GlutN: Randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie for å bekrefte rollen til gluten i ikke-cøliaki glutensensitivitet (GLUTN)
3. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I 25 år har ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) vært gjenstand for svært produktiv og forvirrende vitenskapelig litteratur.
Denne kliniske enheten er definert av utseendet av fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer i timene/dagene etter inntak av matvarer som inneholder gluten, i fravær av cøliaki (CD) og hveteallergi (WA).
De fysiopatologiske mekanismene, verken allergiske eller autoimmune, forblir dårlig definert og ikke. Hovedmålet med studien var å demonstrere rollen til gluten i å utløse fordøyelsessymptomer og ekstrafordøyelsesprodukter fra NCGS.
De sekundære målene var å identifisere patofysiologiske mekanismer og diagnostiske markører som kunne brukes
diagnostisk markør i klinikken er ennå ikke identifisert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med mulig NCGS ved klinisk undersøkelse og etter eliminering av CD og AB ble inkludert i en studie monosentrisk, randomisert, dobbeltblind og crossover-design, som sammenlignet en glutenholdig diett (RAG) med en glutenfri diett (RSG).
Inkluderingsbesøket inkluderte et spesifikt spørsmål om fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer utløst av inntak av matvarer med gluten, personlig og familiehistorie med autoimmun sykdom, allergi, atopisk tilstand.
En kostholdskonsultasjon gjorde det mulig å spesifisere den strenge og kontrollerte RSG i FODMAPs (basal diett - RB) som skulle opprettholdes gjennom de 6 ukene av studien.
Etter en innledende periode (PI) på 2 uker med denne RB, la pasienter i 1 uke enten mat med gluten (8 g gluten/d - RAG) eller glutenfri mat (RSG) (testperioder - PT), de 2 PT er adskilt av en utvaskingsperiode (PWO) på 2 til 3 uker.
Fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer ble vurdert av den modifiserte Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1: fraværende - 7: svært alvorlig), på slutten av hver uke med IP og PWO (D7 og D14) og hver dag av hver PT.
Hvis symptomene var for alvorlige under PT (dvs.
sidene av 7), fikk pasienten stoppe etter minimum 72 timers forbruk.
For studiet av markører for betennelse, immunitet, intestinal permeabilitet og metabolomiske analyser, ble blod- og urinprøver tatt ved inklusjon og ved slutten av hver PT (eller ved slutten for tidlig).
Det primære endepunktet var forskjellen i GSRS-score på slutten av de 2 PT-ene.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av blandede modeller for et crossover-design som tok hensyn til emne, diett, periode, rekkefølge og sekvenseffekter og deres interaksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Chu Estaing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år, mistenkt for glutenfølsomhet definert av eksistensen av fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer ved inntak av mat som inneholder gluten, som forsvinner i fravær av gluteninntak.
- Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i forskning.
- Pasient dekket av en trygdeplan.
Ekskluderingskriterier:
- - Vekt < 45 kg
- Cøliaki: tilstedeværelse av anti-vevs transglutaminase og/eller anti-endomysium autoantistoffer og/eller villøs atrofi funnet på duodenale biopsier.
- Hveteallergi: tilstedeværelse av IgE spesifikt for hvete og/eller positivitet av prikketester og/eller lappetester.
- Tilstedeværelse av annen matintoleranse/følsomhet, spesielt overfor grønnsaker og frukt rike på FODMAPs, unntatt laktoseintoleranse (ekstremt vanlig, 30 til 50 % av den franske befolkningen).
- Kun tilstedeværelse av fordøyelsessymptomer, uten ekstrafordøyelsessymptomer, ved inntak av mat som inneholder gluten.
- Umulig å eliminere cøliaki: HLA DQ2- eller DQ8-pasient, som vi ikke har en dosering av anti-transglutaminase/anti-endomysium-antistoffer og/eller duodenal histologi for på et normalt diett som inneholder gluten.
- Gjeldende spesialdiett: vegetarisk kosthold unntatt ovo-laktovegetarisk eller ovo-lakto-pescovegetarisk (dvs. pesco-vegetarisk kosthold, vegansk/vegansk kosthold, makrobiotisk kosthold, etc.), Paleolittisk kosthold, etc.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Behandling som pågår eller i mindre enn to måneder med NSAIDs, kortikosteroider, antibiotika, probiotika, kosttilskudd (glutamin, omega3, antioksidanter, etc.) og annen behandling som sannsynligvis vil forstyrre studien (overlatt til pasientens skjønn). 'etterforsker).
- Nåværende behandling eller i mindre enn 18 måneder med immunsuppressiva, kjemoterapi.
- Anamnese med fordøyelseskirurgisk inngrep (unntatt kolecystektomi og appendektomi).
- Enhver infeksiøs eller inflammatorisk patologi som pågår eller er mindre enn en måned gammel og enhver annen patologi som sannsynligvis vil forstyrre protokollen (overlatt til etterforskerens skjønn).
- Person under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse, eller fratatt friheter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å bekrefte rollen til gluten i å utløse fordøyelses- og ekstrafordøyelsessymptomer på NCGS.
Tidsramme: Pasienten må fylle ut spørreskjemaet på slutten av hver uke av basalperioden (som varer i 2 uker) og utvaskingsperioden (som varer i 2 til 3 uker) og hver dag i hver testperiode.
|
GSRS inkluderer 15 fordøyelsessymptomer og 9 ekstrafordøyelsessymptomer, vurdert på en LIKERT-skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
|
Pasienten må fylle ut spørreskjemaet på slutten av hver uke av basalperioden (som varer i 2 uker) og utvaskingsperioden (som varer i 2 til 3 uker) og hver dag i hver testperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02014-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .