- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06347276
Cerebral mikroembolisering assosiert med PFO-lukking
De Novo Cerebral mikroembolisering assosiert med patentforamen ovale lukking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonnummer: 13811967138
- E-post: chaowuyan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chaowu Yan
-
Ta kontakt med:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
PFO gruppe
Inklusjonskriterier:
1) alder 18 til 65 år; 2) dokumentert PFO med middels til store shunter (≥ 20 mikrobobler av c-TCD i hvile eller under Valsalva-manøveren); 3) historie med embolisk hjerneslag (basert på hjernemagnetisk resonansavbildning innen 24 timer etter symptomdebut) eller TIA innen 6 måneder uten andre identifiserbare årsaker; 4) historie med migrene i mer enn ett år uten andre identifiserbare årsaker; 5) asymptomatisk gruppe: tilfeldig funn av PFO hos asymptomatiske individer, og tilstedeværelse av høyrisikoaktiviteter og/eller anatomiske trekk relatert til PFO (høyrisikoaktiviteter ble definert som de der Valsalva-manøveren ble utført ofte eller de som økte risiko for dannelse av venøs gass, og høyrisiko anatomiske trekk inkludert atrial septal aneurisme og/eller gardinmønster på c-TCD).
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse av en hvilken som helst kjent vaskulær risikofaktor, inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, atrieflimmer, røyking og fedme; 2) historie med embolisk hjerneslag eller TIA i løpet av den siste måneden; 3) historie med dyp venetrombose eller lungeemboli; 4) tilstedeværelse av koronararteriesykdom og karotisarterielesjoner; 5) tilstedeværelse av sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser eller sykdommer; 6) allergi mot kontrastmiddel; 7) nekte å delta.
ASD gruppe
Inklusjonskriterier:
1) alder 18 til 65 år; 2) secundum ASD størrelse 10 til 20 mm, med tilstrekkelige omkringliggende felger, bortsett fra aorta-kanten; 3) høyre hjertekateterisering: hvilende SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 og PVR < 5 WU.
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse av en hvilken som helst kjent vaskulær risikofaktor, inkludert hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, atrieflimmer, røyking og fedme; 2) assosiert med andre hjerteabnormaliteter eller sykdommer; 3) hvilende SPAP ≥50 mm Hg og hvilende PVR ≥5 treenheter;4) primum eller sinus venosus type ASD; 5) tilstedeværelse av intrakardiale tromber, permanente kontraindikasjoner for blodplatebehandling og allergisk reaksjon på nikkel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PFO-lukking
Før PFO-lukking vil alle pasienter gjennomgå hjerne DW-MRI.
Under PFO-lukking vil alle pasienter gjennomgå høyre atrieangiografi for å opacifisere PFO, og OCT brukes til å evaluere PFO-mikrostrukturen under angiografi mens pasienten utfører Valsalva-manøveren.
Tilstedeværelse eller fravær av in situ trombe i PFO vil bli bestemt, og trombestørrelse vil bli målt.
Postoperativt vil DW-MRI bli utført 24 timer og en måned etter transkateterlukkingsprosedyren.
|
Transkateterlukking av atrieseptumdefekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfeller vil bli undersøkt med DW-MRI preoperativt, og DW-MRI gjentas 24 timer og 4 uker etter transkateterlukkingsprosedyren.
|
ASD-lukking
Før ASD-lukking vil alle pasienter gjennomgå hjerne DW-MRI.
Etter transkateterlukking av ASD, vil DW-MRI bli utført 24 timer og en måned postoperativt.
|
Transkateterlukking av atrieseptumdefekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfeller vil bli undersøkt med DW-MRI preoperativt, og DW-MRI gjentas 24 timer og 4 uker etter transkateterlukkingsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer til 4 uker etter lukking av PFO/ASD
|
cerebral mikroembolisering med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
|
24 timer til 4 uker etter lukking av PFO/ASD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-RW320-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trombose Hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på PFO okkluderer; ASD okkluderer
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHFullførtHjerteseptumdefekter, atrie | Foramen Ovale, patent | HjertekateteriseringTyskland
-
pfm S.R.L.Fullført
-
pfm medical agAix ScientificsFullførtHjerteseptumdefekter, VentrikulærTyskland, Israel
-
University College, LondonSociety for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British...Ukjent