GlutN : 비셀리악 글루텐 민감도에서 글루텐의 역할을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 임상 시험 (GLUTN)
2024년 4월 3일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
25년 동안 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)은 매우 다양하고 혼란스러운 과학 문헌의 주제였습니다.
이 임상적 실체는 셀리악병(CD) 및 밀 알레르기(WA)가 없는 상태에서 글루텐 함유 식품 섭취 후 몇 시간/일 내에 소화기 및 소화기 외 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다.
알레르기나 자가면역이 아닌 생리병리학적 기전은 잘 정의되지 않은 채로 남아 있습니다. 연구의 주요 목적은 소화기 증상과 NCGS의 소화외 제품을 유발하는 글루텐의 역할을 입증하는 것이었습니다.
두 번째 목적은 병태생리학적 메커니즘과 진단 마커를 식별하는 것이었습니다.
클리닉의 진단 마커는 아직 식별되지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
임상 검사에서 그리고 CD와 AB를 제거한 후 NCGS 가능성이 있는 20명의 환자가 단일 중심, 무작위, 이중 맹검 및 교차 설계 연구에 포함되어 글루텐 함유 식단(RAG)과 글루텐 프리 식단(RSG)을 비교했습니다.
포함 방문에는 글루텐이 함유된 식품 섭취로 인해 유발되는 소화 및 소화외 증상, 자가면역 질환의 개인 및 가족력, 알레르기, 아토피 질환에 대한 구체적인 질문이 포함되었습니다.
식이요법 상담을 통해 6주간의 연구 기간 동안 유지될 FODMAP(기본 식이요법 - RB)에서 엄격하고 통제된 RSG를 지정할 수 있었습니다.
이 RB를 사용하여 2주의 초기 기간(PI) 후에 환자는 1주 동안 글루텐이 포함된 식품(8g 글루텐/일 - RAG) 또는 글루텐 프리 식품(RSG)(테스트 기간 - PT)을 추가했습니다. PT는 2~3주의 휴약 기간(PWO)으로 구분됩니다.
소화기 및 소화기 외 증상은 IP 및 PWO(D7 및 D14)의 매주 말에 7점 리커트 척도(1: 없음 - 7: 매우 심함)를 사용하여 수정된 위장관 증상 평가 척도(GSRS)로 평가되었습니다. 각 PT마다 매일.
PT 중 증상이 너무 심한 경우(예:
7)의 경우, 환자는 최소 72시간의 섭취 후 중단이 허용되었습니다.
염증, 면역, 장 투과성 및 대사체 분석의 지표 연구를 위해 혈액 및 소변 샘플을 포함 시점과 각 PT가 끝날 때(또는 조기 종료 시) 채취했습니다.
1차 종료점은 2개의 PT가 끝날 때 GSRS 점수의 차이였습니다.
대상, 식이, 기간, 순서 및 순서 효과와 이들의 상호 작용을 고려한 교차 설계를 위한 혼합 모델을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- CHU Estaing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성은 글루텐이 함유된 식품을 섭취할 때 소화 및 소화외 증상이 존재하고 글루텐을 섭취하지 않으면 사라지는 것으로 정의되는 글루텐 민감성이 의심됩니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사회보장 플랜의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- - 무게 < 45kg
- 소아 지방변증(Celiac disease): 십이지장 생검에서 발견된 항조직 트랜스글루타미나제 및/또는 항내막내 자가항체 및/또는 융모 위축의 존재.
- 밀 알레르기: 밀 특유의 IgE 존재 및/또는 찌름 검사 및/또는 패치 테스트 양성.
- 유당 불내증을 제외하고 특히 FODMAP가 풍부한 야채와 과일에 대한 다른 음식 불내증/과민증의 존재(매우 흔함, 프랑스 인구의 30~50%).
- 글루텐이 함유된 식품을 섭취할 때 소화 이외의 증상 없이 소화기 증상만 나타납니다.
- 체강 질병 제거 불가능: HLA DQ2 또는 DQ8 환자, 글루텐이 포함된 정상적인 식단에서 항트랜스글루타미나제/항내막막 항체 및/또는 십이지장 조직학의 복용량이 없습니다.
- 현재 특별 식단: 오보-락토채식주의자 또는 오보-락토-페스코채식주의자를 제외한 채식 식단(예: 페스코-채식, 비건/완전채식, 마크로비오틱 식단 등), 구석기 시대 식단 등
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- NSAID, 코르티코스테로이드, 항생제, 프로바이오틱스, 식품 보충제(글루타민, 오메가3, 항산화제 등) 및 연구를 방해할 가능성이 있는 기타 치료로 치료가 진행 중이거나 2개월 미만입니다(환자의 재량에 맡김). '조사자).
- 현재 치료 중이거나 18개월 미만 동안 면역억제제, 화학요법을 받은 경우.
- 소화기 수술 병력(담낭절제술 및 충수절제술 제외)
- 진행 중이거나 1개월 미만된 모든 감염성 또는 염증성 병리 및 프로토콜을 방해할 가능성이 있는 기타 병리(조사자의 재량에 맡김).
- 후견, 큐레이터 또는 법적 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 개인.
- 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 NCGS의 소화 및 소화외 증상을 유발하는 데 있어 글루텐의 역할을 확인하는 것입니다.
기간: 환자는 기본 기간(2주 지속)과 휴약기(2~3주 지속)의 매주 말과 각 테스트 기간의 매일 설문지를 작성해야 합니다.
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GSRS에는 15가지 소화기 증상과 9가지 소화기외 증상이 포함되어 있으며 LIKERT 등급은 1(증상 없음)부터 7(매우 심각한 증상)까지입니다.
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환자는 기본 기간(2주 지속)과 휴약기(2~3주 지속)의 매주 말과 각 테스트 기간의 매일 설문지를 작성해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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