- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06347276
Microembolización cerebral asociada con el cierre del FOP
Microembolización cerebral de novo asociada con cierre del foramen oval permeable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chaowu Yan, PhD MD
- Número de teléfono: 13811967138
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Chaowu Yan
-
Contacto:
- Chaowu Yan, PhD and MD
- Número de teléfono: +861088398408
- Correo electrónico: chaowuyan@163.com
-
Investigador principal:
- Chaowu Yan, PhD and MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
grupo FOP
Criterios de inclusión:
1) de 18 a 65 años; 2) FOP documentado con cortocircuitos de medianos a grandes (≥ 20 microburbujas mediante c-TCD en reposo o durante la maniobra de Valsalva); 3) antecedentes de accidente cerebrovascular embólico (basado en imágenes de resonancia magnética cerebral dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas) o AIT dentro de los 6 meses sin otras causas identificables; 4) antecedentes de migraña durante más de un año sin otras causas identificables; 5) grupo asintomático: hallazgo incidental de FOP en individuos asintomáticos, y presencia de actividades de alto riesgo y/o características anatómicas relacionadas con el FOP (las actividades de alto riesgo se definieron como aquellas en las que se realizaba la maniobra de Valsalva con frecuencia o aquellas que aumentaban la riesgo de formación de gas venoso y las características anatómicas de alto riesgo incluyeron aneurisma del tabique interauricular y/o patrón de cortina en c-TCD).
Criterio de exclusión:
1) presencia de cualquier factor de riesgo vascular conocido, incluida hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilación auricular, tabaquismo y obesidad; 2) antecedentes de accidente cerebrovascular embólico o AIT en el último mes; 3) antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar; 4) presencia de enfermedad arterial coronaria y lesiones de la arteria carótida; 5) presencia de malformaciones o enfermedades estructurales cardiovasculares coexistentes; 6) alergia al medio de contraste; 7) negativa a participar.
grupo TEA
Criterios de inclusión:
1) de 18 a 65 años; 2) CIA secundum de 10 a 20 mm de tamaño, con suficientes bordes circundantes, excepto el borde aórtico; 3) cateterismo cardíaco derecho: SPAP en reposo < 50 mm Hg, Qp/Qs ≥ 1,5 y PVR < 5 WU.
Criterio de exclusión:
1) presencia de cualquier factor de riesgo vascular conocido, incluida hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, fibrilación auricular, tabaquismo y obesidad; 2) asociado con otras anomalías o enfermedades cardíacas; 3) SPAP en reposo ≥50 mm Hg y PVR en reposo ≥5 unidades Wood; 4) CIA tipo primum o sinus venoso; 5) presencia de trombos intracardíacos, contraindicaciones permanentes al tratamiento plaquetario y reacción alérgica al níquel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cierre del FOP
Antes del cierre del FOP, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética DW cerebral.
Durante el cierre del FOP, a todos los pacientes se les realizará una angiografía auricular derecha para opacificar el FOP, y la OCT se utiliza para evaluar la microestructura del FOP durante la angiografía mientras el paciente realiza la maniobra de Valsalva.
Se determinará la presencia o ausencia de trombo in situ dentro del FOP y se medirá el tamaño del trombo.
En el posoperatorio, la DW-MRI se realizará 24 horas y un mes después del procedimiento de cierre transcatéter.
|
Cierre transcatéter de la comunicación interauricular (CIA) y el foramen oval permeable (FOP) Todos los casos se examinarán con DW-MRI antes de la operación y la DW-MRI se repetirá 24 horas y 4 semanas después del procedimiento de cierre transcatéter.
|
Cierre de CIA
Antes del cierre de la CIA, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética DW cerebral.
Después del cierre transcatéter de la CIA, se realizará DW-MRI 24 horas y un mes después de la operación.
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Cierre transcatéter de la comunicación interauricular (CIA) y el foramen oval permeable (FOP) Todos los casos se examinarán con DW-MRI antes de la operación y la DW-MRI se repetirá 24 horas y 4 semanas después del procedimiento de cierre transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microembolización cerebral de novo
Periodo de tiempo: 24 horas a 4 semanas después del cierre del FOP/ASD
|
microembolización cerebral con resonancia magnética ponderada por difusión
|
24 horas a 4 semanas después del cierre del FOP/ASD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaowu Yan, PhD MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yan C, Li H, Wang C, Yu H, Guo T, Wan L, Yundan P, Wang L, Fang W. Frequency and Size of In Situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale. Stroke. 2023 May;54(5):1205-1213. doi: 10.1161/STROKEAHA.122.041524. Epub 2023 Mar 9.
- Yan C, Li H. Preliminary Investigation of In situ Thrombus Within Patent Foramen Ovale in Patients With and Without Stroke. JAMA. 2021 May 25;325(20):2116-2118. doi: 10.1001/jama.2021.4359.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-RW320-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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