Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroembolizacja mózgu związana z zamknięciem PFO

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Mikroembolizacja mózgowa De Novo związana z zamknięciem drożnego otworu owalnego

Celem tego badania jest zbadanie (1) mikroembolizacji mózgu de novo u pacjentów poddawanych przezcewnikowemu zamknięciu PFO lub ASD oraz (2) ocena związku pomiędzy mikroembolizacją mózgu de novo a skrzepliną in situ w obrębie PFO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetrwały otwór owalny (PFO) występuje powszechnie w populacji ogólnej i powszechnie przyjmuje się, że PFO wiąże się z różnymi stanami patologicznymi, w tym udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym, migreną oraz zatorowością ogólnoustrojową lub wieńcową. Tworzenie się skrzepliny in situ może odgrywać rolę u pacjentów z udarem mózgu lub migreną związaną z PFO. Po przezcewnikowym zamknięciu PFO wykryto okołozabiegowe zmiany zatorowe w mózgu. Celem tego badania jest zbadanie (1) mikroembolizacji mózgu de novo u pacjentów poddawanych przezcewnikowemu zamknięciu PFO lub ASD oraz (2) ocena związku pomiędzy mikroembolizacją mózgu de novo a skrzepliną in situ w obrębie PFO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu istnieją dwie grupy pacjentów, u których nastąpi zamknięcie przezcewnikowe. (1) pacjenci z PFO (n=60); (2) Pacjenci z ASD (n=30). Przed zamknięciem przezcewnika wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI mózgu. Po zamknięciu przezcewnika badanie DW-MRI zostanie wykonane 24 godziny i 4 tygodnie po operacji. Ponadto u pacjentów z PFO zostanie określona obecność lub brak skrzepliny in situ w PFO.

Opis

Grupa PFO

Kryteria przyjęcia:

1) wiek od 18 do 65 lat; 2) udokumentowane PFO ze średnimi i dużymi przeciekami (≥ 20 mikropęcherzyków w c-TCD w spoczynku lub podczas próby Valsalvy); 3) udar zatorowy w wywiadzie (na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów) lub TIA w ciągu 6 miesięcy bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn; 4) historia migreny trwająca dłużej niż rok bez innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn; 5) grupa bezobjawowa: przypadkowe wykrycie PFO u osób bezobjawowych oraz obecność czynności wysokiego ryzyka i/lub cech anatomicznych związanych z PFO (czynności wysokiego ryzyka zdefiniowano jako te, podczas których często wykonywano próbę Valsalvy lub takie, które zwiększały ryzyko ryzyko tworzenia się gazów żylnych oraz cechy anatomiczne wysokiego ryzyka obejmujące tętniak przegrody międzyprzedsionkowej i/lub wzór kurtyny w c-TCD).

Kryteria wyłączenia:

1) obecność jakiegokolwiek znanego czynnika ryzyka naczyniowego, w tym nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy, migotania przedsionków, palenia tytoniu i otyłości; 2) przebyty udar zatorowy lub TIA w ciągu ostatniego miesiąca; 3) przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna; 4) obecność choroby wieńcowej i zmian w tętnicach szyjnych; 5) obecność współistniejących wad lub chorób strukturalnych układu sercowo-naczyniowego; 6) alergia na środek kontrastowy; 7) odmowa udziału.

grupa AZS

Kryteria przyjęcia:

1) wiek od 18 do 65 lat; 2) secundum ASD o wielkości 10–20 mm, z wystarczającymi brzegami otaczającymi, z wyjątkiem brzegu aorty; 3) cewnikowanie prawego serca: spoczynkowe SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 i PVR < 5 WU.

Kryteria wyłączenia:

1) obecność jakiegokolwiek znanego czynnika ryzyka naczyniowego, w tym nadciśnienia tętniczego, hipercholesterolemii, cukrzycy, migotania przedsionków, palenia tytoniu i otyłości; 2) związane z innymi nieprawidłowościami lub chorobami serca; 3) spoczynkowy SPAP ≥50 mm Hg i spoczynkowy PVR ≥5 jednostek Wooda;4) primum lub sinus venosus typu ASD; 5) obecność skrzeplin wewnątrzsercowych, trwałe przeciwwskazania do terapii płytkowej oraz reakcja alergiczna na nikiel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamknięcie PFO
Przed zamknięciem PFO wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI mózgu. Podczas zamykania PFO wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii prawego przedsionka w celu zmętnienia PFO, a OCT służy do oceny mikrostruktury PFO podczas angiografii, podczas gdy pacjent wykonuje manewr Valsalvy. Określona zostanie obecność lub brak skrzepliny in situ w PFO i zmierzona zostanie wielkość skrzepliny. Po operacji DW-MRI zostanie wykonane 24 godziny i miesiąc po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.
Przezcewnikowe zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i przetrwałego otworu owalnego (PFO) Wszystkie przypadki zostaną zbadane przedoperacyjnie za pomocą DW-MRI, a DW-MRI zostanie powtórzone 24 godziny i 4 tygodnie po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.
Zamknięcie AZS
Przed zamknięciem ASD wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI mózgu. Po przezcewnikowym zamknięciu ASD badanie DW-MRI zostanie wykonane 24 godziny i miesiąc po operacji.
Przezcewnikowe zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) i przetrwałego otworu owalnego (PFO) Wszystkie przypadki zostaną zbadane przedoperacyjnie za pomocą DW-MRI, a DW-MRI zostanie powtórzone 24 godziny i 4 tygodnie po zabiegu przezcewnikowego zamknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroembolizacja mózgu de novo
Ramy czasowe: 24 godziny do 4 tygodni po zamknięciu PFO/ASD
mikroembolizację mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie
24 godziny do 4 tygodni po zamknięciu PFO/ASD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluder PFO; Okluder ASD

Subskrybuj