- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06347276
Zerebrale Mikroembolisation im Zusammenhang mit PFO-Verschluss
De-novo-zerebrale Mikroembolisation im Zusammenhang mit offenem Foramen ovale-Verschluss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chaowu Yan, PhD MD
- Telefonnummer: 13811967138
- E-Mail: chaowuyan@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Chaowu Yan
-
Kontakt:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Telefonnummer: +861088398408
- E-Mail: chaowuyan@163.com
-
Hauptermittler:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
PFO-Gruppe
Einschlusskriterien:
1) Alter 18 bis 65 Jahre; 2) dokumentiertes PFO mit mittelgroßen bis großen Shunts (≥ 20 Mikrobläschen durch c-TCD in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers); 3) Vorgeschichte eines embolischen Schlaganfalls (basierend auf einer Magnetresonanztomographie des Gehirns innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn) oder einer TIA innerhalb von 6 Monaten ohne andere erkennbare Ursachen; 4) seit mehr als einem Jahr bestehende Migräne ohne andere erkennbare Ursachen; 5) asymptomatische Gruppe: zufälliger Befund von PFO bei asymptomatischen Personen und Vorhandensein von Aktivitäten mit hohem Risiko und/oder anatomischen Merkmalen im Zusammenhang mit PFO (Aktivitäten mit hohem Risiko wurden definiert als solche, bei denen das Valsalva-Manöver häufig durchgeführt wurde oder solche, die das Valsalva-Manöver erhöhten Risiko der Bildung venöser Gase; und zu den anatomischen Merkmalen mit hohem Risiko gehörten Vorhofseptumaneurysma und/oder Vorhangmuster auf c-TCD).
Ausschlusskriterien:
1) Vorliegen eines bekannten vaskulären Risikofaktors, einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, Rauchen und Fettleibigkeit; 2) Vorgeschichte eines embolischen Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb des letzten Monats; 3) Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie; 4) Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit und einer Läsion der Halsschlagader; 5) Vorhandensein gleichzeitig bestehender kardiovaskulärer struktureller Fehlbildungen oder Erkrankungen; 6) Allergie gegen Kontrastmittel; 7) Verweigerung der Teilnahme.
ASD-Gruppe
Einschlusskriterien:
1) Alter 18 bis 65 Jahre; 2) Secundum ASD, Größe 10 bis 20 mm, mit ausreichend umgebenden Rändern, mit Ausnahme des Aortenrandes; 3) Rechtsherzkatheterisierung: Ruhe-SPAP < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 und PVR < 5 WU.
Ausschlusskriterien:
1) Vorliegen eines bekannten vaskulären Risikofaktors, einschließlich Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, Rauchen und Fettleibigkeit; 2) im Zusammenhang mit anderen Herzanomalien oder -erkrankungen; 3) Ruhe-SPAP ≥ 50 mm Hg und Ruhe-PVR ≥ 5 Holzeinheiten; 4) ASD vom Primum- oder Sinus-venosus-Typ; 5) Vorhandensein intrakardialer Thromben, dauerhafte Kontraindikationen für eine Thrombozytentherapie und allergische Reaktion auf Nickel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PFO-Verschluss
Vor dem PFO-Verschluss werden alle Patienten einer DW-MRT des Gehirns unterzogen.
Während des PFO-Verschlusses werden alle Patienten einer rechtsatrialen Angiographie unterzogen, um das PFO zu trüben, und OCT wird verwendet, um die PFO-Mikrostruktur während der Angiographie zu bewerten, während der Patient das Valsalva-Manöver durchführt.
Das Vorhandensein oder Fehlen eines In-situ-Thrombus innerhalb des PFO wird bestimmt und die Thrombusgröße wird gemessen.
Postoperativ wird die DW-MRT 24 Stunden und einen Monat nach dem Transkatheter-Verschluss durchgeführt.
|
Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) und offenem Foramen ovale (PFO) Alle Fälle werden präoperativ mit DW-MRT untersucht und DW-MRT wird 24 Stunden und 4 Wochen nach dem Transkatheterverschlussverfahren wiederholt.
|
|
ASD-Verschluss
Vor dem ASD-Verschluss werden alle Patienten einer DW-MRT des Gehirns unterzogen.
Nach dem Transkatheterverschluss von ASD wird die DW-MRT 24 Stunden und einen Monat nach der Operation durchgeführt.
|
Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) und offenem Foramen ovale (PFO) Alle Fälle werden präoperativ mit DW-MRT untersucht und DW-MRT wird 24 Stunden und 4 Wochen nach dem Transkatheterverschlussverfahren wiederholt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
De-novo-Mikroembolisation des Gehirns
Zeitfenster: 24 Stunden bis 4 Wochen nach Abschluss des PFO/ASD
|
zerebrale Mikroembolisation mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie
|
24 Stunden bis 4 Wochen nach Abschluss des PFO/ASD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-RW320-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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