此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 PFO 闭合相关的脑微栓塞

与卵圆孔未闭闭合相关的从头脑微栓塞术

本研究旨在调查(1)接受经导管 PFO 或 ASD 封堵术的患者的从头脑微栓塞,以及(2)评估从头脑微栓塞与 PFO 内原位血栓之间的关系。

研究概览

详细说明

卵圆孔未闭 (PFO) 在普通人群中普遍存在,人们普遍认为 PFO 与多种病理状况相关,包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作、偏头痛和全身性或冠状动脉栓塞。 原位血栓形成可能在 PFO 相关中风或偏头痛患者中发挥作用。 经导管封堵 PFO 后,已检测到围介入期脑栓塞病变。 本研究旨在调查(1)接受经导管 PFO 或 ASD 封堵术的患者的从头脑微栓塞,以及(2)评估从头脑微栓塞与 PFO 内原位血栓之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Chaowu Yan
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

在这项研究中,有两组患者将接受经导管封堵术。 (1) PFO患者(n=60); (2)自闭症谱系障碍患者(n=30)。 在经导管封堵之前,所有患者都将接受脑 DW-MRI。 经导管闭合后,将在术后 24 小时和 4 周进行 DW-MRI。 此外,将确定 PFO 患者的 PFO 内是否存在原位血栓。

描述

PFO组

纳入标准:

1)年龄18岁至65岁; 2) 记录有中到大分流的 PFO(静息时或 Valsalva 动作期间 c-TCD ≥ 20 个微泡); 3) 栓塞性中风病史(基于症状出现后 24 小时内的脑磁共振成像)或 6 个月内没有其他可识别原因的 TIA 病史; 4)有偏头痛病史一年以上,且无其他明确原因; 5)无症状组:在无症状个体中偶然发现 PFO,并且存在与 PFO 相关的高风险活动和/或解剖特征(高风险活动定义为频繁进行 Valsalva 动作或增加静脉气体形成的风险;高风险解剖特征包括房间隔动脉瘤和/或 c-TCD 上的帘式图案)。

排除标准:

1) 存在任何已知的血管危险因素,包括高血压、高胆固醇血症、糖尿病、心房颤动、吸烟和肥胖; 2)过去1个月内有栓塞性脑卒中或TIA病史; 3)有深静脉血栓或肺栓塞病史; 4) 存在冠状动脉疾病和颈动脉病变; 5)同时存在心血管结构畸形或疾病; 6)对比剂过敏; 7)拒绝参加。

自闭症谱系障碍组

纳入标准:

1)年龄18岁至65岁; 2) 继发孔 ASD 尺寸 10 至 20 mm,有足够的周围边缘(主动脉边缘除外); 3)右心导管检查:静息SPAP<50mmHg,Qp/Qs≥1.5且PVR<5WU。

排除标准:

1) 存在任何已知的血管危险因素,包括高血压、高胆固醇血症、糖尿病、心房颤动、吸烟和肥胖; 2) 伴有其他心脏异常或疾病; 3) 静息 SPAP ≥50 mm Hg 且静息 PVR ≥5 Wood 单位;4) 原发或窦静脉型 ASD; 5) 存在心内血栓、血小板治疗永久禁忌症以及对镍过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卵圆孔闭合
在 PFO 闭合前,所有患者都将接受脑部 DW-MRI。 在 PFO 封堵期间,所有患者都将接受右心房血管造影,使 PFO 变得不透明,在血管造影期间,患者进行 Valsalva 动作时,使用 OCT 来评估 PFO 微观结构。 将确定 PFO 内是否存在原位血栓,并测量血栓大小。 术后,将在经导管封堵手术后 24 小时和 1 个月进行 DW-MRI。
房间隔缺损(ASD)和卵圆孔未闭(PFO)的经导管封堵术所有病例均在术前进行DW-MRI检查,并在经导管封堵手术后24小时和4周重复DW-MRI检查。
自闭症谱系障碍关闭
在 ASD 闭合之前,所有患者都将接受脑部 DW-MRI。 ASD经导管封堵后,将在术后24小时和术后1个月进行DW-MRI。
房间隔缺损(ASD)和卵圆孔未闭(PFO)的经导管封堵术所有病例均在术前进行DW-MRI检查,并在经导管封堵手术后24小时和4周重复DW-MRI检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从头脑微栓塞术
大体时间:PFO/ASD 闭合后 24 小时至 4 周
弥散加权磁共振脑微栓塞术
PFO/ASD 闭合后 24 小时至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chaowu Yan, PhD MD、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-RW320-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血栓形成心脏的临床试验

PFO封堵器; ASD封​​堵器的临床试验

3
订阅