Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková mikroembolizace spojená s uzavřením PFO

20. července 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

De Novo cerebrální mikroembolizace spojená s patentovaným uzávěrem foramen oválného tvaru

Tato studie si klade za cíl prozkoumat (1) de novo cerebrální mikroembolizaci u pacientů, kteří podstoupili transkatétrový uzávěr PFO nebo ASD, a (2) zhodnotit vztah mezi de novo cerebrální mikroembolizací a in situ trombem v PFO.

Přehled studie

Detailní popis

Patent foramen ovale (PFO) je převládající v obecné populaci a běžně se uznává, že PFO je spojeno s různými patologickými stavy, včetně ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, migrény a systémové nebo koronární embolizace. Tvorba trombu in situ může hrát roli u pacientů s mrtvicí nebo migrénami spojenými s PFO. Po transkatétrovém uzávěru PFO byly detekovány periintervenční cerebrální embolické léze. Tato studie si klade za cíl prozkoumat (1) de novo cerebrální mikroembolizaci u pacientů, kteří podstoupili transkatétrový uzávěr PFO nebo ASD, a (2) zhodnotit vztah mezi de novo cerebrální mikroembolizací a in situ trombem v PFO.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaowu Yan, PhD MD
  • Telefonní číslo: 13811967138
  • E-mail: chaowuyan@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii existují dvě skupiny pacientů, kteří podstoupí transkatétrový uzávěr. (1) pacienti s PFO (n=60); (2) Pacienti s ASD (n=30). Před uzavřením transkatétru všichni pacienti podstoupí DW-MRI mozku. Po transkatétrovém uzávěru bude DW-MRI provedena 24 hodin a 4 týdny po operaci. Kromě toho bude u pacientů s PFO stanovena přítomnost nebo nepřítomnost trombu in situ v PFO.

Popis

skupina PFO

Kritéria pro zařazení:

1) věk 18 až 65 let; 2) dokumentované PFO se středními až velkými zkraty (≥ 20 mikrobublin pomocí c-TCD v klidu nebo během Valsalvova manévru); 3) anamnéza embolické mrtvice (na základě zobrazení mozkové magnetické rezonance do 24 hodin po nástupu příznaků) nebo TIA během 6 měsíců bez dalších identifikovatelných příčin; 4) anamnéza migrény po dobu delší než jeden rok bez jiných identifikovatelných příčin; 5) asymptomatická skupina: náhodný nález PFO u asymptomatických jedinců a přítomnost vysoce rizikových aktivit a/nebo anatomických rysů souvisejících s PFO (vysoce rizikové aktivity byly definovány jako ty, u kterých byl Valsalvův manévr prováděn často nebo ty, které zvyšovaly riziko tvorby venózního plynu a vysoce rizikové anatomické rysy zahrnovaly aneuryzma síňového septa a/nebo záclonový vzor na c-TCD).

Kritéria vyloučení:

1) přítomnost jakéhokoli známého vaskulárního rizikového faktoru, včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, fibrilace síní, kouření a obezity; 2) anamnéza embolické mrtvice nebo TIA během posledního jednoho měsíce; 3) hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze; 4) přítomnost onemocnění koronární arterie a lézí karotické arterie; 5) přítomnost koexistujících kardiovaskulárních strukturálních malformací nebo onemocnění; 6) alergie na kontrastní látku; 7) odmítnutí účasti.

skupina ASD

Kritéria pro zařazení:

1) věk 18 až 65 let; 2) secundum ASD velikosti 10 až 20 mm, s dostatečnými okolními lemy, kromě lemu aorty; 3) katetrizace pravého srdce: klidový SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 a PVR < 5 WU.

Kritéria vyloučení:

1) přítomnost jakéhokoli známého vaskulárního rizikového faktoru, včetně hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, fibrilace síní, kouření a obezity; 2) spojené s jinými srdečními abnormalitami nebo onemocněními; 3) klidový SPAP ≥50 mm Hg a klidový PVR ≥5 dřevěných jednotek;4) primum nebo sinus venosus typu ASD; 5) přítomnost intrakardiálních trombů, trvalé kontraindikace trombocytární terapie a alergická reakce na nikl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzávěr PFO
Před uzavřením PFO všichni pacienti podstoupí DW-MRI mozku. Během uzávěru PFO všichni pacienti podstoupí angiografii pravé síně za účelem zakalení PFO a OCT se používá k vyhodnocení mikrostruktury PFO během angiografie, zatímco pacient provádí Valsalvův manévr. Bude stanovena přítomnost nebo nepřítomnost trombu in situ v PFO a bude měřena velikost trombu. Pooperačně bude DW-MRI provedena 24 hodin a jeden měsíc po uzavření transkatétru.
Transkatétrový uzávěr defektu septa síní (ASD) a patent foramen ovale (PFO) Všechny případy budou předoperačně vyšetřeny pomocí DW-MRI a DW-MRI bude zopakována 24 hodin a 4 týdny po provedení transkatétrového uzávěru.
ASD uzávěr
Před uzavřením ASD všichni pacienti podstoupí DW-MRI mozku. Po transkatétrovém uzávěru ASD bude DW-MRI provedena 24 hodin a jeden měsíc po operaci.
Transkatétrový uzávěr defektu septa síní (ASD) a patent foramen ovale (PFO) Všechny případy budou předoperačně vyšetřeny pomocí DW-MRI a DW-MRI bude zopakována 24 hodin a 4 týdny po provedení transkatétrového uzávěru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo cerebrální mikroembolizace
Časové okno: 24 hodin až 4 týdny po uzavření PFO/ASD
cerebrální mikroembolizace s difúzně váženou magnetickou rezonancí
24 hodin až 4 týdny po uzavření PFO/ASD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na PFO okluzor; ASD okluzor

Předplatit