- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06347276
Cerebral mikroembolisering associerad med PFO-stängning
De Novo Cerebral mikroembolisering associerad med Patent Foramen Oval Stängning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonnummer: 13811967138
- E-post: chaowuyan@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-post: chaowuyan@163.com
-
Huvudutredare:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
PFO-grupp
Inklusionskriterier:
1) ålder 18 till 65 år; 2) dokumenterad PFO med medelstora till stora shuntar (≥ 20 mikrobubblor av c-TCD i vila eller under Valsalva-manövern); 3) historia av embolisk stroke (baserat på hjärnmagnetisk resonanstomografi inom 24 timmar efter symtomdebut) eller TIA inom 6 månader utan andra identifierbara orsaker; 4) historia av migrän i mer än ett år utan andra identifierbara orsaker; 5) asymtomatisk grupp: tillfälligt fynd av PFO hos asymtomatiska individer och närvaro av högriskaktiviteter och/eller anatomiska egenskaper relaterade till PFO (högriskaktiviteter definierades som de där Valsalva-manövern utfördes ofta eller de som ökade risk för bildning av venös gas, och anatomiska högriskegenskaper inkluderar förmaksseptumaneurysm och/eller gardinmönster på c-TCD).
Exklusions kriterier:
1) närvaro av någon känd vaskulär riskfaktor, inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, förmaksflimmer, rökning och fetma; 2) historia av embolisk stroke eller TIA under den senaste månaden; 3) historia av djup ventrombos eller lungemboli; 4) närvaro av kranskärlssjukdom och karotisskador; 5) förekomst av samexisterande kardiovaskulära strukturella missbildningar eller sjukdomar; 6) allergi mot kontrastmedel; 7) vägran att delta.
ASD-grupp
Inklusionskriterier:
1) ålder 18 till 65 år; 2) secundum ASD storlek 10 till 20 mm, med tillräckligt många omgivande fälgar, förutom aortakanten; 3) kateterisering av höger hjärta: vilande SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 och PVR < 5 WU.
Exklusions kriterier:
1) närvaro av någon känd vaskulär riskfaktor, inklusive hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, förmaksflimmer, rökning och fetma; 2) associerad med andra hjärtavvikelser eller sjukdomar; 3) vilande SPAP ≥50 mm Hg och vilande PVR ≥5 träenheter;4) primum eller sinus venosus typ ASD; 5) förekomst av intrakardiella tromber, permanenta kontraindikationer mot trombocytbehandling och allergisk reaktion mot nickel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFO stängning
Innan PFO stängs kommer alla patienter att genomgå DW-MRI i hjärnan.
Under PFO-stängning kommer alla patienter att genomgå höger förmakangiografi för att opacifiera PFO, och OCT används för att utvärdera PFO-mikrostrukturen under angiografi medan patienten utför Valsalva-manövern.
Närvaron eller frånvaron av in situ tromb inom PFO kommer att bestämmas och trombstorleken kommer att mätas.
Postoperativt kommer DW-MRT att utföras 24 timmar och en månad efter transkateterförslutningen.
|
Transkateterstängning av förmaksseptumdefekt (ASD) och patent foramen ovale (PFO) Alla fall kommer att undersökas med DW-MRI preoperativt och DW-MRI kommer att upprepas 24 timmar och 4 veckor efter transkateterstängningsproceduren.
|
|
ASD-stängning
Innan ASD stängs kommer alla patienter att genomgå DW-MRI i hjärnan.
Efter transkateterförslutningen av ASD kommer DW-MRI att utföras 24 timmar och en månad postoperativt.
|
Transkateterstängning av förmaksseptumdefekt (ASD) och patent foramen ovale (PFO) Alla fall kommer att undersökas med DW-MRI preoperativt och DW-MRI kommer att upprepas 24 timmar och 4 veckor efter transkateterstängningsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsram: 24 timmar till 4 veckor efter stängning av PFO/ASD
|
cerebral mikroembolisering med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
|
24 timmar till 4 veckor efter stängning av PFO/ASD
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-RW320-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .