Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral mikroembolisering forbundet med PFO-lukning

De Novo Cerebral mikroembolisering forbundet med patentforamen ovale lukning

Denne undersøgelse har til formål at undersøge (1) de novo cerebral mikroembolisering hos patienter, der gennemgår transkateter lukning af PFO eller ASD, og ​​(2) evaluere forholdet mellem de novo cerebral mikroembolisering og in situ trombe i PFO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patent foramen ovale (PFO) er udbredt i den generelle befolkning, og det er almindeligt accepteret, at PFO er forbundet med forskellige patologiske tilstande, herunder iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, migræne og systemisk eller koronar embolisering. In situ trombedannelse kan spille en rolle hos patienter med PFO-associeret slagtilfælde eller migræne. Efter transkateterlukning af PFO er der påvist peri-interventionelle cerebrale emboliske læsioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge (1) de novo cerebral mikroembolisering hos patienter, der gennemgår transkateter lukning af PFO eller ASD, og ​​(2) evaluere forholdet mellem de novo cerebral mikroembolisering og in situ trombe i PFO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse er der to grupper af patienterne, som skal gennemgå transkateterlukning. (1) PFO-patienter (n=60); (2) ASD-patienter (n=30). Før transkateter lukning vil alle patienter gennemgå hjerne DW-MRI. Efter transkateterlukningen udføres DW-MRI 24 timer og 4 uger postoperativt. Desuden vil tilstedeværelsen eller fraværet af in situ trombe i PFO blive bestemt hos patienter med PFO.

Beskrivelse

PFO gruppe

Inklusionskriterier:

1) alder 18 til 65 år; 2) dokumenteret PFO med mellemstore til store shunts (≥ 20 mikrobobler af c-TCD i hvile eller under Valsalva-manøvren); 3) historie med embolisk slagtilfælde (baseret på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse inden for 24 timer efter symptomdebut) eller TIA inden for 6 måneder uden andre identificerbare årsager; 4) historie med migræne i mere end et år uden andre identificerbare årsager; 5) asymptomatisk gruppe: tilfældigt fund af PFO hos asymptomatiske individer og tilstedeværelse af højrisikoaktiviteter og/eller anatomiske træk relateret til PFO (højrisikoaktiviteter blev defineret som dem, hvor Valsalva-manøvren blev udført hyppigt eller dem, der øgede risiko for dannelse af venøs gas, og højrisiko anatomiske træk inkluderet atrial septal aneurisme og/eller gardinmønster på c-TCD).

Ekskluderingskriterier:

1) tilstedeværelse af enhver kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme; 2) historie med embolisk slagtilfælde eller TIA inden for den seneste måned; 3) historie med dyb venetrombose eller lungeemboli; 4) tilstedeværelse af koronararteriesygdom og carotisarterielæsioner; 5) tilstedeværelse af sameksisterende kardiovaskulære strukturelle misdannelser eller sygdomme; 6) allergi over for kontrastmiddel; 7) nægtelse af at deltage.

ASD gruppe

Inklusionskriterier:

1) alder 18 til 65 år; 2) secundum ASD størrelse 10 til 20 mm, med tilstrækkelige omgivende fælge, undtagen aortakanten; 3) højre hjertekateterisering: hvilende SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 og PVR < 5 WU.

Ekskluderingskriterier:

1) tilstedeværelse af enhver kendt vaskulær risikofaktor, herunder hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, atrieflimren, rygning og fedme; 2) forbundet med andre hjerteabnormaliteter eller sygdomme; 3) hvilende SPAP ≥50 mm Hg og hvilende PVR ≥5 træenheder;4) primum eller sinus venosus type ASD; 5) tilstedeværelse af intrakardiale tromber, permanente kontraindikationer til blodpladebehandling og allergisk reaktion på nikkel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFO lukning
Før PFO-lukning vil alle patienter gennemgå hjerne-DW-MRI. Under PFO-lukning vil alle patienter gennemgå højre atriel angiografi for at opacificere PFO'en, og OCT bruges til at evaluere PFO-mikrostrukturen under angiografi, mens patienten udfører Valsalva-manøvren. Tilstedeværelsen eller fraværet af in situ thrombe i PFO'en vil blive bestemt, og thrombestørrelsen vil blive målt. Postoperativt vil DW-MRI blive udført 24 timer og en måned efter transkateterlukningsproceduren.
Transkateter lukning af atrial septal defekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfælde vil blive undersøgt med DW-MRI præoperativt, og DW-MRI vil blive gentaget 24 timer og 4 uger efter transkateter lukning procedure.
ASD lukning
Før ASD-lukning vil alle patienter gennemgå hjerne DW-MRI. Efter transkateterlukningen af ​​ASD vil DW-MRI blive udført 24 timer og en måned postoperativt.
Transkateter lukning af atrial septal defekt (ASD) og patent foramen ovale (PFO) Alle tilfælde vil blive undersøgt med DW-MRI præoperativt, og DW-MRI vil blive gentaget 24 timer og 4 uger efter transkateter lukning procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo cerebral mikroembolisering
Tidsramme: 24 timer til 4 uger efter lukning af PFO/ASD
cerebral mikroembolisering med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
24 timer til 4 uger efter lukning af PFO/ASD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med PFO ockluder; ASD okkludering

Abonner