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PFO 폐쇄와 관련된 대뇌 미세색전술

2024년 3월 29일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

개존공 난원 폐쇄와 관련된 새로운 대뇌 미세 색전술

이 연구의 목표는 (1) PFO 또는 ASD의 경피적 폐쇄를 받은 환자의 새로운 대뇌 미세색전술과 (2) 새로운 대뇌 미세 색전술과 PFO 내 현장 혈전 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

난원공 개존증(PFO)은 일반 인구에 널리 퍼져 있으며 PFO가 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 편두통, 전신 또는 관상동맥 색전증을 비롯한 다양한 병리학적 상태와 연관되어 있다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 현장 혈전 형성은 PFO 관련 뇌졸중이나 편두통 환자에게 중요한 역할을 할 수 있습니다. PFO의 경피적 폐쇄 후 중재 주위 뇌색전 병변이 발견되었습니다. 이 연구의 목표는 (1) PFO 또는 ASD의 경피적 폐쇄를 받은 환자의 새로운 대뇌 미세색전술과 (2) 새로운 대뇌 미세 색전술과 PFO 내 현장 혈전 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Chaowu Yan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에는 경피적 폐쇄를 시행할 두 그룹의 환자가 있습니다. (1) PFO 환자(n=60); (2) ASD 환자(n=30). 경피적 폐쇄 전에 모든 환자는 뇌 DW-MRI를 받게 됩니다. 경피적 폐쇄 후 DW-MRI는 수술 후 24시간 4주에 수행됩니다. 또한 PFO 환자의 경우 PFO 내에 현장 혈전의 유무가 결정됩니다.

설명

PFO 그룹

포함 기준:

1) 18~65세 2) 중대형 션트가 있는 문서화된 PFO(휴식 중 또는 Valsalva 조작 중 c-TCD에 의한 ≥ 20 마이크로버블) 3) 다른 식별 가능한 원인 없이 색전성 뇌졸중(증상 발생 후 24시간 이내의 뇌 자기공명영상에 근거) 또는 6개월 이내에 TIA의 병력; 4) 다른 식별 가능한 원인 없이 1년 이상 편두통의 병력; 5) 무증상군: 무증상자에서 우연히 PFO가 발견되고 PFO와 관련된 고위험 활동 및/또는 해부학적 특징이 존재하는 경우(고위험 활동은 Valsalva 법을 자주 수행하거나 PFO를 증가시키는 활동으로 정의됨) 정맥 가스 형성 위험 및 고위험 해부학적 특징에는 심방 중격 동맥류 및/또는 c-TCD의 커튼 패턴이 ​​포함됩니다.

제외 기준:

1) 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 심방세동, 흡연 및 비만을 포함한 알려진 혈관 위험 인자의 존재; 2) 지난 1개월 이내에 색전성 뇌졸중 또는 TIA 병력; 3) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력; 4) 관상동맥 질환 및 경동맥 병변의 존재; 5) 공존하는 심혈관 구조적 기형 또는 질병의 존재; 6) 조영제에 대한 알레르기; 7) 참여를 거부합니다.

ASD 그룹

포함 기준:

1) 18~65세 2) 대동맥 테두리를 제외하고 충분한 주변 테두리가 있는 두 번째 ASD 크기 10~20mm; 3) 우심장 카테터 삽입: 휴식 중인 SPAP < 50mmHg, Qp/Qs ≥ 1.5 및 PVR < 5WU.

제외 기준:

1) 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 심방세동, 흡연 및 비만을 포함한 알려진 혈관 위험 인자의 존재; 2) 기타 심장 이상 또는 질병과 관련됨; 3) 휴식기 SPAP ≥50mmHg 및 휴식기 PVR ≥5 Wood 유닛, 4) 원기 또는 정맥동 유형 ASD; 5) 심장 내 혈전의 존재, 혈소판 치료에 대한 영구적 금기 사항 및 니켈에 대한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PFO 폐쇄
PFO 폐쇄 전에 모든 환자는 뇌 DW-MRI를 받게 됩니다. PFO 폐쇄 동안 모든 환자는 PFO를 불투명하게 하기 위해 우심방 혈관 조영술을 받게 되며 환자가 Valsalva 법을 수행하는 동안 혈관 조영술 중 PFO 미세 구조를 평가하는 데 OCT가 사용됩니다. PFO 내 현장 혈전의 존재 여부를 확인하고 혈전 크기를 측정합니다. 수술 후 경피적 폐쇄술 후 24시간과 1개월 후에 DW-MRI를 시행합니다.
심방중격결손(ASD) 및 난원개존공(PFO)의 경피적 폐쇄 모든 사례는 수술 전 DW-MRI로 검사하고 경피적 폐쇄 절차 후 24시간 및 4주 후에 DW-MRI를 반복합니다.
ASD 폐쇄
ASD가 종료되기 전에 모든 환자는 뇌 DW-MRI를 받게 됩니다. ASD의 경피적 폐쇄 후 DW-MRI는 수술 후 24시간 1개월에 수행됩니다.
심방중격결손(ASD) 및 난원개존공(PFO)의 경피적 폐쇄 모든 사례는 수술 전 DW-MRI로 검사하고 경피적 폐쇄 절차 후 24시간 및 4주 후에 DW-MRI를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 대뇌 미세색전술
기간: PFO/ASD 폐쇄 후 24시간 ~ 4주
확산강조 자기공명영상을 이용한 뇌 미세색전술
PFO/ASD 폐쇄 후 24시간 ~ 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-RW320-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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