- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06347276
Mikroembolizacja mózgu związana z zamknięciem PFO
Mikroembolizacja mózgowa De Novo związana z zamknięciem drożnego otworu owalnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chaowu Yan, PhD MD
- Numer telefonu: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Numer telefonu: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Główny śledczy:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa PFO
Kryteria przyjęcia:
1) wiek od 18 do 65 lat; 2) udokumentowane PFO ze średnimi i dużymi przeciekami (≥ 20 mikropęcherzyków w c-TCD w spoczynku lub podczas próby Valsalvy); 3) udar zatorowy w wywiadzie (na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów) lub TIA w ciągu 6 miesięcy bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn; 4) historia migreny trwająca dłużej niż rok bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn; 5) grupa bezobjawowa: przypadkowe wykrycie PFO u osób bezobjawowych oraz obecność czynności wysokiego ryzyka i/lub cech anatomicznych związanych z PFO (czynności wysokiego ryzyka zdefiniowano jako te, podczas których często wykonywano próbę Valsalvy lub takie, które zwiększały ryzyko ryzyko tworzenia się gazów żylnych oraz cechy anatomiczne wysokiego ryzyka obejmujące tętniak przegrody międzyprzedsionkowej i/lub wzór kurtyny w c-TCD).
Kryteria wyłączenia:
1) obecność jakiegokolwiek znanego czynnika ryzyka naczyniowego, w tym nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy, migotania przedsionków, palenia tytoniu i otyłości; 2) przebyty udar zatorowy lub TIA w ciągu ostatniego miesiąca; 3) przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; 4) obecność choroby wieńcowej i zmian w tętnicach szyjnych; 5) obecność współistniejących wad lub chorób strukturalnych układu sercowo-naczyniowego; 6) alergia na środek kontrastowy; 7) odmowa udziału.
grupa AZS
Kryteria przyjęcia:
1) wiek od 18 do 65 lat; 2) secundum ASD o wielkości 10–20 mm, z wystarczającymi brzegami otaczającymi, z wyjątkiem brzegu aorty; 3) cewnikowanie prawego serca: spoczynkowe SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 i PVR < 5 WU.
Kryteria wyłączenia:
1) obecność jakiegokolwiek znanego czynnika ryzyka naczyniowego, w tym nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy, migotania przedsionków, palenia tytoniu i otyłości; 2) związane z innymi nieprawidłowościami lub chorobami serca; 3) spoczynkowy SPAP ≥50 mm Hg i spoczynkowy PVR ≥5 jednostek Wooda;4) primum lub sinus venosus typu ASD; 5) obecność skrzeplin wewnątrzsercowych, trwałe przeciwwskazania do terapii płytkowej oraz reakcja alergiczna na nikiel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie PFO
Przed zamknięciem PFO wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI mózgu.
Podczas zamykania PFO wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii prawego przedsionka w celu zmętnienia PFO, a OCT służy do oceny mikrostruktury PFO podczas angiografii, podczas gdy pacjent wykonuje manewr Valsalvy.
Określona zostanie obecność lub brak skrzepliny in situ w PFO i zmierzona zostanie wielkość skrzepliny.
Po operacji DW-MRI zostanie wykonane 24 godziny i miesiąc po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.
|
Przezcewnikowe zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i przetrwałego otworu owalnego (PFO) Wszystkie przypadki zostaną zbadane przedoperacyjnie za pomocą DW-MRI, a DW-MRI zostanie powtórzone 24 godziny i 4 tygodnie po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.
|
|
Zamknięcie AZS
Przed zamknięciem ASD wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI mózgu.
Po przezcewnikowym zamknięciu ASD badanie DW-MRI zostanie wykonane 24 godziny i miesiąc po operacji.
|
Przezcewnikowe zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i przetrwałego otworu owalnego (PFO) Wszystkie przypadki zostaną zbadane przedoperacyjnie za pomocą DW-MRI, a DW-MRI zostanie powtórzone 24 godziny i 4 tygodnie po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroembolizacja mózgu de novo
Ramy czasowe: 24 godziny do 4 tygodni po zamknięciu PFO/ASD
|
mikroembolizację mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie
|
24 godziny do 4 tygodni po zamknięciu PFO/ASD
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-RW320-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okluder PFO; Okluder ASD
-
Abbott Medical DevicesZatwierdzony do celów marketingowychPatentowy otwór owalny | PFO
-
Abbott Medical DevicesJapanese society of Congenital Interventional CardiologyAktywny, nie rekrutującyPatentowy przewód tętniczyJaponia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPFO - przetrwały otwór owalny | VSD - ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | PIVSD - Pozawałowy ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej | ASD – ubytek przegrody międzyprzedsionkowejFrancja, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska, Szwajcaria, Holandia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUbytki przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Heart Center Leipzig - University HospitalAktywny, nie rekrutującyNiedoczynność zastawki mitralnej | Wady przegrody serca, przedsionkoweNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUbytki błoniastej przegrody międzykomorowejStany Zjednoczone
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Gachon University Gil Medical CenterZakończonyPatentowy otwór owalny | Zamknięcie; Owalny otwórRepublika Korei