa olevia syitä; 5) oireeton ryhmä: satunnainen PFO:n löydös oireettomilla yksilöillä ja riskialttiiden toimintojen ja/tai PFO:hon liittyvien anatomisten piirteiden esiintyminen (suuren riskin toiminnot määriteltiin sellaisiksi, joissa Valsalva-liikettä tehtiin usein tai jotka lisäsivät laskimokaasun muodostumisen riski ja suuren riskin anatomisiin piirteisiin kuuluivat eteisväliseinän aneurysma ja/tai verhokuvio c-TCD:ssä).
Poissulkemiskriteerit:
1) minkä tahansa tunnetun verisuoniriskitekijän esiintyminen, mukaan lukien verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, eteisvärinä, tupakointi ja liikalihavuus; 2) aiempi aivohalvaus tai TIA viimeisen kuukauden aikana; 3) syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia; 4) sepelvaltimotaudin ja kaulavaltimovaurioiden esiintyminen; 5) rinnakkaisten kardiovaskulaaristen rakenteellisten epämuodostumien tai sairauksien esiintyminen; 6) allergia varjoaineelle; 7) kieltäytyminen osallistumasta.
ASD ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
1) ikä 18-65 vuotta; 2) secundum ASD koko 10-20 mm, riittävästi ympäröivillä reunoilla aortan reunaa lukuun ottamatta; 3) oikean sydämen katetrointi: levossa SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 ja PVR < 5 WU.
Poissulkemiskriteerit:
1) minkä tahansa tunnetun verisuoniriskitekijän esiintyminen, mukaan lukien verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, eteisvärinä, tupakointi ja liikalihavuus; 2) liittyy muihin sydämen poikkeavuuksiin tai sairauksiin; 3) lepo SPAP ≥50 mm Hg ja lepo-PVR ≥5 puuyksikköä;4) primum tai sinus venosus tyyppi ASD; 5) sydämensisäisten veritulppien esiintyminen, verihiutalehoidon pysyvät vasta-aiheet ja allerginen reaktio nikkelille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFO sulkeminen
Ennen PFO:n sulkemista kaikille potilaille tehdään aivojen DW-MRI.
PFO:n sulkemisen aikana kaikille potilaille tehdään oikean eteisen angiografia PFO:n samentaamiseksi, ja OCT:tä käytetään PFO-mikrorakenteen arvioimiseen angiografian aikana, kun potilas suorittaa Valsalva-liikkeen.
In situ -tukoksen läsnäolo tai puuttuminen PFO:ssa määritetään ja trombin koko mitataan.
Leikkauksen jälkeen DW-MRI tehdään 24 tuntia ja kuukausi transkatetrin sulkemisen jälkeen.
|
Eteisen väliseinän vaurion (ASD) ja avoimen foramen ovale (PFO) sulkeminen transkatetrilla Kaikki tapaukset tutkitaan DW-MRI:llä ennen leikkausta, ja DW-MRI toistetaan 24 tuntia ja 4 viikkoa transkatetrin sulkemistoimenpiteen jälkeen.
|
|
ASD sulkeminen
Ennen ASD:n sulkemista kaikille potilaille tehdään aivojen DW-MRI.
ASD:n transkatetrin sulkemisen jälkeen DW-MRI suoritetaan 24 tuntia ja yksi kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Eteisen väliseinän vaurion (ASD) ja avoimen foramen ovale (PFO) sulkeminen transkatetrilla Kaikki tapaukset tutkitaan DW-MRI:llä ennen leikkausta, ja DW-MRI toistetaan 24 tuntia ja 4 viikkoa transkatetrin sulkemistoimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo aivojen mikroembolisaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia - 4 viikkoa PFO/ASD:n sulkemisen jälkeen
|
aivojen mikroembolisaatio diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella
|
24 tuntia - 4 viikkoa PFO/ASD:n sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-RW320-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .