GlutN: ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego para confirmar el papel del gluten en la sensibilidad al gluten no celíaca (GLUTN)
3 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Durante 25 años, la sensibilidad al gluten no celíaca (SGNC) ha sido objeto de una literatura científica muy prolífica y confusa.
Esta entidad clínica se define por la aparición de síntomas digestivos y extradigestivos en las horas/días siguientes al consumo de alimentos que contienen gluten, en ausencia de enfermedad celíaca (EC) y alergia al trigo (AB).
Los mecanismos fisiopatológicos, ni alérgicos ni autoinmunes, siguen estando mal definidos y no. El principal objetivo del estudio fue demostrar el papel del gluten en el desencadenamiento de síntomas digestivos y productos extradigestivos del NCGS.
Los objetivos secundarios fueron identificar los mecanismos fisiopatológicos y los marcadores de diagnóstico utilizables.
El marcador diagnóstico en la clínica aún no ha sido identificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron veinte pacientes con posible NCGS en el examen clínico y después de la eliminación de CD y AB en un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado, comparando una dieta que contiene gluten (RAG) con una dieta sin gluten (RSG).
La visita de inclusión incluyó un interrogatorio específico sobre síntomas digestivos y extradigestivos desencadenados por el consumo de alimentos con gluten, antecedentes personales y familiares de enfermedad autoinmune, alergia, condición atópica.
Una consulta dietética permitió precisar el RSG estricto y controlado en FODMAP (dieta basal - RB) que se mantendrá durante las 6 semanas de estudio.
Después de un período inicial (PI) de 2 semanas con este RB, los pacientes añadieron durante 1 semana alimentos con gluten (8 g de gluten/d - RAG) o alimentos sin gluten (RSG) (períodos de prueba - PT), los 2 El PT está separado por un período de lavado (PWO) de 2 a 3 semanas.
Los síntomas digestivos y extradigestivos se evaluaron mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) modificada utilizando una escala Likert de 7 puntos (1: ausente - 7: muy grave), al final de cada semana de IP y PWO (D7 y D14) y todos los días de cada PT.
Si los síntomas fueron demasiado graves durante el PT (es decir,
lados de 7), se permitió que el paciente parara después de un mínimo de 72 horas de consumo.
Para el estudio de marcadores de inflamación, inmunidad, permeabilidad intestinal y análisis metabolómicos, se tomaron muestras de sangre y orina al momento de la inclusión y al final de cada PT (o al final del prematuro).
El criterio de valoración principal fue la diferencia en la puntuación GSRS al final de los 2 PT.
Los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando modelos mixtos para un diseño cruzado teniendo en cuenta los efectos del sujeto, la dieta, el período, el orden y la secuencia y sus interacciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU Estaing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años, sospechoso de sensibilidad al gluten definida por la existencia de síntomas digestivos y extradigestivos al consumir alimentos que contienen gluten, que desaparecen en ausencia del consumo de gluten.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
- Paciente cubierto por un plan de Seguro Social.
Criterio de exclusión:
- - Peso < 45 kg
- Enfermedad celíaca: presencia de autoanticuerpos anti-transglutaminasa tisular y/o antiendomisio y/o atrofia de las vellosidades encontradas en las biopsias duodenales.
- Alergia al trigo: presencia de IgE específica del trigo y/o positividad de las pruebas de punción y/o pruebas epicutáneas.
- Presencia de otra intolerancia/sensibilidad alimentaria, en particular a las verduras y frutas ricas en FODMAP, excluyendo la intolerancia a la lactosa (extremadamente común, entre el 30 y el 50% de la población francesa).
- Presencia únicamente de síntomas digestivos, sin síntomas extradigestivos, al consumir alimentos que contienen gluten.
- Imposibilidad de eliminar la enfermedad celíaca: Paciente HLA DQ2 o DQ8, para quien no disponemos de dosificación de anticuerpos anti-transglutaminasa/antiendomisio y/o histología duodenal en dieta normal que contenga gluten.
- Dieta especial actual: dieta vegetariana excepto ovo-lacto-vegetariana u ovo-lacto-pescovegetariana (es decir, dieta pesco-vegetariana, dieta vegana/vegana, dieta macrobiótica, etc.), dieta paleolítica, etc.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tratamiento en curso o inferior a dos meses con AINE, corticoides, antibióticos, probióticos, complemento alimenticio (glutamina, omega3, antioxidantes, etc.) y cualquier otro tratamiento que pueda interferir con el estudio (dejado a criterio del paciente). 'investigador).
- Tratamiento actual o desde hace menos de 18 meses con inmunosupresores, quimioterapia.
- Antecedentes de intervención quirúrgica digestiva (excepto colecistectomía y apendicectomía).
- Cualquier patología infecciosa o inflamatoria en curso o con menos de un mes de antigüedad y cualquier otra patología que pueda interferir con el protocolo (dejado a criterio del investigador).
- Persona física bajo tutela, curaduría o protección jurídica, o privada de libertades.
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal objetivo del estudio es confirmar el papel del gluten en la desencadenación de los síntomas digestivos y extradigestivos de la SGNC.
Periodo de tiempo: El paciente debe completar el cuestionario al final de cada semana del período basal (que dura 2 semanas) y del período de lavado (que dura 2 a 3 semanas) y todos los días de cada período de prueba.
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La GSRS incluye 15 síntomas digestivos y 9 síntomas extradigestivos, calificados en una escala LIKERT de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
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El paciente debe completar el cuestionario al final de cada semana del período basal (que dura 2 semanas) y del período de lavado (que dura 2 a 3 semanas) y todos los días de cada período de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02014-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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