- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06347276
Microembolisation cérébrale associée à la fermeture du FOP
Microembolisation cérébrale de novo associée à la fermeture brevetée du foramen ovale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaowu Yan, PhD MD
- Numéro de téléphone: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Chaowu Yan
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Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numéro de téléphone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
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Chercheur principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe FOP
Critère d'intégration:
1) âgés de 18 à 65 ans ; 2) FOP documenté avec shunts moyens à grands (≥ 20 microbulles par c-TCD au repos ou pendant la manœuvre de Valsalva) ; 3) antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique (basé sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes) ou d'AIT dans les 6 mois sans autres causes identifiables ; 4) antécédents de migraine depuis plus d'un an sans autre cause identifiable ; 5) groupe asymptomatique : découverte fortuite de FOP chez des individus asymptomatiques et présence d'activités à haut risque et/ou de caractéristiques anatomiques liées au FOP (les activités à haut risque étaient définies comme celles dans lesquelles la manœuvre de Valsalva était effectuée fréquemment ou celles qui augmentaient la risque de formation de gaz veineux ; et caractéristiques anatomiques à haut risque incluant un anévrisme septal auriculaire et/ou un motif en rideau sur le c-TCD).
Critère d'exclusion:
1) présence de tout facteur de risque vasculaire connu, notamment l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, le tabagisme et l'obésité ; 2) antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique ou d'AIT au cours du dernier mois ; 3) antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ; 4) présence d'une maladie coronarienne et de lésions de l'artère carotide ; 5) présence de malformations ou de maladies structurelles cardiovasculaires coexistantes ; 6) allergie au produit de contraste ; 7) refus de participer.
Groupe TSA
Critère d'intégration:
1) âgés de 18 à 65 ans ; 2) secundum ASD de taille 10 à 20 mm, avec des rebords environnants suffisants, à l'exception du rebord aortique ; 3) cathétérisme cardiaque droit : SPAP au repos < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 et PVR < 5 WU.
Critère d'exclusion:
1) présence de tout facteur de risque vasculaire connu, notamment l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, le tabagisme et l'obésité ; 2) associé à d'autres anomalies ou maladies cardiaques ; 3) SPAP au repos ≥ 50 mm Hg et PVR au repos ≥ 5 unités de bois ; 4) TSA de type primum ou sinus veineux ; 5) présence de thrombus intracardiaques, contre-indications permanentes au traitement plaquettaire et réaction allergique au nickel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fermeture du FOP
Avant la fermeture du FOP, tous les patients subiront une IRM cérébrale DW.
Pendant la fermeture du FOP, tous les patients subiront une angiographie auriculaire droite pour opacifier le FOP, et l'OCT est utilisée pour évaluer la microstructure du FOP pendant l'angiographie pendant que le patient effectue la manœuvre de Valsalva.
La présence ou l'absence de thrombus in situ au sein du FOP sera déterminée et la taille du thrombus sera mesurée.
En postopératoire, une IRM-DW sera réalisée 24 heures et un mois après la procédure de fermeture transcathéter.
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Fermeture transcathéter de la communication interauriculaire (TSA) et du foramen ovale perméable (FOP) Tous les cas seront examinés avec DW-MRI en préopératoire, et DW-MRI sera répété 24 heures et 4 semaines après la procédure de fermeture transcathéter.
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Fermeture du TSA
Avant la fermeture des TSA, tous les patients subiront une IRM cérébrale DW.
Après la fermeture transcathéter du TSA, une IRM-DW sera réalisée 24 heures et un mois après l'opération.
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Fermeture transcathéter de la communication interauriculaire (TSA) et du foramen ovale perméable (FOP) Tous les cas seront examinés avec DW-MRI en préopératoire, et DW-MRI sera répété 24 heures et 4 semaines après la procédure de fermeture transcathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microembolisation cérébrale de novo
Délai: 24 heures à 4 semaines après la fermeture du PFO/ASD
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microembolisation cérébrale avec imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
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24 heures à 4 semaines après la fermeture du PFO/ASD
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-RW320-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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