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Microembolização cerebral associada ao fechamento do FOP

20 de julho de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Microembolização Cerebral De Novo Associada ao Fechamento do Forame Oval Patente

Este estudo tem como objetivo investigar (1) a microembolização cerebral de novo em pacientes submetidos ao fechamento transcateter de FOP ou CIA, e (2) avaliar a relação entre microembolização cerebral de novo e trombo in situ dentro do FOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O forame oval patente (FOP) é ​​prevalente na população em geral e é comumente aceito que o FOP está associado a várias condições patológicas, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, enxaquecas e embolização sistêmica ou coronariana. A formação de trombos in situ pode desempenhar um papel em pacientes com acidente vascular cerebral ou enxaqueca associados ao FOP. Após o fechamento transcateter do FOP, foram detectadas lesões embólicas cerebrais peri-intervencionistas. Este estudo tem como objetivo investigar (1) a microembolização cerebral de novo em pacientes submetidos ao fechamento transcateter de FOP ou CIA, e (2) avaliar a relação entre microembolização cerebral de novo e trombo in situ dentro do FOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chaowu Yan, PhD MD
  • Número de telefone: 13811967138
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Chaowu Yan
        • Contato:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Número de telefone: +861088398408
          • E-mail: chaowuyan@163.com
        • Investigador principal:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, há dois grupos de pacientes que serão submetidos ao fechamento transcateter. (1) pacientes com FOP (n=60); (2) pacientes com TEA (n=30). Antes do fechamento transcateter, todos os pacientes serão submetidos a DW-MRI cerebral. Após o fechamento transcateter, DW-MRI será realizada 24 horas e 4 semanas de pós-operatório. Além disso, a presença ou ausência de trombo in situ no FOP será determinada em pacientes com FOP.

Descrição

Grupo PFO

Critério de inclusão:

1) idade de 18 a 65 anos; 2) FOP documentado com shunts de médio a grande porte (≥ 20 microbolhas por c-TCD em repouso ou durante a manobra de Valsalva); 3) história de acidente vascular cerebral embólico (com base em ressonância magnética cerebral dentro de 24 horas após o início dos sintomas) ou AIT dentro de 6 meses sem outras causas identificáveis; 4) história de enxaqueca há mais de um ano sem outras causas identificáveis; 5) grupo assintomático: achado incidental de FOP em indivíduos assintomáticos, e presença de atividades de alto risco e/ou características anatômicas relacionadas ao FOP (atividades de alto risco foram definidas como aquelas em que a manobra de Valsalva foi realizada com frequência ou aquelas que aumentaram a risco de formação de gás venoso; e características anatômicas de alto risco incluíam aneurisma do septo atrial e/ou padrão de cortina no c-TCD).

Critério de exclusão:

1) presença de qualquer fator de risco vascular conhecido, incluindo hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilação atrial, tabagismo e obesidade; 2) história de acidente vascular cerebral embólico ou AIT no último mês; 3) história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; 4) presença de doença arterial coronariana e lesões de artéria carótida; 5) presença de malformações ou doenças estruturais cardiovasculares coexistentes; 6) alergia a meio de contraste; 7) recusa em participar.

Grupo TEA

Critério de inclusão:

1) idade de 18 a 65 anos; 2) CIA secundum de tamanho 10 a 20 mm, com bordas circundantes suficientes, exceto a borda aórtica; 3) cateterismo cardíaco direito: PSAP em repouso < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 e RVP < 5 WU.

Critério de exclusão:

1) presença de qualquer fator de risco vascular conhecido, incluindo hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilação atrial, tabagismo e obesidade; 2) associada a outras anomalias ou doenças cardíacas; 3) PSAP em repouso ≥50 mmHg e RVP em repouso ≥5 unidades Wood;4) CIA do tipo primum ou seio venoso; 5) presença de trombos intracardíacos, contraindicações permanentes à terapia plaquetária e reação alérgica ao níquel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fechamento do FOP
Antes do fechamento do FOP, todos os pacientes serão submetidos a DW-MRI do cérebro. Durante o fechamento do FOP, todos os pacientes serão submetidos à angiografia do átrio direito para opacificar o FOP, e a OCT é usada para avaliar a microestrutura do FOP durante a angiografia enquanto o paciente realiza a manobra de Valsalva. A presença ou ausência de trombo in situ dentro do FOP será determinada e o tamanho do trombo será medido. No pós-operatório, a DW-MRI será realizada 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter.
Fechamento transcateter de comunicação interatrial (CIA) e forame oval patente (FOP) Todos os casos serão examinados com DW-MRI no pré-operatório, e DW-MRI será repetido 24 horas e 4 semanas após o procedimento de fechamento transcateter.
Fechamento de ASD
Antes do fechamento do ASD, todos os pacientes serão submetidos a DW-MRI do cérebro. Após o fechamento transcateter da CIA, a DW-MRI será realizada 24 horas e um mês de pós-operatório.
Fechamento transcateter de comunicação interatrial (CIA) e forame oval patente (FOP) Todos os casos serão examinados com DW-MRI no pré-operatório, e DW-MRI será repetido 24 horas e 4 semanas após o procedimento de fechamento transcateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microembolização cerebral de novo
Prazo: 24 horas a 4 semanas após o fechamento do FOP/TEA
microembolização cerebral com ressonância magnética ponderada em difusão
24 horas a 4 semanas após o fechamento do FOP/TEA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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