Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral mikroembolisering assosiert med PFO-lukking

De Novo Cerebral mikroembolisering assosiert med patentforamen ovale lukking

Denne studien tar sikte på å undersøke (1) de novo cerebral mikroembolisering hos pasienter som gjennomgår transkateterlukking av PFO eller ASD, og ​​(2) evaluere sammenhengen mellom de novo cerebral mikroembolisering og in situ trombe i PFO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patent foramen ovale (PFO) er utbredt i den generelle befolkningen, og det er allment akseptert at PFO er assosiert med forskjellige patologiske tilstander, inkludert iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene og systemisk eller koronar embolisering. In situ trombedannelse kan spille en rolle hos pasienter med PFO-assosiert slag eller migrene. Etter transkateterlukking av PFO er periintervensjonelle cerebrale emboliske lesjoner påvist. Denne studien tar sikte på å undersøke (1) de novo cerebral mikroembolisering hos pasienter som gjennomgår transkateterlukking av PFO eller ASD, og ​​(2) evaluere sammenhengen mellom de novo cerebral mikroembolisering og in situ trombe i PFO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chaowu Yan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien er det to grupper av pasientene som skal gjennomgå transkateterlukking. (1) PFO-pasienter (n=60); (2) ASD-pasienter (n=30). Før transkateter lukking vil alle pasienter gjennomgå hjerne DW-MRI. Etter transkateterlukkingen vil DW-MRI bli utført 24 timer og 4 uker postoperativt. I tillegg vil tilstedeværelse eller fravær av in situ trombe i PFO bli bestemt hos pasienter med PFO.

Beskrivelse

PFO gruppe

Inklusjonskriterier:

1) alder 18 til 65 år; 2) dokumentert PFO med middels til store shunter (≥ 20 mikrobobler av c-TCD i hvile eller under Valsalva-manøveren); 3) historie med embolisk hjerneslag (basert på hjernemagnetisk resonansavbildning innen 24 timer etter symptomdebut) eller TIA innen 6 måneder uten andre identifiserbare årsaker; 4) historie med migrene i mer enn ett år uten andre identifiserbare årsaker; 5) asymptomatisk gruppe: tilfeldig funn av PFO hos asymptomatiske individer, og tilstedeværelse av høyrisikoaktiviteter og/eller anatomiske trekk relatert til PFO (høyrisikoaktiviteter ble definert som de der Valsalva-manøveren ble utført ofte eller de som økte risiko for dannelse av venøs gass, og høyrisiko anatomiske trekk inkludert atrial septal aneurisme og/eller gardinmønster på c-TCD).

Ekskluderingskriterier:

1) tilstedeværelse av en hvilken som helst kjent vaskulær risikofaktor, inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, atrieflimmer, røyking og fedme; 2) historie med embolisk hjerneslag eller TIA i løpet av den siste måneden; 3) historie med dyp venetrombose eller lungeemboli; 4) tilstedeværelse av koronararteriesykdom og karotisarterielesjoner; 5) tilstedeværelse av sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser eller sykdommer; 6) allergi mot kontrastmiddel; 7) nekte å delta.

ASD gruppe

Inklusjonskriterier:

1) alder 18 til 65 år; 2) secundum ASD størrelse 10 til 20 mm, med tilstrekkelige omkringliggende felger, bortsett fra aorta-kanten; 3) høyre hjertekateterisering: hvilende SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 og PVR < 5 WU.

Ekskluderingskriterier:

1) tilstedeværelse av en hvilken som helst kjent vaskulær risikofaktor, inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, atrieflimmer, røyking og fedme; 2) assosiert med andre hjerteabnormaliteter eller sykdommer; 3) hvilende SPAP ≥50 mm Hg og hvilende PVR ≥5 treenheter;4) primum eller sinus venosus type ASD; 5) tilstedeværelse av intrakardiale tromber, permanente kontraindikasjoner for blodplatebehandling og allergisk reaksjon på nikkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PFO-lukking
Før PFO-lukking vil alle pasienter gjennomgå hjerne DW-MRI. Under PFO-lukking vil alle pasienter gjennomgå høyre atrieangiografi for å opacifisere PFO, og OCT brukes til å evaluere PFO-mikrostrukturen under angiografi mens pasienten utfører Valsalva-manøveren. Tilstedeværelse eller fravær av in situ trombe i PFO vil bli bestemt, og trombestørrelse vil bli målt. Postoperativt vil DW-MRI bli utført 24 timer og en måned etter transkateterlukkingsprosedyren.
Transkateterlukking av atrieseptumdefekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfeller vil bli undersøkt med DW-MRI preoperativt, og DW-MRI gjentas 24 timer og 4 uker etter transkateterlukkingsprosedyren.
ASD-lukking
Før ASD-lukking vil alle pasienter gjennomgå hjerne DW-MRI. Etter transkateterlukking av ASD, vil DW-MRI bli utført 24 timer og en måned postoperativt.
Transkateterlukking av atrieseptumdefekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfeller vil bli undersøkt med DW-MRI preoperativt, og DW-MRI gjentas 24 timer og 4 uker etter transkateterlukkingsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer til 4 uker etter lukking av PFO/ASD
cerebral mikroembolisering med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
24 timer til 4 uker etter lukking av PFO/ASD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-RW320-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trombose Hjerte

Kliniske studier på PFO okkluderer; ASD okkluderer

3
Abonnere