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Microembolisation cérébrale associée à la fermeture du FOP

20 juillet 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Microembolisation cérébrale de novo associée à la fermeture brevetée du foramen ovale

Cette étude vise à étudier (1) la microembolisation cérébrale de novo chez les patients qui subissent une fermeture transcathéter du FOP ou des TSA, et (2) évaluer la relation entre la microembolisation cérébrale de novo et le thrombus in situ au sein du FOP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le foramen ovale perméable (FOP) est répandu dans la population générale et il est communément admis que le FOP est associé à diverses conditions pathologiques, notamment les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les accidents ischémiques transitoires, les migraines et l'embolisation systémique ou coronarienne. La formation de thrombus in situ peut jouer un rôle chez les patients souffrant d'accident vasculaire cérébral ou de migraines associés au FOP. Après fermeture transcathéter du FOP, des lésions emboliques cérébrales péri-interventionnelles ont été détectées. Cette étude vise à étudier (1) la microembolisation cérébrale de novo chez les patients qui subissent une fermeture transcathéter du FOP ou des TSA, et (2) évaluer la relation entre la microembolisation cérébrale de novo et le thrombus in situ au sein du FOP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chaowu Yan, PhD MD
  • Numéro de téléphone: 13811967138
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Chaowu Yan
        • Contact:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Numéro de téléphone: +861088398408
          • E-mail: chaowuyan@163.com
        • Chercheur principal:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, deux groupes de patients subiront une fermeture par cathéter. (1) patients atteints de FOP (n = 60) ; (2) Patients atteints de TSA (n = 30). Avant la fermeture du transcathéter, tous les patients subiront une IRM cérébrale DW. Après la fermeture du transcathéter, une IRM DW sera réalisée 24 heures et 4 semaines après l'opération. De plus, la présence ou l'absence de thrombus in situ au sein du FOP sera déterminée chez les patients atteints de FOP.

La description

Groupe FOP

Critère d'intégration:

1) âgés de 18 à 65 ans ; 2) FOP documenté avec shunts moyens à grands (≥ 20 microbulles par c-TCD au repos ou pendant la manœuvre de Valsalva) ; 3) antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique (basé sur l'imagerie par résonance magnétique cérébrale dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes) ou d'AIT dans les 6 mois sans autres causes identifiables ; 4) antécédents de migraine depuis plus d'un an sans autre cause identifiable ; 5) groupe asymptomatique : découverte fortuite de FOP chez des individus asymptomatiques et présence d'activités à haut risque et/ou de caractéristiques anatomiques liées au FOP (les activités à haut risque étaient définies comme celles dans lesquelles la manœuvre de Valsalva était effectuée fréquemment ou celles qui augmentaient la risque de formation de gaz veineux ; et caractéristiques anatomiques à haut risque incluant un anévrisme septal auriculaire et/ou un motif en rideau sur le c-TCD).

Critère d'exclusion:

1) présence de tout facteur de risque vasculaire connu, notamment l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, le tabagisme et l'obésité ; 2) antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique ou d'AIT au cours du dernier mois ; 3) antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ; 4) présence d'une maladie coronarienne et de lésions de l'artère carotide ; 5) présence de malformations ou de maladies structurelles cardiovasculaires coexistantes ; 6) allergie au produit de contraste ; 7) refus de participer.

Groupe TSA

Critère d'intégration:

1) âgés de 18 à 65 ans ; 2) secundum ASD de taille 10 à 20 mm, avec des rebords environnants suffisants, à l'exception du rebord aortique ; 3) cathétérisme cardiaque droit : SPAP au repos < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 et PVR < 5 WU.

Critère d'exclusion:

1) présence de tout facteur de risque vasculaire connu, notamment l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré, la fibrillation auriculaire, le tabagisme et l'obésité ; 2) associé à d'autres anomalies ou maladies cardiaques ; 3) SPAP au repos ≥ 50 mm Hg et PVR au repos ≥ 5 unités de bois ; 4) TSA de type primum ou sinus veineux ; 5) présence de thrombus intracardiaques, contre-indications permanentes au traitement plaquettaire et réaction allergique au nickel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fermeture du FOP
Avant la fermeture du FOP, tous les patients subiront une IRM cérébrale DW. Pendant la fermeture du FOP, tous les patients subiront une angiographie auriculaire droite pour opacifier le FOP, et l'OCT est utilisée pour évaluer la microstructure du FOP pendant l'angiographie pendant que le patient effectue la manœuvre de Valsalva. La présence ou l'absence de thrombus in situ au sein du FOP sera déterminée et la taille du thrombus sera mesurée. En postopératoire, une IRM-DW sera réalisée 24 heures et un mois après la procédure de fermeture transcathéter.
Fermeture transcathéter de la communication interauriculaire (TSA) et du foramen ovale perméable (FOP) Tous les cas seront examinés avec DW-MRI en préopératoire, et DW-MRI sera répété 24 heures et 4 semaines après la procédure de fermeture transcathéter.
Fermeture du TSA
Avant la fermeture des TSA, tous les patients subiront une IRM cérébrale DW. Après la fermeture transcathéter du TSA, une IRM-DW sera réalisée 24 heures et un mois après l'opération.
Fermeture transcathéter de la communication interauriculaire (TSA) et du foramen ovale perméable (FOP) Tous les cas seront examinés avec DW-MRI en préopératoire, et DW-MRI sera répété 24 heures et 4 semaines après la procédure de fermeture transcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microembolisation cérébrale de novo
Délai: 24 heures à 4 semaines après la fermeture du PFO/ASD
microembolisation cérébrale avec imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
24 heures à 4 semaines après la fermeture du PFO/ASD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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