- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347276
Cerebrale micro-embolisatie geassocieerd met PFO-sluiting
De Novo Cerebrale micro-embolisatie geassocieerd met ovale sluiting van het patentforamen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefoonnummer: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Chaowu Yan
-
Contact:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefoonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
PFO-groep
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 18 tot 65 jaar; 2) gedocumenteerde PFO met middelgrote tot grote shunts (≥ 20 microbellen door c-TCD in rust of tijdens de Valsalva-manoeuvre); 3) voorgeschiedenis van embolische beroerte (gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen binnen 24 uur na het begin van de symptomen) of TIA binnen 6 maanden zonder andere identificeerbare oorzaken; 4) een voorgeschiedenis van migraine gedurende meer dan een jaar zonder andere identificeerbare oorzaken; 5) asymptomatische groep: incidentele bevinding van PFO bij asymptomatische personen, en aanwezigheid van activiteiten met een hoog risico en/of anatomische kenmerken gerelateerd aan PFO (activiteiten met een hoog risico werden gedefinieerd als activiteiten waarbij de Valsalva-manoeuvre vaak werd uitgevoerd of activiteiten die de kans vergrootten risico op veneuze gasvorming; en anatomische kenmerken met een hoog risico omvatten atriumseptumaneurysma en/of gordijnpatroon op c-TCD).
Uitsluitingscriteria:
1) aanwezigheid van een bekende vasculaire risicofactor, waaronder hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, atriale fibrillatie, roken en obesitas; 2) voorgeschiedenis van embolische beroerte of TIA in de afgelopen maand; 3) voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie; 4) aanwezigheid van coronaire hartziekte en laesies van de halsslagader; 5) aanwezigheid van gelijktijdig bestaande cardiovasculaire structurele misvormingen of ziekten; 6) allergie voor contrastmiddel; 7) weigering om deel te nemen.
ASS groep
Inclusiecriteria:
1) leeftijd 18 tot 65 jaar; 2) secundum ASD maat 10 tot 20 mm, met voldoende omringende randen, behalve de aortarand; 3) rechterhartkatheterisatie: SPAP in rust < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 en PVR < 5 WU.
Uitsluitingscriteria:
1) aanwezigheid van een bekende vasculaire risicofactor, waaronder hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, atriale fibrillatie, roken en obesitas; 2) geassocieerd met andere hartafwijkingen of ziekten; 3) SPAP in rust ≥50 mm Hg en PVR in rust ≥5 Houten eenheden; 4) primum of sinus venosus type ASS; 5) aanwezigheid van intracardiale trombi, permanente contra-indicaties voor bloedplaatjestherapie en allergische reactie op nikkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PFO-sluiting
Vóór de sluiting van de PFO zullen alle patiënten een DW-MRI van de hersenen ondergaan.
Tijdens het sluiten van de PFO zullen alle patiënten rechter atriale angiografie ondergaan om de PFO ondoorzichtig te maken, en OCT wordt gebruikt om de PFO-microstructuur te evalueren tijdens angiografie terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert.
De aanwezigheid of afwezigheid van in situ trombus binnen de PFO zal worden bepaald, en de trombusgrootte zal worden gemeten.
Postoperatief zal DW-MRI 24 uur en één maand na de transkathetersluitingsprocedure worden uitgevoerd.
|
Transkathetersluiting van atriumseptumdefect (ASS) en patent foramen ovale (PFO) Alle gevallen zullen preoperatief worden onderzocht met DW-MRI, en DW-MRI zal 24 uur en 4 weken na de transkathetersluitingsprocedure worden herhaald.
|
ASD-sluiting
Vóór sluiting van ASS zullen alle patiënten een DW-MRI van de hersenen ondergaan.
Na de transkathetersluiting van ASS wordt 24 uur en één maand postoperatief een DW-MRI uitgevoerd.
|
Transkathetersluiting van atriumseptumdefect (ASS) en patent foramen ovale (PFO) Alle gevallen zullen preoperatief worden onderzocht met DW-MRI, en DW-MRI zal 24 uur en 4 weken na de transkathetersluitingsprocedure worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De novo cerebrale micro-embolisatie
Tijdsspanne: 24 uur tot 4 weken na sluiting van PFO/ASS
|
cerebrale micro-embolisatie met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
24 uur tot 4 weken na sluiting van PFO/ASS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-RW320-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trombose Hart
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op PFO-occluder; ASS-occluder
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
atHeart MedicalWervingHartziekten | Hart-en vaatziekten | Aangeboren afwijkingen | Hartseptumdefecten, atrium | Hartafwijkingen, aangeboren | Cardiovasculaire afwijkingen | HartseptumdefectVerenigde Staten, Frankrijk
-
SeptRx, Inc.OnbekendHartseptumdefecten | Hartafwijkingen, aangeboren | Foramen ovale, patentDuitsland, Frankrijk
-
Abbott Medical DevicesGoedgekeurd voor marketingOctrooi Foramen Ovale | PFO
-
Abbott Medical DevicesNiet meer beschikbaarHartinfarct | Octrooi Foramen Ovale
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHartinfarct | PFO - Patent Foramen OvaleVerenigde Staten
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidOctrooi Foramen Ovale | Sluiting; Foramen ovaleKorea, republiek van
-
Abbott Medical DevicesWervingPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Spierventriculair septumdefect | PIVSD - Spierventriculair septumdefect na infarct | ASS - AtriumseptumdefectSpanje, Duitsland, Polen, Frankrijk, Italië, Nederland, Zwitserland
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het wervenMigraine | Migraine | PFO - Patent Foramen Ovale | Migraine Hoofdpijn, met of zonder auraChina
-
Nobles Medical Technologies II IncAanmelden op uitnodigingForamen ovale, patent | Septumdefect, atrium | Septumdefect, hartVerenigde Staten, Italië