Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral mikroembolisering associerad med PFO-stängning

De Novo Cerebral mikroembolisering associerad med Patent Foramen Oval Stängning

Denna studie syftar till att undersöka (1) de novo cerebral mikroembolisering hos patienter som genomgår transkateterstängning av PFO eller ASD, och (2) utvärdera sambandet mellan de novo cerebral mikroembolisering och in situ tromb inom PFO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patent foramen ovale (PFO) är utbredd i den allmänna befolkningen och det är allmänt accepterat att PFO är associerat med olika patologiska tillstånd, inklusive ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, migrän och systemisk eller koronar embolisering. In situ trombbildning kan spela en roll hos patienter med PFO-associerad stroke eller migrän. Efter transkateterförslutning av PFO har peri-interventionella cerebrala emboliska lesioner upptäckts. Denna studie syftar till att undersöka (1) de novo cerebral mikroembolisering hos patienter som genomgår transkateterstängning av PFO eller ASD, och (2) utvärdera sambandet mellan de novo cerebral mikroembolisering och in situ tromb inom PFO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie är det två grupper av patienterna som kommer att genomgå transkateterförslutning. (1) PFO-patienter (n=60); (2) ASD-patienter (n=30). Innan transkateter stängs kommer alla patienter att genomgå DW-MRI i hjärnan. Efter transkateterförslutningen kommer DW-MRT att utföras 24 timmar och 4 veckor postoperativt. Dessutom kommer närvaron eller frånvaron av in situ tromb inom PFO att bestämmas hos patienter med PFO.

Beskrivning

PFO-grupp

Inklusionskriterier:

1) ålder 18 till 65 år; 2) dokumenterad PFO med medelstora till stora shuntar (≥ 20 mikrobubblor av c-TCD i vila eller under Valsalva-manövern); 3) historia av embolisk stroke (baserat på hjärnmagnetisk resonanstomografi inom 24 timmar efter symtomdebut) eller TIA inom 6 månader utan andra identifierbara orsaker; 4) historia av migrän i mer än ett år utan andra identifierbara orsaker; 5) asymtomatisk grupp: tillfälligt fynd av PFO hos asymtomatiska individer och närvaro av högriskaktiviteter och/eller anatomiska egenskaper relaterade till PFO (högriskaktiviteter definierades som de där Valsalva-manövern utfördes ofta eller de som ökade risk för bildning av venös gas, och anatomiska högriskegenskaper inkluderar förmaksseptumaneurysm och/eller gardinmönster på c-TCD).

Exklusions kriterier:

1) närvaro av någon känd vaskulär riskfaktor, inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, förmaksflimmer, rökning och fetma; 2) historia av embolisk stroke eller TIA under den senaste månaden; 3) historia av djup ventrombos eller lungemboli; 4) närvaro av kranskärlssjukdom och karotisskador; 5) förekomst av samexisterande kardiovaskulära strukturella missbildningar eller sjukdomar; 6) allergi mot kontrastmedel; 7) vägran att delta.

ASD-grupp

Inklusionskriterier:

1) ålder 18 till 65 år; 2) secundum ASD storlek 10 till 20 mm, med tillräckligt många omgivande fälgar, förutom aortakanten; 3) kateterisering av höger hjärta: vilande SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 och PVR < 5 WU.

Exklusions kriterier:

1) närvaro av någon känd vaskulär riskfaktor, inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, förmaksflimmer, rökning och fetma; 2) associerad med andra hjärtavvikelser eller sjukdomar; 3) vilande SPAP ≥50 mm Hg och vilande PVR ≥5 träenheter;4) primum eller sinus venosus typ ASD; 5) förekomst av intrakardiella tromber, permanenta kontraindikationer mot trombocytbehandling och allergisk reaktion mot nickel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFO stängning
Innan PFO stängs kommer alla patienter att genomgå DW-MRI i hjärnan. Under PFO-stängning kommer alla patienter att genomgå höger förmakangiografi för att opacifiera PFO, och OCT används för att utvärdera PFO-mikrostrukturen under angiografi medan patienten utför Valsalva-manövern. Närvaron eller frånvaron av in situ tromb inom PFO kommer att bestämmas och trombstorleken kommer att mätas. Postoperativt kommer DW-MRT att utföras 24 timmar och en månad efter transkateterförslutningen.
Transkateterstängning av förmaksseptumdefekt (ASD) och patent foramen ovale (PFO) Alla fall kommer att undersökas med DW-MRI preoperativt och DW-MRI kommer att upprepas 24 timmar och 4 veckor efter transkateterstängningsproceduren.
ASD-stängning
Innan ASD stängs kommer alla patienter att genomgå DW-MRI i hjärnan. Efter transkateterförslutningen av ASD kommer DW-MRI att utföras 24 timmar och en månad postoperativt.
Transkateterstängning av förmaksseptumdefekt (ASD) och patent foramen ovale (PFO) Alla fall kommer att undersökas med DW-MRI preoperativt och DW-MRI kommer att upprepas 24 timmar och 4 veckor efter transkateterstängningsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsram: 24 timmar till 4 veckor efter stängning av PFO/ASD
cerebral mikroembolisering med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
24 timmar till 4 veckor efter stängning av PFO/ASD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera