Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale micro-embolisatie geassocieerd met PFO-sluiting

De Novo Cerebrale micro-embolisatie geassocieerd met ovale sluiting van het patentforamen

Deze studie heeft tot doel (1) de de novo cerebrale micro-embolisatie te onderzoeken bij patiënten die transkathetersluiting van PFO of ASS ondergaan, en (2) de relatie tussen de novo cerebrale micro-embolisatie en in situ trombus binnen PFO te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patent foramen ovale (PFO) komt veel voor in de algemene bevolking en het wordt algemeen aanvaard dat PFO geassocieerd is met verschillende pathologische aandoeningen, waaronder ischemische beroerte, TIA, migraine en systemische of coronaire embolisatie. In situ trombusvorming kan een rol spelen bij patiënten met PFO-geassocieerde beroerte of migraine. Na transkathetersluiting van PFO zijn peri-interventionele cerebrale embolische laesies gedetecteerd. Deze studie heeft tot doel (1) de de novo cerebrale micro-embolisatie te onderzoeken bij patiënten die transkathetersluiting van PFO of ASS ondergaan, en (2) de relatie tussen de novo cerebrale micro-embolisatie en in situ trombus binnen PFO te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Chaowu Yan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek zijn er twee groepen patiënten die een transkathetersluiting zullen ondergaan. (1) PFO-patiënten (n=60); (2) ASS-patiënten (n=30). Voordat de transkatheter wordt gesloten, zullen alle patiënten een DW-MRI van de hersenen ondergaan. Na sluiting van de transkatheter wordt 24 uur en 4 weken postoperatief een DW-MRI uitgevoerd. Daarnaast zal bij patiënten met PFO de aan- of afwezigheid van in situ trombus binnen de PFO worden bepaald.

Beschrijving

PFO-groep

Inclusiecriteria:

1) leeftijd 18 tot 65 jaar; 2) gedocumenteerde PFO met middelgrote tot grote shunts (≥ 20 microbellen door c-TCD in rust of tijdens de Valsalva-manoeuvre); 3) voorgeschiedenis van embolische beroerte (gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen binnen 24 uur na het begin van de symptomen) of TIA binnen 6 maanden zonder andere identificeerbare oorzaken; 4) een voorgeschiedenis van migraine gedurende meer dan een jaar zonder andere identificeerbare oorzaken; 5) asymptomatische groep: incidentele bevinding van PFO bij asymptomatische personen, en aanwezigheid van activiteiten met een hoog risico en/of anatomische kenmerken gerelateerd aan PFO (activiteiten met een hoog risico werden gedefinieerd als activiteiten waarbij de Valsalva-manoeuvre vaak werd uitgevoerd of activiteiten die de kans vergrootten risico op veneuze gasvorming; en anatomische kenmerken met een hoog risico omvatten atriumseptumaneurysma en/of gordijnpatroon op c-TCD).

Uitsluitingscriteria:

1) aanwezigheid van een bekende vasculaire risicofactor, waaronder hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, atriale fibrillatie, roken en obesitas; 2) voorgeschiedenis van embolische beroerte of TIA in de afgelopen maand; 3) voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie; 4) aanwezigheid van coronaire hartziekte en laesies van de halsslagader; 5) aanwezigheid van gelijktijdig bestaande cardiovasculaire structurele misvormingen of ziekten; 6) allergie voor contrastmiddel; 7) weigering om deel te nemen.

ASS groep

Inclusiecriteria:

1) leeftijd 18 tot 65 jaar; 2) secundum ASD maat 10 tot 20 mm, met voldoende omringende randen, behalve de aortarand; 3) rechterhartkatheterisatie: SPAP in rust < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 en PVR < 5 WU.

Uitsluitingscriteria:

1) aanwezigheid van een bekende vasculaire risicofactor, waaronder hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus, atriale fibrillatie, roken en obesitas; 2) geassocieerd met andere hartafwijkingen of ziekten; 3) SPAP in rust ≥50 mm Hg en PVR in rust ≥5 Houten eenheden; 4) primum of sinus venosus type ASS; 5) aanwezigheid van intracardiale trombi, permanente contra-indicaties voor bloedplaatjestherapie en allergische reactie op nikkel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFO-sluiting
Vóór de sluiting van de PFO zullen alle patiënten een DW-MRI van de hersenen ondergaan. Tijdens het sluiten van de PFO zullen alle patiënten rechter atriale angiografie ondergaan om de PFO ondoorzichtig te maken, en OCT wordt gebruikt om de PFO-microstructuur te evalueren tijdens angiografie terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert. De aanwezigheid of afwezigheid van in situ trombus binnen de PFO zal worden bepaald, en de trombusgrootte zal worden gemeten. Postoperatief zal DW-MRI 24 uur en één maand na de transkathetersluitingsprocedure worden uitgevoerd.
Transkathetersluiting van atriumseptumdefect (ASS) en patent foramen ovale (PFO) Alle gevallen zullen preoperatief worden onderzocht met DW-MRI, en DW-MRI zal 24 uur en 4 weken na de transkathetersluitingsprocedure worden herhaald.
ASD-sluiting
Vóór sluiting van ASS zullen alle patiënten een DW-MRI van de hersenen ondergaan. Na de transkathetersluiting van ASS wordt 24 uur en één maand postoperatief een DW-MRI uitgevoerd.
Transkathetersluiting van atriumseptumdefect (ASS) en patent foramen ovale (PFO) Alle gevallen zullen preoperatief worden onderzocht met DW-MRI, en DW-MRI zal 24 uur en 4 weken na de transkathetersluitingsprocedure worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De novo cerebrale micro-embolisatie
Tijdsspanne: 24 uur tot 4 weken na sluiting van PFO/ASS
cerebrale micro-embolisatie met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
24 uur tot 4 weken na sluiting van PFO/ASS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-RW320-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trombose Hart

Klinische onderzoeken op PFO-occluder; ASS-occluder

3
Abonneren