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GlutN:随机、双盲、交叉临床试验,以确认麸质在非乳糜泻麸质敏感性中的作用 (GLUTN)

2024年4月3日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
25 年来,非乳糜泻麸质敏感性 (NCGS) 一直是大量且令人困惑的科学文献的主题。 这种临床实体的定义是,在没有乳糜泻 (CD) 和小麦过敏 (WA) 的情况下,食用含麸质食物后数小时/数天内出现消化和消化外症状。 无论是过敏性的还是自身免疫性的,病理生理学机制仍然不明确,并且没有。该研究的主要目的是证明麸质在触发消化症状和来自 NCGS 的消化外产物中的作用。 次要目标是确定病理生理机制和诊断标志物。 临床上尚未确定诊断标志物。

研究概览

详细说明

20 名在临床检查中且在消除 CD 和 AB 后可能患有 NCGS 的患者被纳入一项单中心、随机、双盲和交叉设计的研究中,比较含麸质饮食 (RAG) 与无麸质饮食 (RSG)。 纳入访问包括对食用含麸质食物引发的消化和消化外症状、自身免疫性疾病的个人和家族史、过敏、特应性病症的具体询问。 饮食咨询使得在 FODMAP(基础饮食 - RB)中指定严格且受控的 RSG 成为可能,并在整个 6 周的研究中维持。 在使用该 RB 的初始阶段 (PI) 2 周后,患者添加 1 周含麸质食物(8 克麸质/天 - RAG)或无麸质食物 (RSG)(测试期 - PT),第 2 个阶段PT 之间有 2 至 3 周的清除期 (PWO)。 在每周 IP 和 PWO(D7 和 D14)结束时,使用 7 点李克特量表(1:无 - 7:非常严重)通过改良胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估消化和消化外症状每个 PT 的每一天。 如果 PT 期间症状过于严重(即 7) 的两侧,患者在至少 72 小时食用后被允许停止。 为了研究炎症、免疫、肠道通透性和代谢组学分析的标志物,在纳入时和每次 PT 结束时(或过早结束时)采集血液和尿液样本。 主要终点是 2 个 PT 结束时 GSRS 评分的差异。 使用交叉设计的混合模型进行统计分析,考虑受试者、饮食、周期、顺序和顺序效应及其相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • CHU Estaing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁的男性或女性,怀疑患有麸质敏感性,其定义是在食用含有麸质的食物时出现消化和消化外症状,但在不食用麸质的情况下会消失。
  • 患者能够提供参与研究的知情同意书。
  • 接受社会保障计划的患者。

排除标准:

  • - 体重<45公斤
  • 乳糜泻:十二指肠活检中发现抗组织转谷氨酰胺酶和/或抗肌内膜自身抗体和/或绒毛萎缩。
  • 小麦过敏:存在小麦特异性 IgE 和/或点刺试验和/或斑贴试验呈阳性。
  • 存在另一种食物不耐受/敏感性,特别是对富含 FODMAP 的蔬菜和水果,不包括乳糖不耐受(极为常见,占法国人口的 30% 至 50%)。
  • 食用含有麸质的食物时,仅出现消化系统症状,而无消化外症状。
  • 不可能消除乳糜泻:HLA DQ2 或 DQ8 患者,我们在含麸质的正常饮食中没有一定剂量的抗转谷氨酰胺酶/抗肌内膜抗体和/或十二指肠组织学数据。
  • 目前的特殊饮食:除蛋奶素食或蛋乳鱼素以外的素食(即: pesco-素食饮食、纯素食/素食饮食、长寿饮食等)、旧石器时代饮食等。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 正在进行或少于两个月的非甾体抗炎药、皮质类固醇、抗生素、益生菌、食品补充剂(谷氨酰胺、omega3、抗氧化剂等)和任何其他可能干扰研究的治疗(由患者自行决定)的治疗。 '研究者)。
  • 目前使用免疫抑制剂、化疗的治疗时间不足 18 个月。
  • 消化外科手术史(胆囊切除术和阑尾切除术除外)。
  • 任何正在进行的或不到一个月的感染性或炎症性病理以及可能干扰方案的任何其他病理(由研究者自行决定)。
  • 受到监护、监管或法律保护或被剥夺自由的个人。
  • 参与另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的主要目的是确认麸质在引发 NCGS 消化和消化外症状中的作用。
大体时间:患者必须在基础期(持续2周)和清除期(持续2至3周)的每周结束时以及每个测试期的每天填写问卷。
GSRS 包括 15 种消化系统症状和 9 种消化外症状,按 LIKERT 量表评分,从 1(无症状)到 7(极其严重的症状)。
患者必须在基础期(持续2周)和清除期(持续2至3周)的每周结束时以及每个测试期的每天填写问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:corinne Bouteloup、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2024年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A02014-53

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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