GlutN: Randomisierte, doppelblinde, Crossover-klinische Studie zur Bestätigung der Rolle von Gluten bei der Nicht-Zöliakie-Glutenempfindlichkeit (GLUTN)
3. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Seit 25 Jahren ist die Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) Gegenstand einer sehr umfangreichen und verwirrenden wissenschaftlichen Literatur.
Diese klinische Entität wird durch das Auftreten von Verdauungs- und extradigestiven Symptomen in den Stunden/Tagen nach dem Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel definiert, ohne dass eine Zöliakie (CD) oder eine Weizenallergie (WA) vorliegt.
Die physiopathologischen Mechanismen, weder allergische noch autoimmune, sind nach wie vor schlecht definiert und nein. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Rolle von Gluten bei der Auslösung von Verdauungssymptomen und extraverdaulichen Produkten aus dem NCGS aufzuzeigen.
Die sekundären Ziele bestanden darin, die pathophysiologischen Mechanismen und verwendbaren diagnostischen Marker zu identifizieren
Der diagnostische Marker in der Klinik wurde noch nicht identifiziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit möglichem NCGS bei der klinischen Untersuchung und nach Eliminierung von CD und AB wurden in eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde und Crossover-Studie eingeschlossen, in der eine glutenhaltige Diät (RAG) mit einer glutenfreien Diät (RSG) verglichen wurde.
Der Aufnahmebesuch umfasste eine spezifische Befragung zu Verdauungs- und extraverdauenden Symptomen, die durch den Verzehr von Lebensmitteln mit Gluten ausgelöst werden, sowie zu persönlichen und familiären Vorgeschichten von Autoimmunerkrankungen, Allergien und atopischen Erkrankungen.
Eine Ernährungsberatung ermöglichte es, die strengen und kontrollierten RSG in FODMAPs (Basaldiät – RB) festzulegen, die während der sechs Studienwochen einzuhalten waren.
Nach einer anfänglichen Periode (PI) von 2 Wochen mit diesem RB fügten die Patienten 1 Woche lang entweder Lebensmittel mit Gluten (8 g Gluten/Tag – RAG) oder glutenfreie Lebensmittel (RSG) (Testperioden – PT) hinzu, die 2 PT wird durch eine Auswaschphase (PWO) von 2 bis 3 Wochen getrennt.
Verdauungs- und extradigestive Symptome wurden anhand der modifizierten Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-Skala (1: nicht vorhanden – 7: sehr schwerwiegend) am Ende jeder IP- und PWO-Woche (D7 und D14) bewertet jeden Tag jedes PT.
Wenn die Symptome während der PT zu stark waren (d. h.
Seiten von 7) durfte der Patient nach mindestens 72 Stunden Konsum aufhören.
Für die Untersuchung von Markern für Entzündung, Immunität, Darmpermeabilität und metabolische Analysen wurden Blut- und Urinproben bei der Aufnahme und am Ende jedes PT (oder am Ende vorzeitig) entnommen.
Der primäre Endpunkt war der Unterschied im GSRS-Score am Ende der beiden PTs.
Statistische Analysen wurden mit gemischten Modellen für ein Crossover-Design unter Berücksichtigung von Subjekt-, Ernährungs-, Perioden-, Ordnungs- und Sequenzeffekten und deren Wechselwirkungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- CHU Estaing
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre mit Verdacht auf Glutenunverträglichkeit, definiert durch das Vorliegen von Verdauungs- und Extradigestationssymptomen beim Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel, die bei fehlendem Glutenverzehr verschwinden.
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgeben.
- Patient, der durch einen Sozialversicherungsplan abgedeckt ist.
Ausschlusskriterien:
- - Gewicht < 45 kg
- Zöliakie: Vorhandensein von Anti-Gewebe-Transglutaminase- und/oder Anti-Endomysium-Autoantikörpern und/oder Zottenatrophie, festgestellt bei Zwölffingerdarmbiopsien.
- Weizenallergie: Vorhandensein von weizenspezifischem IgE und/oder Positivität von Pricktests und/oder Epikutantests.
- Vorliegen einer anderen Nahrungsmittelunverträglichkeit/-unverträglichkeit, insbesondere gegenüber FODMAP-reichen Gemüsen und Früchten, ausgenommen Laktoseintoleranz (extrem häufig, 30 bis 50 % der französischen Bevölkerung).
- Beim Verzehr glutenhaltiger Lebensmittel treten nur Verdauungssymptome auf, keine extraverdauenden Symptome.
- Unmöglichkeit der Beseitigung der Zöliakie: HLA DQ2- oder DQ8-Patient, für den wir keine Dosierung von Anti-Transglutaminase-/Anti-Endomysium-Antikörpern und/oder Zwölffingerdarm-Histologie bei normaler, glutenhaltiger Ernährung haben.
- Aktuelle Sonderdiät: Vegetarische Ernährung außer Ovo-Lacto-Vegetarier oder Ovo-Lacto-Pesco-Vegetarier (d. h. pesco-vegetarische Ernährung, vegane/vegane Ernährung, makrobiotische Ernährung usw.), paläolithische Ernährung usw.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Behandlung läuft oder dauert weniger als zwei Monate mit NSAIDs, Kortikosteroiden, Antibiotika, Probiotika, Nahrungsergänzungsmitteln (Glutamin, Omega-3, Antioxidantien usw.) und jeder anderen Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte (im Ermessen des Patienten). 'Ermittler).
- Aktuelle Behandlung oder seit weniger als 18 Monaten mit Immunsuppressiva, Chemotherapie.
- Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe im Verdauungstrakt (außer Cholezystektomie und Appendektomie).
- Jede infektiöse oder entzündliche Pathologie, die im Gange ist oder weniger als einen Monat alt ist, und jede andere Pathologie, die das Protokoll beeinträchtigen könnte (liegt im Ermessen des Prüfarztes).
- Eine Person, die unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz steht oder der ihre Freiheiten entzogen sind.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Rolle von Gluten bei der Auslösung der Verdauungs- und extradigestiven Symptome von NCGS zu bestätigen.
Zeitfenster: Der Patient muss den Fragebogen am Ende jeder Woche der Basalperiode (dauert 2 Wochen) und der Auswaschphase (dauert 2 bis 3 Wochen) sowie an jedem Tag jedes Testzeitraums ausfüllen.
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Das GSRS umfasst 15 Verdauungssymptome und 9 extradigestive Symptome, bewertet auf einer LIKERT-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome).
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Der Patient muss den Fragebogen am Ende jeder Woche der Basalperiode (dauert 2 Wochen) und der Auswaschphase (dauert 2 bis 3 Wochen) sowie an jedem Tag jedes Testzeitraums ausfüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02014-53
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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