- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06347276
Cerebral mikroembolisering forbundet med PFO-lukning
De Novo Cerebral mikroembolisering forbundet med patentforamen ovale lukning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonnummer: 13811967138
- E-mail: chaowuyan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-mail: chaowuyan@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
PFO gruppe
Inklusionskriterier:
1) alder 18 til 65 år; 2) dokumenteret PFO med mellemstore til store shunts (≥ 20 mikrobobler af c-TCD i hvile eller under Valsalva-manøvren); 3) historie med embolisk slagtilfælde (baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse inden for 24 timer efter symptomdebut) eller TIA inden for 6 måneder uden andre identificerbare årsager; 4) historie med migræne i mere end et år uden andre identificerbare årsager; 5) asymptomatisk gruppe: tilfældigt fund af PFO hos asymptomatiske individer og tilstedeværelse af højrisikoaktiviteter og/eller anatomiske træk relateret til PFO (højrisikoaktiviteter blev defineret som dem, hvor Valsalva-manøvren blev udført hyppigt eller dem, der øgede risiko for dannelse af venøs gas, og højrisiko anatomiske træk inkluderet atrial septal aneurisme og/eller gardinmønster på c-TCD).
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse af enhver kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme; 2) historie med embolisk slagtilfælde eller TIA inden for den seneste måned; 3) historie med dyb venetrombose eller lungeemboli; 4) tilstedeværelse af koronararteriesygdom og carotisarterielæsioner; 5) tilstedeværelse af sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser eller sygdomme; 6) allergi over for kontrastmiddel; 7) nægtelse af at deltage.
ASD gruppe
Inklusionskriterier:
1) alder 18 til 65 år; 2) secundum ASD størrelse 10 til 20 mm, med tilstrækkelige omgivende fælge, undtagen aortakanten; 3) højre hjertekateterisering: hvilende SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 og PVR < 5 WU.
Ekskluderingskriterier:
1) tilstedeværelse af enhver kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme; 2) forbundet med andre hjerteabnormaliteter eller sygdomme; 3) hvilende SPAP ≥50 mm Hg og hvilende PVR ≥5 træenheder;4) primum eller sinus venosus type ASD; 5) tilstedeværelse af intrakardiale tromber, permanente kontraindikationer til blodpladebehandling og allergisk reaktion på nikkel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFO lukning
Før PFO-lukning vil alle patienter gennemgå hjerne-DW-MRI.
Under PFO-lukning vil alle patienter gennemgå højre atriel angiografi for at opacificere PFO'en, og OCT bruges til at evaluere PFO-mikrostrukturen under angiografi, mens patienten udfører Valsalva-manøvren.
Tilstedeværelsen eller fraværet af in situ thrombe i PFO'en vil blive bestemt, og thrombestørrelsen vil blive målt.
Postoperativt vil DW-MRI blive udført 24 timer og en måned efter transkateterlukningsproceduren.
|
Transkateter lukning af atrial septal defekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfælde vil blive undersøgt med DW-MRI præoperativt, og DW-MRI vil blive gentaget 24 timer og 4 uger efter transkateter lukning procedure.
|
|
ASD lukning
Før ASD-lukning vil alle patienter gennemgå hjerne DW-MRI.
Efter transkateterlukningen af ASD vil DW-MRI blive udført 24 timer og en måned postoperativt.
|
Transkateter lukning af atrial septal defekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfælde vil blive undersøgt med DW-MRI præoperativt, og DW-MRI vil blive gentaget 24 timer og 4 uger efter transkateter lukning procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer til 4 uger efter lukning af PFO/ASD
|
cerebral mikroembolisering med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
|
24 timer til 4 uger efter lukning af PFO/ASD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-RW320-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityAfsluttetAtriel septal defekt (ASD)Egypten
Kliniske forsøg med PFO ockluder; ASD okkludering
-
pfm medical agMDT Medical Device Testing GmbHAfsluttetHjerteseptumdefekter, atriel | Foramen Ovale, Patent | HjertekateteriseringTyskland
-
pfm S.R.L.Afsluttet
-
pfm medical agAix ScientificsAfsluttetHjerteseptumdefekter, VentrikulærTyskland, Israel
-
National University Hospital, SingaporeIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Patent Foramen OvaleSingapore
-
University College, LondonSociety for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British...Ukendt