- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06347276
Mozková mikroembolizace spojená s uzavřením PFO
De Novo cerebrální mikroembolizace spojená s patentovaným uzávěrem foramen oválného tvaru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonní číslo: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonní číslo: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
skupina PFO
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18 až 65 let; 2) dokumentované PFO se středními až velkými zkraty (≥ 20 mikrobublin pomocí c-TCD v klidu nebo během Valsalvova manévru); 3) anamnéza embolické mrtvice (na základě zobrazení mozkové magnetické rezonance do 24 hodin po nástupu příznaků) nebo TIA během 6 měsíců bez dalších identifikovatelných příčin; 4) anamnéza migrény po dobu delší než jeden rok bez jiných identifikovatelných příčin; 5) asymptomatická skupina: náhodný nález PFO u asymptomatických jedinců a přítomnost vysoce rizikových aktivit a/nebo anatomických rysů souvisejících s PFO (vysoce rizikové aktivity byly definovány jako ty, u kterých byl Valsalvův manévr prováděn často nebo ty, které zvyšovaly riziko tvorby venózního plynu a vysoce rizikové anatomické rysy zahrnovaly aneuryzma síňového septa a/nebo záclonový vzor na c-TCD).
Kritéria vyloučení:
1) přítomnost jakéhokoli známého vaskulárního rizikového faktoru, včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, fibrilace síní, kouření a obezity; 2) anamnéza embolické mrtvice nebo TIA během posledního jednoho měsíce; 3) hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze; 4) přítomnost onemocnění koronární arterie a lézí karotické arterie; 5) přítomnost koexistujících kardiovaskulárních strukturálních malformací nebo onemocnění; 6) alergie na kontrastní látku; 7) odmítnutí účasti.
skupina ASD
Kritéria pro zařazení:
1) věk 18 až 65 let; 2) secundum ASD velikosti 10 až 20 mm, s dostatečnými okolními lemy, kromě lemu aorty; 3) katetrizace pravého srdce: klidový SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 a PVR < 5 WU.
Kritéria vyloučení:
1) přítomnost jakéhokoli známého vaskulárního rizikového faktoru, včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, fibrilace síní, kouření a obezity; 2) spojené s jinými srdečními abnormalitami nebo onemocněními; 3) klidový SPAP ≥50 mm Hg a klidový PVR ≥5 dřevěných jednotek;4) primum nebo sinus venosus typu ASD; 5) přítomnost intrakardiálních trombů, trvalé kontraindikace trombocytární terapie a alergická reakce na nikl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uzávěr PFO
Před uzavřením PFO všichni pacienti podstoupí DW-MRI mozku.
Během uzávěru PFO všichni pacienti podstoupí angiografii pravé síně za účelem zakalení PFO a OCT se používá k vyhodnocení mikrostruktury PFO během angiografie, zatímco pacient provádí Valsalvův manévr.
Bude stanovena přítomnost nebo nepřítomnost trombu in situ v PFO a bude měřena velikost trombu.
Pooperačně bude DW-MRI provedena 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétru.
|
Transkatétrový uzávěr defektu septa síní (ASD) a patent foramen ovale (PFO) Všechny případy budou předoperačně vyšetřeny pomocí DW-MRI a DW-MRI bude zopakována 24 hodin a 4 týdny po provedení transkatétrového uzávěru.
|
|
ASD uzávěr
Před uzavřením ASD všichni pacienti podstoupí DW-MRI mozku.
Po transkatétrovém uzávěru ASD bude DW-MRI provedena 24 hodin a jeden měsíc po operaci.
|
Transkatétrový uzávěr defektu septa síní (ASD) a patent foramen ovale (PFO) Všechny případy budou předoperačně vyšetřeny pomocí DW-MRI a DW-MRI bude zopakována 24 hodin a 4 týdny po provedení transkatétrového uzávěru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
De novo cerebrální mikroembolizace
Časové okno: 24 hodin až 4 týdny po uzavření PFO/ASD
|
cerebrální mikroembolizace s difúzně váženou magnetickou rezonancí
|
24 hodin až 4 týdny po uzavření PFO/ASD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-RW320-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabírámeNosní přepážka; Odchylka | Nosní septal Srur
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na PFO okluzor; ASD okluzor
-
National University Hospital, SingaporeZatím nenabírámeCévní mozková příhoda | Patent Foramen OvaleSingapur
-
University College, LondonSociety for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British Congenital...Neznámý