- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06347276
Церебральная микроэмболизация, связанная с закрытием ПФО
Церебральная микроэмболизация De Novo, связанная с закрытием открытого овального отверстия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chaowu Yan, PhD MD
- Номер телефона: 13811967138
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Chaowu Yan
-
Контакт:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Номер телефона: +861088398408
- Электронная почта: chaowuyan@163.com
-
Главный следователь:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
группа ПФО
Критерии включения:
1) возраст от 18 до 65 лет; 2) подтвержденный PFO со шунтами среднего и большого размера (≥ 20 микропузырьков по c-TCD в покое или во время маневра Вальсальвы); 3) эмболический инсульт в анамнезе (по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга в течение 24 часов после появления симптомов) или ТИА в течение 6 месяцев без других определяемых причин; 4) мигрень в анамнезе более одного года без других определяемых причин; 5) бессимптомная группа: случайное обнаружение ПФО у бессимптомных лиц и наличие действий высокого риска и/или анатомических особенностей, связанных с ПФО (деятельности высокого риска определялись как те, при которых маневр Вальсальвы выполнялся часто или те, которые увеличивали риск образования венозного газа и анатомические особенности высокого риска, включая аневризму межпредсердной перегородки и/или структуру занавески на c-TCD).
Критерий исключения:
1) наличие любого известного сосудистого фактора риска, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, мерцательную аритмию, курение и ожирение; 2) эмболический инсульт или ТИА в анамнезе в течение последнего месяца; 3) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе; 4) наличие ишемической болезни сердца и поражения сонных артерий; 5) наличие сопутствующих сердечно-сосудистых структурных пороков развития или заболеваний; 6) аллергия на контрастное вещество; 7) отказ от участия.
группа АСД
Критерии включения:
1) возраст от 18 до 65 лет; 2) размер вторичного ДМПП от 10 до 20 мм с достаточными окружающими краями, за исключением края аорты; 3) катетеризация правых отделов сердца: SPAP в покое < 50 мм рт. ст., Qp/Qs ≥ 1,5 и PVR < 5 WU.
Критерий исключения:
1) наличие любого известного сосудистого фактора риска, включая гипертонию, гиперхолестеринемию, сахарный диабет, мерцательную аритмию, курение и ожирение; 2) связанные с другими нарушениями или заболеваниями сердца; 3) SPAP в покое ≥50 мм рт.ст. и PVR в покое ≥5 единиц Вуда; 4) первичный или венозный тип ДМПП; 5) наличие внутрисердечных тромбов, постоянных противопоказаний к тромбоцитарной терапии, аллергической реакции на никель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытие ПФО
Перед закрытием PFO всем пациентам будет проведена ДВ-МРТ головного мозга.
Во время закрытия PFO всем пациентам проводится ангиография правого предсердия для затемнения PFO, а ОКТ используется для оценки микроструктуры PFO во время ангиографии, пока пациент выполняет маневр Вальсальвы.
Будет определено наличие или отсутствие тромба in situ в PFO и измерен размер тромба.
В послеоперационном периоде ДВ-МРТ будет выполнена через 24 часа и один месяц после процедуры транскатетерного закрытия.
|
Транскатетерное закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и открытого овального окна (ПФО). Во всех случаях перед операцией проводится ДВ-МРТ, а ДВ-МРТ повторяется через 24 часа и 4 недели после процедуры транскатетерного закрытия.
|
|
Закрытие АСД
Перед закрытием ДМПП всем пациентам будет проведена ДВ-МРТ головного мозга.
После транскатетерного закрытия ДМПП ДВ-МРТ будет выполнена через 24 часа и один месяц после операции.
|
Транскатетерное закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) и открытого овального окна (ПФО). Во всех случаях перед операцией проводится ДВ-МРТ, а ДВ-МРТ повторяется через 24 часа и 4 недели после процедуры транскатетерного закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная микроэмболизация de novo
Временное ограничение: От 24 часов до 4 недель после закрытия PFO/ASD
|
микроэмболизация головного мозга с использованием диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
|
От 24 часов до 4 недель после закрытия PFO/ASD
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-RW320-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .