Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PFO-zárással kapcsolatos agyi mikroembolizáció

De Novo agyi mikroembolizáció, amely szabadalmaztatott foramen ovális zárással jár

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja (1) a de novo agyi mikroembolizációt olyan betegeknél, akiknél PFO vagy ASD transzkatéteres záródást szenvednek, és (2) értékeli a de novo agyi mikroembolizáció és a PFO-n belüli in situ thrombus közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A patent foramen ovale (PFO) elterjedt az általános populációban, és általánosan elfogadott, hogy a PFO különféle kóros állapotokhoz kapcsolódik, beleértve az ischaemiás stroke-ot, az átmeneti ischaemiás rohamot, a migrént és a szisztémás vagy koszorúér-embóliát. Az in situ trombusképződés szerepet játszhat a PFO-val összefüggő stroke-ban vagy migrénben szenvedő betegeknél. A PFO transzkatéteres lezárása után peri-intervenciós agyembóliás elváltozásokat észleltek. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja (1) a de novo agyi mikroembolizációt olyan betegeknél, akiknél PFO vagy ASD transzkatéteres záródást szenvednek, és (2) értékeli a de novo agyi mikroembolizáció és a PFO-n belüli in situ thrombus közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Chaowu Yan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban a betegeknek két csoportja esik át katéteres lezáráson. (1) PFO-betegek (n=60); (2) ASD-betegek (n=30). A transzkatéter lezárása előtt minden páciens agyi DW-MRI-n megy keresztül. A transzkatéter lezárása után a DW-MRI-t 24 órával és 4 héttel a műtét után végezzük. Ezenkívül a PFO-ban szenvedő betegeknél meghatározzák az in situ trombus jelenlétét vagy hiányát a PFO-n belül.

Leírás

PFO csoport

Bevételi kritériumok:

1) 18 és 65 év közötti életkor; 2) dokumentált PFO közepestől nagyig terjedő söntekkel (≥ 20 mikrobuborék c-TCD-vel nyugalomban vagy a Valsalva manőver során); 3) embóliás stroke anamnézisében (agyi mágneses rezonancia képalkotás alapján a tünetek megjelenését követő 24 órán belül) vagy TIA 6 hónapon belül egyéb azonosítható ok nélkül; 4) több mint egy éve fennálló migrénes kórtörténet egyéb azonosítható okok nélkül; 5) tünetmentes csoport: a PFO véletlenszerű észlelése tünetmentes egyénekben, valamint a PFO-val kapcsolatos magas kockázatú tevékenységek és/vagy anatómiai jellemzők jelenléte (magas kockázatú tevékenységek azok, amelyekben gyakran hajtották végre a Valsalva manővert, vagy amelyek növelték a a vénás gázképződés kockázata, valamint a magas kockázatú anatómiai jellemzők közé tartozik a pitvari septum aneurizma és/vagy a c-TCD függönymintázata).

Kizárási kritériumok:

1) bármely ismert vaszkuláris kockázati tényező jelenléte, beleértve a magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt, dohányzást és elhízást; 2) embóliás stroke vagy TIA az elmúlt egy hónapban; 3) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében; 4) koszorúér-betegség és nyaki artéria elváltozások jelenléte; 5) egyidejűleg fennálló kardiovaszkuláris szerkezeti rendellenességek vagy betegségek jelenléte; 6) allergia kontrasztanyagra; 7) a részvétel megtagadása.

ASD csoport

Bevételi kritériumok:

1) 18 és 65 év közötti életkor; 2) 10–20 mm-es secundum ASD méretű, megfelelő körvonalakkal, kivéve az aorta peremét; 3) jobb szív katéterezése: nyugalmi SPAP < 50 Hgmm, Qp/Qs ≥ 1,5 és PVR < 5 WU.

Kizárási kritériumok:

1) bármely ismert vaszkuláris kockázati tényező jelenléte, beleértve a magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt, dohányzást és elhízást; 2) egyéb szívelégtelenséggel vagy betegséggel kapcsolatos; 3) nyugalmi SPAP ≥50 Hgmm és nyugalmi PVR ≥5 faegység; 4) primum vagy sinus venosus típusú ASD; 5) intracardialis trombusok jelenléte, állandó ellenjavallatok a thrombocyta-kezelésre és allergiás reakció a nikkelre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PFO-zárás
A PFO bezárása előtt minden páciens agyi DW-MRI-n megy keresztül. A PFO-zárás során minden betegnél jobb pitvari angiográfiát végeznek a PFO elhomályosítására, és az OCT-t használják a PFO mikrostruktúra értékelésére az angiográfia során, miközben a beteg Valsalva manővert hajt végre. Meg kell határozni az in situ trombus jelenlétét vagy hiányát a PFO-n belül, és meg kell mérni a trombus méretét. A műtét után a DW-MRI-t 24 órával és egy hónappal a transzkatéteres zárási eljárás után végezzük.
A pitvari septum defektus (ASD) és a nyitott foramen ovale (PFO) katéteres zárása Minden esetet DW-MRI-vel vizsgálnak meg a műtét előtt, és a DW-MRI-t 24 órával és 4 héttel a transzkatéteres zárási eljárás után megismétlik.
ASD lezárás
Az ASD lezárása előtt minden páciens agyi DW-MRI-n megy keresztül. Az ASD transzkatéteres lezárása után DW-MRI-t végeznek 24 órával és egy hónappal a műtét után.
A pitvari septum defektus (ASD) és a nyitott foramen ovale (PFO) katéteres zárása Minden esetet DW-MRI-vel vizsgálnak meg a műtét előtt, és a DW-MRI-t 24 órával és 4 héttel a transzkatéteres zárási eljárás után megismétlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
De novo agyi mikroembolizáció
Időkeret: 24 órától 4 hétig a PFO/ASD lezárása után
agyi mikroembolizáció diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással
24 órától 4 hétig a PFO/ASD lezárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel