- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06347276
PFO-zárással kapcsolatos agyi mikroembolizáció
De Novo agyi mikroembolizáció, amely szabadalmaztatott foramen ovális zárással jár
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonszám: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Chaowu Yan
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonszám: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Kutatásvezető:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
PFO csoport
Bevételi kritériumok:
1) 18 és 65 év közötti életkor; 2) dokumentált PFO közepestől nagyig terjedő söntekkel (≥ 20 mikrobuborék c-TCD-vel nyugalomban vagy a Valsalva manőver során); 3) embóliás stroke anamnézisében (agyi mágneses rezonancia képalkotás alapján a tünetek megjelenését követő 24 órán belül) vagy TIA 6 hónapon belül egyéb azonosítható ok nélkül; 4) több mint egy éve fennálló migrénes kórtörténet egyéb azonosítható okok nélkül; 5) tünetmentes csoport: a PFO véletlenszerű észlelése tünetmentes egyénekben, valamint a PFO-val kapcsolatos magas kockázatú tevékenységek és/vagy anatómiai jellemzők jelenléte (magas kockázatú tevékenységek azok, amelyekben gyakran hajtották végre a Valsalva manővert, vagy amelyek növelték a a vénás gázképződés kockázata, valamint a magas kockázatú anatómiai jellemzők közé tartozik a pitvari septum aneurizma és/vagy a c-TCD függönymintázata).
Kizárási kritériumok:
1) bármely ismert vaszkuláris kockázati tényező jelenléte, beleértve a magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt, dohányzást és elhízást; 2) embóliás stroke vagy TIA az elmúlt egy hónapban; 3) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében; 4) koszorúér-betegség és nyaki artéria elváltozások jelenléte; 5) egyidejűleg fennálló kardiovaszkuláris szerkezeti rendellenességek vagy betegségek jelenléte; 6) allergia kontrasztanyagra; 7) a részvétel megtagadása.
ASD csoport
Bevételi kritériumok:
1) 18 és 65 év közötti életkor; 2) 10–20 mm-es secundum ASD méretű, megfelelő körvonalakkal, kivéve az aorta peremét; 3) jobb szív katéterezése: nyugalmi SPAP < 50 Hgmm, Qp/Qs ≥ 1,5 és PVR < 5 WU.
Kizárási kritériumok:
1) bármely ismert vaszkuláris kockázati tényező jelenléte, beleértve a magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, cukorbetegséget, pitvarfibrillációt, dohányzást és elhízást; 2) egyéb szívelégtelenséggel vagy betegséggel kapcsolatos; 3) nyugalmi SPAP ≥50 Hgmm és nyugalmi PVR ≥5 faegység; 4) primum vagy sinus venosus típusú ASD; 5) intracardialis trombusok jelenléte, állandó ellenjavallatok a thrombocyta-kezelésre és allergiás reakció a nikkelre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PFO-zárás
A PFO bezárása előtt minden páciens agyi DW-MRI-n megy keresztül.
A PFO-zárás során minden betegnél jobb pitvari angiográfiát végeznek a PFO elhomályosítására, és az OCT-t használják a PFO mikrostruktúra értékelésére az angiográfia során, miközben a beteg Valsalva manővert hajt végre.
Meg kell határozni az in situ trombus jelenlétét vagy hiányát a PFO-n belül, és meg kell mérni a trombus méretét.
A műtét után a DW-MRI-t 24 órával és egy hónappal a transzkatéteres zárási eljárás után végezzük.
|
A pitvari septum defektus (ASD) és a nyitott foramen ovale (PFO) katéteres zárása Minden esetet DW-MRI-vel vizsgálnak meg a műtét előtt, és a DW-MRI-t 24 órával és 4 héttel a transzkatéteres zárási eljárás után megismétlik.
|
|
ASD lezárás
Az ASD lezárása előtt minden páciens agyi DW-MRI-n megy keresztül.
Az ASD transzkatéteres lezárása után DW-MRI-t végeznek 24 órával és egy hónappal a műtét után.
|
A pitvari septum defektus (ASD) és a nyitott foramen ovale (PFO) katéteres zárása Minden esetet DW-MRI-vel vizsgálnak meg a műtét előtt, és a DW-MRI-t 24 órával és 4 héttel a transzkatéteres zárási eljárás után megismétlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
De novo agyi mikroembolizáció
Időkeret: 24 órától 4 hétig a PFO/ASD lezárása után
|
agyi mikroembolizáció diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással
|
24 órától 4 hétig a PFO/ASD lezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-RW320-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .