Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная микроэмболизация, связанная с закрытием ПФО

20 июля 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Церебральная микроэмболизация De Novo, связанная с закрытием открытого овального отверстия

Целью данного исследования является изучение (1) церебральной микроэмболизации de novo у пациентов, перенесших транскатетерное закрытие ПФО или ДМПП, и (2) оценка взаимосвязи между церебральной микроэмболизацией de novo и тромбом in situ в ПФО.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытое овальное окно (ПФО) распространено среди населения в целом, и общепринято, что ПФО связано с различными патологическими состояниями, включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, мигрень и системную или коронарную эмболизацию. Образование тромбов in situ может играть роль у пациентов с инсультом, связанным с ПФО, или мигренью. После транскатетерного закрытия ПФО были обнаружены периинтервенционные церебральные эмболические поражения. Целью данного исследования является изучение (1) церебральной микроэмболизации de novo у пациентов, перенесших транскатетерное закрытие ПФО или ДМПП, и (2) оценка взаимосвязи между церебральной микроэмболизацией de novo и тромбом in situ в ПФО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chaowu Yan, PhD MD
  • Номер телефона: 13811967138
  • Электронная почта: chaowuyan@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Chaowu Yan
        • Контакт:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Номер телефона: +861088398408
          • Электронная почта: chaowuyan@163.com
        • Главный следователь:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании есть две группы пациентов, которым будет проведено транскатетерное закрытие. (1) пациенты с ПФО (n=60); (2) пациенты с РАС (n=30). Перед транскатетерным закрытием всем пациентам проводится ДВ-МРТ головного мозга. После закрытия транскатетера ДВ-МРТ будет выполнена через 24 часа и 4 недели после операции. Кроме того, у пациентов с ПФО будет определяться наличие или отсутствие тромба in situ в ПФО.

Описание

группа ПФО

Критерии включения:

1) возраст от 18 до 65 лет; 2) подтвержденный PFO со шунтами среднего и большого размера (≥ 20 микропузырьков по c-TCD в покое или во время маневра Вальсальвы); 3) эмболический инсульт в анамнезе (по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга в течение 24 часов после появления симптомов) или ТИА в течение 6 месяцев без других определяемых причин; 4) мигрень в анамнезе более одного года без других определяемых причин; 5) бессимптомная группа: случайное обнаружение ПФО у бессимптомных лиц и наличие действий высокого риска и/или анатомических особенностей, связанных с ПФО (деятельности высокого риска определялись как те, при которых маневр Вальсальвы выполнялся часто или те, которые увеличивали риск образования венозного газа и анатомические особенности высокого риска, включая аневризму межпредсердной перегородки и/или структуру занавески на c-TCD).

Критерий исключения:

1) наличие любого известного сосудистого фактора риска, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, мерцательную аритмию, курение и ожирение; 2) эмболический инсульт или ТИА в анамнезе в течение последнего месяца; 3) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе; 4) наличие ишемической болезни сердца и поражения сонных артерий; 5) наличие сопутствующих сердечно-сосудистых структурных пороков развития или заболеваний; 6) аллергия на контрастное вещество; 7) отказ от участия.

группа АСД

Критерии включения:

1) возраст от 18 до 65 лет; 2) размер вторичного ДМПП от 10 до 20 мм с достаточными окружающими краями, за исключением края аорты; 3) катетеризация правых отделов сердца: SPAP в покое < 50 мм рт. ст., Qp/Qs ≥ 1,5 и PVR < 5 WU.

Критерий исключения:

1) наличие любого известного сосудистого фактора риска, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, мерцательную аритмию, курение и ожирение; 2) связанные с другими нарушениями или заболеваниями сердца; 3) SPAP в покое ≥50 мм рт.ст. и PVR в покое ≥5 единиц Вуда; 4) первичный или венозный тип ДМПП; 5) наличие внутрисердечных тромбов, постоянных противопоказаний к тромбоцитарной терапии, аллергической реакции на никель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Закрытие ПФО
Перед закрытием PFO всем пациентам будет проведена ДВ-МРТ головного мозга. Во время закрытия PFO всем пациентам проводится ангиография правого предсердия для затемнения PFO, а ОКТ используется для оценки микроструктуры PFO во время ангиографии, пока пациент выполняет маневр Вальсальвы. Будет определено наличие или отсутствие тромба in situ в PFO и измерен размер тромба. В послеоперационном периоде ДВ-МРТ будет выполнена через 24 часа и один месяц после процедуры транскатетерного закрытия.
Транскатетерное закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и открытого овального окна (ПФО). Во всех случаях перед операцией проводится ДВ-МРТ, а ДВ-МРТ повторяется через 24 часа и 4 недели после процедуры транскатетерного закрытия.
Закрытие АСД
Перед закрытием ДМПП всем пациентам будет проведена ДВ-МРТ головного мозга. После транскатетерного закрытия ДМПП ДВ-МРТ будет выполнена через 24 часа и один месяц после операции.
Транскатетерное закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и открытого овального окна (ПФО). Во всех случаях перед операцией проводится ДВ-МРТ, а ДВ-МРТ повторяется через 24 часа и 4 недели после процедуры транскатетерного закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная микроэмболизация de novo
Временное ограничение: От 24 часов до 4 недель после закрытия PFO/ASD
микроэмболизация головного мозга с использованием диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
От 24 часов до 4 недель после закрытия PFO/ASD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться