GlutN: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen koe gluteenin roolin vahvistamiseksi ei-keliakian gluteeniherkkyydessä (GLUTN)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
25 vuoden ajan ei-celiakia gluteeniherkkyys (NCGS) on ollut erittäin tuotteliaan ja hämmentävän tieteellisen kirjallisuuden aiheena.
Tämä kliininen kokonaisuus määritellään ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden ilmaantumisena gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeisinä tunteina/päivinä keliakian (CD) ja vehnäallergian (WA) puuttuessa.
Fysiopatologiset mekanismit, jotka eivät ole allergisia tai autoimmuunisia, ovat edelleen huonosti määriteltyjä eivätkä ne. Tutkimuksen päätavoitteena oli osoittaa gluteenin rooli ruuansulatusoireiden ja NCGS:n ekstradigestiivisten tuotteiden laukaisemisessa.
Toissijaisena tavoitteena oli tunnistaa patofysiologiset mekanismit ja diagnostiset markkerit
diagnostista merkkiainetta klinikalla ei ole vielä tunnistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta, joilla oli mahdollinen NCGS kliinisessä tutkimuksessa ja CD:n ja AB:n eliminoinnin jälkeen, otettiin mukaan yksikeskiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja risteytettyyn tutkimukseen, jossa verrattiin gluteenia sisältävää ruokavaliota (RAG) gluteenittomaan ruokavalioon (RSG).
Inkluusiokäyntiin sisältyi erityinen kysely gluteenia sisältävien ruokien kulutuksen aiheuttamista ruuansulatus- ja ekstradigestiivisistä oireista, henkilökohtaisista ja suvussa esiintyneistä autoimmuunisairauksista, allergioista, atooppisista sairauksista.
Ruokavaliokonsultaatio mahdollisti tiukan ja kontrolloidun RSG:n määrittämisen FODMAP:issa (perusruokavalio - RB), joka oli ylläpidettävä koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
Kahden viikon alkujakson (PI) jälkeen tällä RB:llä potilaat lisäsivät 1 viikon ajan joko gluteenia sisältäviä ruokia (8 g gluteenia/d - RAG) tai gluteenittomia ruokia (RSG) (testijaksot - PT), 2 PT erotetaan 2–3 viikon pesujaksolla (PWO).
Ruoansulatus- ja ekstradigestiiviset oireet arvioitiin modifioidulla gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) käyttäen 7-pisteistä Likert-asteikkoa (1: puuttuu - 7: erittäin vakava) jokaisen IP- ja PWO-viikon lopussa (D7 ja D14) ja jokaisen PT:n joka päivä.
Jos oireet olivat liian vaikeita PT:n aikana (esim.
sivut 7), potilaan annettiin lopettaa vähintään 72 tunnin käytön jälkeen.
Tulehduksen, immuniteetin, suolen läpäisevyyden ja metabolomisten analyysien tutkimiseksi veri- ja virtsanäytteet otettiin sisällyttämisen yhteydessä ja kunkin PT:n lopussa (tai ennenaikaisen lopussa).
Ensisijainen päätetapahtuma oli ero GSRS-pisteissä kahden PT:n lopussa.
Tilastolliset analyysit tehtiin sekamalleilla risteytyssuunnittelua varten ottaen huomioon aiheen, ruokavalion, ajanjakson, järjestyksen ja järjestyksen vaikutukset ja niiden vuorovaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Chu Estaing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen, jolla epäillään gluteeniherkkyyttä, joka on määritelty ruoansulatuskanavan ja ruoansulatuskanavan ulkopuolisten oireiden esiintymisessä gluteenia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen yhteydessä, häviäminen ilman gluteenia.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- - Paino < 45 kg
- Keliakia: kudosten transglutaminaasi- ja/tai endomysium-autovasta-aineiden esiintyminen ja/tai pohjukaissuolen biopsiasta löydetty villosatrofia.
- Vehnäallergia: vehnälle spesifisen IgE:n esiintyminen ja/tai prick- ja/tai patch-testien positiivisuus.
- Muun ruoka-intoleranssin/herkkyyden esiintyminen, erityisesti vihanneksille ja hedelmille, joissa on runsaasti FODMAP-yhdisteitä, lukuun ottamatta laktoosi-intoleranssia (erittäin yleinen, 30–50 % Ranskan väestöstä).
- Ainoastaan ruoansulatusoireita, ilman ekstradigestiivisiä oireita, kun nautit gluteenia sisältäviä ruokia.
- Keliakian eliminoinnin mahdottomuus: HLA DQ2- tai DQ8-potilas, jolle meillä ei ole annosta anti-transglutaminaasi/anti-endomysium-vasta-aineita ja/tai pohjukaissuolen histologiaa normaalissa gluteenia sisältävässä ruokavaliossa.
- Nykyinen erikoisruokavalio: kasvisruokavalio paitsi ovo-laktovegetaarinen tai ovo-lakto-peskovegetaarinen ruokavalio (ts. pesco-kasvisruokavalio, vegaani/vegaaniruokavalio, makrobioottinen ruokavalio jne.), Paleoliittiset ruokavaliot jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Käynnissä oleva tai alle kaksi kuukautta kestävä hoito tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroideilla, antibiooteilla, probiooteilla, ravintolisällä (glutamiini, omega3, antioksidantit jne.) ja muu hoito, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta (jätetään potilaan harkintaan). 'tutkija).
- Nykyinen hoito tai alle 18 kuukautta immunosuppressiivisilla aineilla, kemoterapialla.
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto).
- Mikä tahansa infektio- tai tulehduksellinen patologia, joka on käynnissä tai alle kuukauden ikäinen, ja mikä tahansa muu patologia, joka todennäköisesti häiritsee protokollaa (tutkijan harkinnan varaan).
- Henkilö, joka on holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alainen tai jolta on riistetty vapaudet.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa gluteenin rooli NCGS:n ruoansulatus- ja ekstradigestiivisten oireiden laukaisemisessa.
Aikaikkuna: Potilaan on täytettävä kysely jokaisen perusjakson (kesto 2 viikkoa) ja pesujakson (kesto 2-3 viikkoa) viikon lopussa sekä jokaisen testijakson jokaisena päivänä.
|
GSRS sisältää 15 ruoansulatushäiriötä ja 9 ekstradigestiivistä oiretta, jotka on luokiteltu LIKERT-asteikolla 1 (ei oireita) 7 (erittäin vaikeat oireet).
|
Potilaan on täytettävä kysely jokaisen perusjakson (kesto 2 viikkoa) ja pesujakson (kesto 2-3 viikkoa) viikon lopussa sekä jokaisen testijakson jokaisena päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02014-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .