GlutN: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado para confirmar o papel do glúten na sensibilidade ao glúten não celíaca (GLUTN)
3 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Durante 25 anos, a sensibilidade ao glúten não celíaca (SGNC) tem sido objeto de literatura científica muito prolífica e confusa.
Esta entidade clínica é definida pelo aparecimento de sintomas digestivos e extradigestivos nas horas/dias seguintes ao consumo de alimentos contendo glúten, na ausência de doença celíaca (DC) e alergia ao trigo (AT).
Os mecanismos fisiopatológicos, nem alérgicos nem autoimunes, permanecem mal definidos e não O objetivo principal do estudo foi demonstrar o papel do glúten no desencadeamento de sintomas digestivos e produtos extradigestivos da SGNC.
Os objetivos secundários foram identificar os mecanismos fisiopatológicos e marcador(es) diagnóstico(s).
marcador diagnóstico na clínica ainda não foi identificado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com possível SGNC ao exame clínico e após eliminação de DC e AB foram incluídos em um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego e cruzado, comparando uma dieta contendo glúten (RAG) com uma dieta isenta de glúten (RSG).
A visita de inclusão incluiu um questionamento específico sobre sintomas digestivos e extradigestivos desencadeados pelo consumo de alimentos com glúten, antecedentes pessoais e familiares de doença autoimune, alergia, condição atópica.
Uma consulta dietética permitiu especificar o RSG rigoroso e controlado nos FODMAPs (dieta basal - RB) a ser mantido ao longo das 6 semanas de estudo.
Após um período inicial (PI) de 2 semanas com este RB, os pacientes adicionaram durante 1 semana alimentos com glúten (8 g de glúten/d - RAG) ou alimentos sem glúten (RSG) (períodos de teste - PT), os 2 PT sendo separado por um período de wash-out (PWO) de 2 a 3 semanas.
Os sintomas digestivos e extradigestivos foram avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (GSRS) utilizando uma escala Likert de 7 pontos (1: ausente - 7: muito grave), ao final de cada semana de IP e PWO (D7 e D14) e todos os dias de cada PT.
Se os sintomas foram muito graves durante o TP (ou seja,
lados de 7), o paciente foi autorizado a parar após um mínimo de 72 horas de consumo.
Para estudo de marcadores de inflamação, imunidade, permeabilidade intestinal e análises metabolômicas, foram coletadas amostras de sangue e urina na inclusão e ao final de cada TP (ou ao final prematuro).
O endpoint primário foi a diferença na pontuação GSRS no final dos 2 PTs.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando modelos mistos para um desenho cruzado levando em consideração os efeitos de sujeito, dieta, período, ordem e sequência e suas interações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Chu Estaing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade superior a 18 anos, com suspeita de sensibilidade ao glúten definida pela existência de sintomas digestivos e extradigestivos ao consumir alimentos que contenham glúten, desaparecendo na ausência do consumo de glúten.
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado para participar da pesquisa.
- Paciente abrangido por plano de Segurança Social.
Critério de exclusão:
- - Peso <45 kg
- Doença celíaca: presença de autoanticorpos antitransglutaminase tecidual e/ou antiendomísio e/ou atrofia de vilosidades encontradas em biópsias duodenais.
- Alergia ao trigo: presença de IgE específica para trigo e/ou positividade de testes de puntura e/ou testes de contato.
- Presença de outra intolerância/sensibilidade alimentar, em particular a vegetais e frutas ricas em FODMAPs, excluindo intolerância à lactose (extremamente comum, 30 a 50% da população francesa).
- Presença apenas de sintomas digestivos, sem sintomas extradigestivos, ao consumir alimentos que contenham glúten.
- Impossibilidade de eliminação da doença celíaca: paciente HLA DQ2 ou DQ8, para o qual não temos dosagem de anticorpos antitransglutaminase/antiendomísio e/ou histologia duodenal em dieta normal contendo glúten.
- Dieta especial atual: dieta vegetariana exceto ovo-lactovegetariana ou ovo-lacto-pescovegetariana (ou seja, dieta pesco-vegetariana, dieta vegana/vegana, dieta macrobiótica, etc.), dieta paleolítica, etc.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Tratamento em andamento ou há menos de dois meses com AINEs, corticosteróides, antibióticos, probióticos, suplemento alimentar (glutamina, ômega3, antioxidantes, etc.) e qualquer outro tratamento que possa interferir no estudo (deixado a critério do paciente). 'investigador).
- Tratamento atual ou há menos de 18 meses com imunossupressores, quimioterapia.
- História de intervenção cirúrgica digestiva (exceto colecistectomia e apendicectomia).
- Qualquer patologia infecciosa ou inflamatória em andamento ou com menos de um mês e qualquer outra patologia que possa interferir no protocolo (deixada a critério do investigador).
- Indivíduo sob tutela, curadoria ou proteção jurídica, ou privado de liberdades.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal objetivo do estudo é confirmar o papel do glúten no desencadeamento dos sintomas digestivos e extradigestivos da SGNC.
Prazo: O paciente deve preencher o questionário ao final de cada semana do período basal (com duração de 2 semanas) e do período de wash-out (com duração de 2 a 3 semanas) e todos os dias de cada período de teste.
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A GSRS inclui 15 sintomas digestivos e 9 sintomas extradigestivos, classificados numa escala LIKERT de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas extremamente graves).
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O paciente deve preencher o questionário ao final de cada semana do período basal (com duração de 2 semanas) e do período de wash-out (com duração de 2 a 3 semanas) e todos os dias de cada período de teste.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02014-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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