- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06347276
Microembolizzazione cerebrale associata alla chiusura del PFO
Microembolizzazione cerebrale de novo associata alla chiusura del forame ovale pervio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaowu Yan, PhD MD
- Numero di telefono: 13811967138
- Email: chaowuyan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Chaowu Yan
-
Contatto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numero di telefono: +861088398408
- Email: chaowuyan@163.com
-
Investigatore principale:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo PFO
Criterio di inclusione:
1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) PFO documentato con shunt medio-grandi (≥ 20 microbolle mediante c-TCD a riposo o durante la manovra di Valsalva); 3) storia di ictus embolico (basato sulla risonanza magnetica cerebrale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi) o TIA entro 6 mesi senza altre cause identificabili; 4) storia di emicrania da più di un anno senza altre cause identificabili; 5) gruppo asintomatico: riscontro incidentale di PFO in individui asintomatici e presenza di attività ad alto rischio e/o caratteristiche anatomiche correlate al PFO (sono state definite attività ad alto rischio quelle in cui la manovra di Valsalva è stata eseguita frequentemente o quelle che hanno aumentato il rischio di formazione di gas venoso; e caratteristiche anatomiche ad alto rischio includevano aneurisma del setto interatriale e/o pattern a tenda sul c-TCD).
Criteri di esclusione:
1) presenza di qualsiasi fattore di rischio vascolare noto, tra cui ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, fibrillazione atriale, fumo e obesità; 2) storia di ictus embolico o TIA nell'ultimo mese; 3) storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare; 4) presenza di malattia coronarica e lesioni dell'arteria carotidea; 5) presenza di malformazioni o malattie strutturali cardiovascolari coesistenti; 6) allergia al mezzo di contrasto; 7) rifiuto di partecipazione.
Gruppo ASD
Criterio di inclusione:
1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) ASD secundum di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm, con margini circostanti sufficienti, ad eccezione del bordo aortico; 3) cateterismo del cuore destro: SPAP a riposo < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 e PVR < 5 WU.
Criteri di esclusione:
1) presenza di qualsiasi fattore di rischio vascolare noto, tra cui ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, fibrillazione atriale, fumo e obesità; 2) associato ad altre anomalie o malattie cardiache; 3) SPAP a riposo ≥ 50 mm Hg e PVR a riposo ≥ 5 unità legnose; 4) ASD tipo primum o seno venoso; 5) presenza di trombi intracardiaci, controindicazioni permanenti alla terapia piastrinica e reazione allergica al nichel.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chiusura del PFO
Prima della chiusura del PFO, tutti i pazienti verranno sottoposti a DW-MRI cerebrale.
Durante la chiusura del PFO, tutti i pazienti verranno sottoposti ad angiografia atriale destra per opacizzare il PFO e l'OCT verrà utilizzato per valutare la microstruttura del PFO durante l'angiografia mentre il paziente esegue la manovra di Valsalva.
Verrà determinata la presenza o l'assenza di trombi in situ all'interno del PFO e verranno misurate le dimensioni del trombo.
Dopo l'intervento, la DW-MRI verrà eseguita 24 ore e un mese dopo la procedura di chiusura transcatetere.
|
Chiusura transcatetere del difetto del setto interatriale (ASD) e del forame ovale pervio (PFO) Tutti i casi verranno esaminati con DW-MRI prima dell'intervento e la DW-MRI verrà ripetuta 24 ore e 4 settimane dopo la procedura di chiusura transcatetere.
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Chiusura dell'ASD
Prima della chiusura dell'ASD, tutti i pazienti verranno sottoposti a DW-MRI cerebrale.
Dopo la chiusura transcatetere dell'ASD, la DW-MRI verrà eseguita 24 ore e un mese dopo l'intervento.
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Chiusura transcatetere del difetto del setto interatriale (ASD) e del forame ovale pervio (PFO) Tutti i casi verranno esaminati con DW-MRI prima dell'intervento e la DW-MRI verrà ripetuta 24 ore e 4 settimane dopo la procedura di chiusura transcatetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microembolizzazione cerebrale de novo
Lasso di tempo: Da 24 ore a 4 settimane dopo la chiusura del PFO/ASD
|
microembolizzazione cerebrale con risonanza magnetica pesata in diffusione
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Da 24 ore a 4 settimane dopo la chiusura del PFO/ASD
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-RW320-08
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