- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06347276
Microembolização cerebral associada ao fechamento do FOP
Microembolização Cerebral De Novo Associada ao Fechamento do Forame Oval Patente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chaowu Yan, PhD MD
- Número de telefone: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chaowu Yan
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Contato:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de telefone: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
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Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo PFO
Critério de inclusão:
1) idade de 18 a 65 anos; 2) FOP documentado com shunts de médio a grande porte (≥ 20 microbolhas por c-TCD em repouso ou durante a manobra de Valsalva); 3) história de acidente vascular cerebral embólico (com base em ressonância magnética cerebral dentro de 24 horas após o início dos sintomas) ou AIT dentro de 6 meses sem outras causas identificáveis; 4) história de enxaqueca há mais de um ano sem outras causas identificáveis; 5) grupo assintomático: achado incidental de FOP em indivíduos assintomáticos, e presença de atividades de alto risco e/ou características anatômicas relacionadas ao FOP (atividades de alto risco foram definidas como aquelas em que a manobra de Valsalva foi realizada com frequência ou aquelas que aumentaram a risco de formação de gás venoso; e características anatômicas de alto risco incluíam aneurisma do septo atrial e/ou padrão de cortina no c-TCD).
Critério de exclusão:
1) presença de qualquer fator de risco vascular conhecido, incluindo hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilação atrial, tabagismo e obesidade; 2) história de acidente vascular cerebral embólico ou AIT no último mês; 3) história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar; 4) presença de doença arterial coronariana e lesões de artéria carótida; 5) presença de malformações ou doenças estruturais cardiovasculares coexistentes; 6) alergia a meio de contraste; 7) recusa em participar.
Grupo TEA
Critério de inclusão:
1) idade de 18 a 65 anos; 2) CIA secundum de tamanho 10 a 20 mm, com bordas circundantes suficientes, exceto a borda aórtica; 3) cateterismo cardíaco direito: PSAP em repouso < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 e RVP < 5 WU.
Critério de exclusão:
1) presença de qualquer fator de risco vascular conhecido, incluindo hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilação atrial, tabagismo e obesidade; 2) associada a outras anomalias ou doenças cardíacas; 3) PSAP em repouso ≥50 mmHg e RVP em repouso ≥5 unidades Wood;4) CIA do tipo primum ou seio venoso; 5) presença de trombos intracardíacos, contraindicações permanentes à terapia plaquetária e reação alérgica ao níquel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fechamento do FOP
Antes do fechamento do FOP, todos os pacientes serão submetidos a DW-MRI do cérebro.
Durante o fechamento do FOP, todos os pacientes serão submetidos à angiografia do átrio direito para opacificar o FOP, e a OCT é usada para avaliar a microestrutura do FOP durante a angiografia enquanto o paciente realiza a manobra de Valsalva.
A presença ou ausência de trombo in situ dentro do FOP será determinada e o tamanho do trombo será medido.
No pós-operatório, a DW-MRI será realizada 24 horas e um mês após o procedimento de fechamento transcateter.
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Fechamento transcateter de comunicação interatrial (CIA) e forame oval patente (FOP) Todos os casos serão examinados com DW-MRI no pré-operatório, e DW-MRI será repetido 24 horas e 4 semanas após o procedimento de fechamento transcateter.
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Fechamento de ASD
Antes do fechamento do ASD, todos os pacientes serão submetidos a DW-MRI do cérebro.
Após o fechamento transcateter da CIA, a DW-MRI será realizada 24 horas e um mês de pós-operatório.
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Fechamento transcateter de comunicação interatrial (CIA) e forame oval patente (FOP) Todos os casos serão examinados com DW-MRI no pré-operatório, e DW-MRI será repetido 24 horas e 4 semanas após o procedimento de fechamento transcateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microembolização cerebral de novo
Prazo: 24 horas a 4 semanas após o fechamento do FOP/TEA
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microembolização cerebral com ressonância magnética ponderada em difusão
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24 horas a 4 semanas após o fechamento do FOP/TEA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-RW320-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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