GlutN : 非セリアック病グルテン過敏症におけるグルテンの役割を確認するためのランダム化二重盲検クロスオーバー臨床試験 (GLUTN)
2024年4月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
25 年間、非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) は、非常に多量で混乱を招く科学文献の主題となってきました。
この臨床的実体は、セリアック病 (CD) および小麦アレルギー (WA) がない状態で、グルテンを含む食品を摂取した後の数時間または数日間の消化器症状および消化器外症状の出現によって定義されます。
アレルギー性でも自己免疫性でも、生理病理学的メカニズムはまだ十分に解明されておらず、研究の主な目的は、NCGS からの消化器症状と消化管外生成物の誘発におけるグルテンの役割を実証することでした。
第二の目的は、病態生理学的メカニズムと使用可能な診断マーカーを特定することでした。
臨床における診断マーカーはまだ特定されていません。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
臨床検査で NCGS の可能性があり、CD と AB を除去した患者 20 人が、グルテン含有食 (RAG) とグルテンフリー食 (RSG) を比較する単中心、無作為化、二重盲検、クロスオーバー デザインの研究に参加しました。
包括的訪問には、グルテンを含む食品の摂取によって引き起こされる消化器および消化器外の症状、自己免疫疾患、アレルギー、アトピー性疾患の個人および家族歴に関する具体的な質問が含まれていました。
食事相談により、6週間の研究期間を通じて維持されるFODMAP（基本食-RB）の厳格かつ管理されたRSGを指定することが可能になりました。
この RB による 2 週間の初期期間 (PI) の後、患者はグルテンを含む食品 (グルテン 8 g/日 - RAG) またはグルテンフリー食品 (RSG) (テスト期間 - PT) を 1 週間追加しました。 PT は 2 ～ 3 週間のウォッシュアウト期間 (PWO) によって区切られます。
消化器症状および消化器外症状は、IP および PWO の各週の終わり (D7 および D14) に、7 点リッカート スケール (1: なし - 7: 非常に重度) を使用する修正胃腸症状評価スケール (GSRS) によって評価されました。各PTの毎日。
PT中に症状が重すぎる場合（つまり、
7) の場合、患者は少なくとも 72 時間の摂取後に中止することが許可されました。
炎症、免疫、腸管透過性、メタボローム解析のマーカーの研究のために、各 PT の開始時と終了時 (または早期終了時) に血液と尿のサンプルを採取しました。
主要評価項目は、2 つの PT 終了時の GSRS スコアの差でした。
被験者、食事、期間、順序、順序の効果とそれらの相互作用を考慮したクロスオーバーデザインの混合モデルを使用して統計分析を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- Chu Estaing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- グルテンを含む食品を摂取したときに消化器症状および消化器外症状が存在し、グルテンを摂取しないと症状が消えることで定義されるグルテン過敏症の疑いのある18歳以上の男性または女性。
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる患者。
- 社会保障プランの対象となる患者。
除外基準:
- - 体重 < 45 kg
- セリアック病：十二指腸生検で見つかる抗組織トランスグルタミナーゼおよび/または抗筋内膜自己抗体および/または絨毛萎縮の存在。
- 小麦アレルギー：小麦に特異的なIgEの存在、および/またはプリックテストおよび/またはパッチテストの陽性。
- 別の食物不耐症/過敏症、特にFODMAPが豊富な野菜や果物に対する過敏症の存在（乳糖不耐症は非常に一般的で、フランス人口の30～50％）。
- グルテンを含む食品を摂取したときに、消化器症状のみが発生し、消化器外症状はみられない。
- セリアック病を排除することの不可能性: HLA DQ2 または DQ8 患者。グルテンを含む通常の食事では、抗トランスグルタミナーゼ/抗筋内膜抗体の投与量および/または十二指腸の組織学的検査が行われていません。
- 現在の特別食：オボ・ラクトベジタリアンまたはオボ・ラクト・ペスコベジタリアンを除くベジタリアン食（すなわち、 ペスコベジタリアン食、ビーガン/ビーガン食、マクロビオティック食など）、旧石器食など
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -NSAID、コルチコステロイド、抗生物質、プロバイオティクス、栄養補助食品（グルタミン、オメガ3、抗酸化物質など）、および研究を妨げる可能性のあるその他の治療による進行中または2か月未満の治療（患者の裁量に委ねられます）。 「捜査官」）。
- 現在、または免疫抑制剤、化学療法による治療が 18 か月未満である。
- 消化器外科的介入の病歴（胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く）。
- 進行中または生後1か月未満の感染性または炎症性病状、およびプロトコールを妨げる可能性のあるその他の病状（研究者の裁量に任されている）。
- 後見、保佐、法的保護を受けている、または自由を剥奪されている個人。
- 別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、NCGSの消化器症状および消化器外症状の誘発におけるグルテンの役割を確認することです。
時間枠：患者は、基礎期間 (2 週間続く) と洗い流し期間 (2 ～ 3 週間続く) の各週の終わりと、各試験期間の毎日にアンケートに回答する必要があります。
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GSRS には 15 の消化器症状と 9 つの消化器外症状が含まれており、1 (症状なし) から 7 (非常に重度の症状) までの LIKERT スケールで評価されます。
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患者は、基礎期間 (2 週間続く) と洗い流し期間 (2 ～ 3 週間続く) の各週の終わりと、各試験期間の毎日にアンケートに回答する必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：corinne Bouteloup、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。