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Microembolización cerebral asociada con el cierre del FOP

29 de marzo de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Microembolización cerebral de novo asociada con cierre del foramen oval permeable

Este estudio tiene como objetivo investigar (1) la microembolización cerebral de novo en pacientes sometidos a cierre transcatéter de FOP o CIA, y (2) evaluar la relación entre la microembolización cerebral de novo y el trombo in situ dentro del FOP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El foramen oval permeable (FOP) es prevalente en la población general y se acepta comúnmente que el FOP se asocia con diversas afecciones patológicas, incluido el accidente cerebrovascular isquémico, el ataque isquémico transitorio, las migrañas y la embolización sistémica o coronaria. La formación de trombos in situ puede desempeñar un papel en pacientes con accidente cerebrovascular o migrañas asociados con el FOP. Después del cierre transcatéter del FOP, se han detectado lesiones embólicas cerebrales periintervencionistas. Este estudio tiene como objetivo investigar (1) la microembolización cerebral de novo en pacientes sometidos a cierre transcatéter de FOP o CIA, y (2) evaluar la relación entre la microembolización cerebral de novo y el trombo in situ dentro del FOP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chaowu Yan, PhD MD
  • Número de teléfono: 13811967138
  • Correo electrónico: chaowuyan@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Chaowu Yan
        • Contacto:
          • Chaowu Yan, PhD and MD
          • Número de teléfono: +861088398408
          • Correo electrónico: chaowuyan@163.com
        • Investigador principal:
          • Chaowu Yan, PhD and MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio, hay dos grupos de pacientes que se someterán a un cierre transcatéter. (1) pacientes con FOP (n=60); (2) Pacientes con TEA (n=30). Antes del cierre transcatéter, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética DW cerebral. Después del cierre transcatéter, se realizará DW-MRI 24 horas y 4 semanas después de la operación. Además, se determinará la presencia o ausencia de trombo in situ dentro del FOP en pacientes con FOP.

Descripción

grupo FOP

Criterios de inclusión:

1) de 18 a 65 años; 2) FOP documentado con cortocircuitos de medianos a grandes (≥ 20 microburbujas mediante c-TCD en reposo o durante la maniobra de Valsalva); 3) antecedentes de accidente cerebrovascular embólico (basado en imágenes de resonancia magnética cerebral dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas) o AIT dentro de los 6 meses sin otras causas identificables; 4) antecedentes de migraña durante más de un año sin otras causas identificables; 5) grupo asintomático: hallazgo incidental de FOP en individuos asintomáticos, y presencia de actividades de alto riesgo y/o características anatómicas relacionadas con el FOP (las actividades de alto riesgo se definieron como aquellas en las que se realizaba la maniobra de Valsalva con frecuencia o aquellas que aumentaban la riesgo de formación de gas venoso y las características anatómicas de alto riesgo incluyeron aneurisma del tabique interauricular y/o patrón de cortina en c-TCD).

Criterio de exclusión:

1) presencia de cualquier factor de riesgo vascular conocido, incluida hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilación auricular, tabaquismo y obesidad; 2) antecedentes de accidente cerebrovascular embólico o AIT en el último mes; 3) antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar; 4) presencia de enfermedad arterial coronaria y lesiones de la arteria carótida; 5) presencia de malformaciones o enfermedades estructurales cardiovasculares coexistentes; 6) alergia al medio de contraste; 7) negativa a participar.

grupo TEA

Criterios de inclusión:

1) de 18 a 65 años; 2) CIA secundum de 10 a 20 mm de tamaño, con suficientes bordes circundantes, excepto el borde aórtico; 3) cateterismo cardíaco derecho: SPAP en reposo < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 y PVR < 5 WU.

Criterio de exclusión:

1) presencia de cualquier factor de riesgo vascular conocido, incluida hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilación auricular, tabaquismo y obesidad; 2) asociado con otras anomalías o enfermedades cardíacas; 3) SPAP en reposo ≥50 mm Hg y PVR en reposo ≥5 unidades Wood; 4) CIA tipo primum o sinus venoso; 5) presencia de trombos intracardíacos, contraindicaciones permanentes al tratamiento plaquetario y reacción alérgica al níquel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cierre del FOP
Antes del cierre del FOP, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética DW cerebral. Durante el cierre del FOP, a todos los pacientes se les realizará una angiografía auricular derecha para opacificar el FOP, y la OCT se utiliza para evaluar la microestructura del FOP durante la angiografía mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva. Se determinará la presencia o ausencia de trombo in situ dentro del FOP y se medirá el tamaño del trombo. En el posoperatorio, la DW-MRI se realizará 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre transcatéter.
Cierre transcatéter de la comunicación interauricular (CIA) y el foramen oval permeable (FOP) Todos los casos se examinarán con DW-MRI antes de la operación y la DW-MRI se repetirá 24 horas y 4 semanas después del procedimiento de cierre transcatéter.
Cierre de CIA
Antes del cierre de la CIA, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética DW cerebral. Después del cierre transcatéter de la CIA, se realizará DW-MRI 24 horas y un mes después de la operación.
Cierre transcatéter de la comunicación interauricular (CIA) y el foramen oval permeable (FOP) Todos los casos se examinarán con DW-MRI antes de la operación y la DW-MRI se repetirá 24 horas y 4 semanas después del procedimiento de cierre transcatéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microembolización cerebral de novo
Periodo de tiempo: 24 horas a 4 semanas después del cierre del FOP/ASD
microembolización cerebral con resonancia magnética ponderada por difusión
24 horas a 4 semanas después del cierre del FOP/ASD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-RW320-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Oclusor del FOP; oclusor de CIA

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