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Microembolizzazione cerebrale associata alla chiusura del PFO

Microembolizzazione cerebrale de novo associata alla chiusura del forame ovale pervio

Questo studio mira a indagare (1) la microembolizzazione cerebrale de novo in pazienti sottoposti a chiusura transcatetere di PFO o ASD e (2) valutare la relazione tra microembolizzazione cerebrale de novo e trombo in situ all'interno del PFO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il forame ovale pervio (PFO) è prevalente nella popolazione generale ed è comunemente accettato che il PFO sia associato a varie condizioni patologiche, tra cui ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, emicrania ed embolizzazione sistemica o coronarica. La formazione di trombi in situ può svolgere un ruolo nei pazienti con ictus o emicrania associati al PFO. Dopo la chiusura transcatetere del PFO, sono state rilevate lesioni emboliche cerebrali peri-intervento. Questo studio mira a indagare (1) la microembolizzazione cerebrale de novo in pazienti sottoposti a chiusura transcatetere di PFO o ASD e (2) valutare la relazione tra microembolizzazione cerebrale de novo e trombo in situ all'interno del PFO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chaowu Yan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, ci sono due gruppi di pazienti che verranno sottoposti a chiusura transcatetere. (1) pazienti con PFO (n=60); (2) Pazienti con ASD (n=30). Prima della chiusura transcatetere, tutti i pazienti verranno sottoposti a DW-MRI cerebrale. Dopo la chiusura transcatetere, la DW-MRI verrà eseguita 24 ore e 4 settimane dopo l'intervento. Inoltre, nei pazienti con PFO verrà determinata la presenza o l'assenza di trombi in situ all'interno del PFO.

Descrizione

Gruppo PFO

Criterio di inclusione:

1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) PFO documentato con shunt medio-grandi (≥ 20 microbolle mediante c-TCD a riposo o durante la manovra di Valsalva); 3) storia di ictus embolico (basato sulla risonanza magnetica cerebrale entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi) o TIA entro 6 mesi senza altre cause identificabili; 4) storia di emicrania da più di un anno senza altre cause identificabili; 5) gruppo asintomatico: riscontro incidentale di PFO in individui asintomatici e presenza di attività ad alto rischio e/o caratteristiche anatomiche correlate al PFO (sono state definite attività ad alto rischio quelle in cui la manovra di Valsalva è stata eseguita frequentemente o quelle che hanno aumentato il rischio di formazione di gas venoso; e caratteristiche anatomiche ad alto rischio includevano aneurisma del setto interatriale e/o pattern a tenda sul c-TCD).

Criteri di esclusione:

1) presenza di qualsiasi fattore di rischio vascolare noto, tra cui ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, fibrillazione atriale, fumo e obesità; 2) storia di ictus embolico o TIA nell'ultimo mese; 3) storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare; 4) presenza di malattia coronarica e lesioni dell'arteria carotidea; 5) presenza di malformazioni o malattie strutturali cardiovascolari coesistenti; 6) allergia al mezzo di contrasto; 7) rifiuto di partecipazione.

Gruppo ASD

Criterio di inclusione:

1) età compresa tra 18 e 65 anni; 2) ASD secundum di dimensioni comprese tra 10 e 20 mm, con margini circostanti sufficienti, ad eccezione del bordo aortico; 3) cateterismo del cuore destro: SPAP a riposo < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 e PVR < 5 WU.

Criteri di esclusione:

1) presenza di qualsiasi fattore di rischio vascolare noto, tra cui ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, fibrillazione atriale, fumo e obesità; 2) associato ad altre anomalie o malattie cardiache; 3) SPAP a riposo ≥ 50 mm Hg e PVR a riposo ≥ 5 unità legnose; 4) ASD tipo primum o seno venoso; 5) presenza di trombi intracardiaci, controindicazioni permanenti alla terapia piastrinica e reazione allergica al nichel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chiusura del PFO
Prima della chiusura del PFO, tutti i pazienti verranno sottoposti a DW-MRI cerebrale. Durante la chiusura del PFO, tutti i pazienti verranno sottoposti ad angiografia atriale destra per opacizzare il PFO e l'OCT verrà utilizzato per valutare la microstruttura del PFO durante l'angiografia mentre il paziente esegue la manovra di Valsalva. Verrà determinata la presenza o l'assenza di trombi in situ all'interno del PFO e verranno misurate le dimensioni del trombo. Dopo l'intervento, la DW-MRI verrà eseguita 24 ore e un mese dopo la procedura di chiusura transcatetere.
Chiusura transcatetere del difetto del setto interatriale (ASD) e del forame ovale pervio (PFO) Tutti i casi verranno esaminati con DW-MRI prima dell'intervento e la DW-MRI verrà ripetuta 24 ore e 4 settimane dopo la procedura di chiusura transcatetere.
Chiusura dell'ASD
Prima della chiusura dell'ASD, tutti i pazienti verranno sottoposti a DW-MRI cerebrale. Dopo la chiusura transcatetere dell'ASD, la DW-MRI verrà eseguita 24 ore e un mese dopo l'intervento.
Chiusura transcatetere del difetto del setto interatriale (ASD) e del forame ovale pervio (PFO) Tutti i casi verranno esaminati con DW-MRI prima dell'intervento e la DW-MRI verrà ripetuta 24 ore e 4 settimane dopo la procedura di chiusura transcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microembolizzazione cerebrale de novo
Lasso di tempo: Da 24 ore a 4 settimane dopo la chiusura del PFO/ASD
microembolizzazione cerebrale con risonanza magnetica pesata in diffusione
Da 24 ore a 4 settimane dopo la chiusura del PFO/ASD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusore del PFO; Occlusore dell'ASD

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