- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06347276
PFO 폐쇄와 관련된 대뇌 미세색전술
개존공 난원 폐쇄와 관련된 새로운 대뇌 미세 색전술
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chaowu Yan, PhD MD
- 전화번호: 13811967138
- 이메일: chaowuyan@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Chaowu Yan
-
연락하다:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- 전화번호: +861088398408
- 이메일: chaowuyan@163.com
-
수석 연구원:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
PFO 그룹
포함 기준:
1) 18~65세 2) 중대형 션트가 있는 문서화된 PFO(휴식 중 또는 Valsalva 조작 중 c-TCD에 의한 ≥ 20 마이크로버블) 3) 다른 식별 가능한 원인 없이 색전성 뇌졸중(증상 발생 후 24시간 이내의 뇌 자기공명영상에 근거) 또는 6개월 이내에 TIA의 병력; 4) 다른 식별 가능한 원인 없이 1년 이상 편두통의 병력; 5) 무증상군: 무증상자에서 우연히 PFO가 발견되고 PFO와 관련된 고위험 활동 및/또는 해부학적 특징이 존재하는 경우(고위험 활동은 Valsalva 법을 자주 수행하거나 PFO를 증가시키는 활동으로 정의됨) 정맥 가스 형성 위험 및 고위험 해부학적 특징에는 심방 중격 동맥류 및/또는 c-TCD의 커튼 패턴이 포함됩니다.
제외 기준:
1) 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 심방세동, 흡연 및 비만을 포함한 알려진 혈관 위험 인자의 존재; 2) 지난 1개월 이내에 색전성 뇌졸중 또는 TIA 병력; 3) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력; 4) 관상동맥 질환 및 경동맥 병변의 존재; 5) 공존하는 심혈관 구조적 기형 또는 질병의 존재; 6) 조영제에 대한 알레르기; 7) 참여를 거부합니다.
ASD 그룹
포함 기준:
1) 18~65세 2) 대동맥 테두리를 제외하고 충분한 주변 테두리가 있는 두 번째 ASD 크기 10~20mm; 3) 우심장 카테터 삽입: 휴식 중인 SPAP < 50mmHg, Qp/Qs ≥ 1.5 및 PVR < 5WU.
제외 기준:
1) 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 심방세동, 흡연 및 비만을 포함한 알려진 혈관 위험 인자의 존재; 2) 기타 심장 이상 또는 질병과 관련됨; 3) 휴식기 SPAP ≥50mmHg 및 휴식기 PVR ≥5 Wood 유닛, 4) 원기 또는 정맥동 유형 ASD; 5) 심장 내 혈전의 존재, 혈소판 치료에 대한 영구적 금기 사항 및 니켈에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
PFO 폐쇄
PFO 폐쇄 전에 모든 환자는 뇌 DW-MRI를 받게 됩니다.
PFO 폐쇄 동안 모든 환자는 PFO를 불투명하게 하기 위해 우심방 혈관 조영술을 받게 되며 환자가 Valsalva 법을 수행하는 동안 혈관 조영술 중 PFO 미세 구조를 평가하는 데 OCT가 사용됩니다.
PFO 내 현장 혈전의 존재 여부를 확인하고 혈전 크기를 측정합니다.
수술 후 경피적 폐쇄술 후 24시간과 1개월 후에 DW-MRI를 시행합니다.
|
심방중격결손(ASD) 및 난원개존공(PFO)의 경피적 폐쇄 모든 사례는 수술 전 DW-MRI로 검사하고 경피적 폐쇄 절차 후 24시간 및 4주 후에 DW-MRI를 반복합니다.
|
ASD 폐쇄
ASD가 종료되기 전에 모든 환자는 뇌 DW-MRI를 받게 됩니다.
ASD의 경피적 폐쇄 후 DW-MRI는 수술 후 24시간 1개월에 수행됩니다.
|
심방중격결손(ASD) 및 난원개존공(PFO)의 경피적 폐쇄 모든 사례는 수술 전 DW-MRI로 검사하고 경피적 폐쇄 절차 후 24시간 및 4주 후에 DW-MRI를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
새로운 대뇌 미세색전술
기간: PFO/ASD 폐쇄 후 24시간 ~ 4주
|
확산강조 자기공명영상을 이용한 뇌 미세색전술
|
PFO/ASD 폐쇄 후 24시간 ~ 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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