Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zerebrale Mikroembolisation im Zusammenhang mit PFO-Verschluss

De-novo-zerebrale Mikroembolisation im Zusammenhang mit offenem Foramen ovale-Verschluss

Diese Studie zielt darauf ab, (1) die de novo zerebrale Mikroembolisation bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Transkatheterverschluss von PFO oder ASD unterziehen, und (2) die Beziehung zwischen de novo zerebraler Mikroembolisation und In-situ-Thrombus innerhalb von PFO zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offenes Foramen ovale (PFO) ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und es wird allgemein angenommen, dass PFO mit verschiedenen pathologischen Zuständen verbunden ist, darunter ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Migräne und systemische oder koronare Embolisation. Bei Patienten mit PFO-assoziiertem Schlaganfall oder Migräne kann die In-situ-Thrombusbildung eine Rolle spielen. Nach dem Transkatheterverschluss des PFO wurden periinterventionelle zerebrale Embolieläsionen festgestellt. Diese Studie zielt darauf ab, (1) die de novo zerebrale Mikroembolisation bei Patienten zu untersuchen, die sich einem Transkatheterverschluss von PFO oder ASD unterziehen, und (2) die Beziehung zwischen de novo zerebraler Mikroembolisation und In-situ-Thrombus innerhalb von PFO zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chaowu Yan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie gibt es zwei Gruppen von Patienten, die sich einem Transkatheterverschluss unterziehen. (1) PFO-Patienten (n=60); (2) ASD-Patienten (n=30). Vor dem Transkatheterverschluss werden alle Patienten einer DW-MRT des Gehirns unterzogen. Nach dem Transkatheterverschluss wird 24 Stunden und 4 Wochen postoperativ eine DW-MRT durchgeführt. Darüber hinaus wird bei Patienten mit PFO das Vorhandensein oder Fehlen eines In-situ-Thrombus innerhalb des PFO bestimmt.

Beschreibung

PFO-Gruppe

Einschlusskriterien:

1) Alter 18 bis 65 Jahre; 2) dokumentiertes PFO mit mittelgroßen bis großen Shunts (≥ 20 Mikrobläschen durch c-TCD in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers); 3) Vorgeschichte eines embolischen Schlaganfalls (basierend auf einer Magnetresonanztomographie des Gehirns innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn) oder einer TIA innerhalb von 6 Monaten ohne andere erkennbare Ursachen; 4) seit mehr als einem Jahr bestehende Migräne ohne andere erkennbare Ursachen; 5) asymptomatische Gruppe: zufälliger Befund von PFO bei asymptomatischen Personen und Vorhandensein von Aktivitäten mit hohem Risiko und/oder anatomischen Merkmalen im Zusammenhang mit PFO (Aktivitäten mit hohem Risiko wurden definiert als solche, bei denen das Valsalva-Manöver häufig durchgeführt wurde oder solche, die das Valsalva-Manöver erhöhten Risiko der Bildung venöser Gase; und zu den anatomischen Merkmalen mit hohem Risiko gehörten Vorhofseptumaneurysma und/oder Vorhangmuster auf c-TCD).

Ausschlusskriterien:

1) Vorliegen eines bekannten vaskulären Risikofaktors, einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, Rauchen und Fettleibigkeit; 2) Vorgeschichte eines embolischen Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb des letzten Monats; 3) Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie; 4) Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit und einer Läsion der Halsschlagader; 5) Vorhandensein gleichzeitig bestehender kardiovaskulärer struktureller Fehlbildungen oder Erkrankungen; 6) Allergie gegen Kontrastmittel; 7) Verweigerung der Teilnahme.

ASD-Gruppe

Einschlusskriterien:

1) Alter 18 bis 65 Jahre; 2) Secundum ASD, Größe 10 bis 20 mm, mit ausreichend umgebenden Rändern, mit Ausnahme des Aortenrandes; 3) Rechtsherzkatheterisierung: Ruhe-SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 und PVR < 5 WU.

Ausschlusskriterien:

1) Vorliegen eines bekannten vaskulären Risikofaktors, einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, Rauchen und Fettleibigkeit; 2) im Zusammenhang mit anderen Herzanomalien oder -erkrankungen; 3) Ruhe-SPAP ≥ 50 mm Hg und Ruhe-PVR ≥ 5 Holzeinheiten; 4) ASD vom Primum- oder Sinus-venosus-Typ; 5) Vorhandensein intrakardialer Thromben, dauerhafte Kontraindikationen für eine Thrombozytentherapie und allergische Reaktion auf Nickel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PFO-Verschluss
Vor dem PFO-Verschluss werden alle Patienten einer DW-MRT des Gehirns unterzogen. Während des PFO-Verschlusses werden alle Patienten einer rechtsatrialen Angiographie unterzogen, um das PFO zu trüben, und OCT wird verwendet, um die PFO-Mikrostruktur während der Angiographie zu bewerten, während der Patient das Valsalva-Manöver durchführt. Das Vorhandensein oder Fehlen eines In-situ-Thrombus innerhalb des PFO wird bestimmt und die Thrombusgröße wird gemessen. Postoperativ wird die DW-MRT 24 Stunden und einen Monat nach dem Transkatheter-Verschluss durchgeführt.
Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) und offenem Foramen ovale (PFO) Alle Fälle werden präoperativ mit DW-MRT untersucht und DW-MRT wird 24 Stunden und 4 Wochen nach dem Transkatheterverschlussverfahren wiederholt.
ASD-Verschluss
Vor dem ASD-Verschluss werden alle Patienten einer DW-MRT des Gehirns unterzogen. Nach dem Transkatheterverschluss von ASD wird die DW-MRT 24 Stunden und einen Monat nach der Operation durchgeführt.
Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) und offenem Foramen ovale (PFO) Alle Fälle werden präoperativ mit DW-MRT untersucht und DW-MRT wird 24 Stunden und 4 Wochen nach dem Transkatheterverschlussverfahren wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Mikroembolisation des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden bis 4 Wochen nach Abschluss des PFO/ASD
zerebrale Mikroembolisation mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie
24 Stunden bis 4 Wochen nach Abschluss des PFO/ASD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Klinische Studien zur PFO-Okkluder; ASD-Okkluder

Abonnieren