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GlutN : essai clinique randomisé, en double aveugle et croisé pour confirmer le rôle du gluten dans la sensibilité au gluten non coeliaque (GLUTN)

3 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Depuis 25 ans, la sensibilité au gluten non coeliaque (NCGS) fait l’objet d’une littérature scientifique très prolifique et déroutante. Cette entité clinique est définie par l'apparition de symptômes digestifs et extradigestifs dans les heures/jours suivant la consommation d'aliments contenant du gluten, en l'absence de maladie coeliaque (MC) et d'allergie au blé (WA). Les mécanismes physiopathologiques, ni allergiques, ni auto-immuns, restent mal définis et non. L'objectif principal de l'étude était de démontrer le rôle du gluten dans le déclenchement des symptômes digestifs et des produits extradigestifs du NCGS. Les objectifs secondaires étaient d'identifier les mécanismes physiopathologiques et le(s) marqueur(s) diagnostique(s) utilisable(s). Le marqueur diagnostique en clinique n’a pas encore été identifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

L'objectif est de confirmer le rôle du gluten dans le déclenchement des symptômes digestifs et extradigestifs du NCGS

Intervention / Traitement

Complément alimentaire: Etude clinique comparant un régime contenant du gluten à un régime sans gluten

Description détaillée

Vingt patients présentant un possible NCGS à l’examen clinique et après élimination de la MC et de l’AB ont été inclus dans une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et croisée, comparant un régime contenant du gluten (RAG) à un régime sans gluten (RSG). La visite d'inclusion comprenait un questionnement spécifique sur les symptômes digestifs et extradigestifs déclenchés par la consommation d'aliments contenant du gluten, les antécédents personnels et familiaux de maladie auto-immune, d'allergie, d'état atopique. Une consultation diététique a permis de préciser le RSG strict et contrôlé en FODMAPs (régime de base – RB) à maintenir tout au long des 6 semaines d'étude. Après une période initiale (PI) de 2 semaines avec ce RB, les patients ont ajouté pendant 1 semaine soit des aliments avec gluten (8 g de gluten/j - RAG) soit des aliments sans gluten (RSG) (périodes de test - PT), la 2 PT étant séparé par une période de lavage (PWO) de 2 à 3 semaines. Les symptômes digestifs et extradigestifs ont été évalués par la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) modifiée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (1 : absent - 7 : très sévère), à la fin de chaque semaine d'IP et de PWO (J7 et J14) et chaque jour de chaque PT. Si les symptômes étaient trop sévères pendant le PT (c.-à-d. côtés de 7), le patient a été autorisé à arrêter après un minimum de 72 heures de consommation. Pour l'étude des marqueurs de l'inflammation, de l'immunité, de la perméabilité intestinale et des analyses métabolomiques, des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à l'inclusion et à la fin de chaque PT (ou à la fin prématurée). Le critère d’évaluation principal était la différence du score GSRS à la fin des 2 PT. Des analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de modèles mixtes pour un plan croisé prenant en compte les effets de sujet, de régime alimentaire, de période, d'ordre et de séquence ainsi que leurs interactions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Clermont-Ferrand, France, 63100
    - Chu Estaing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans, suspecté d'une sensibilité au gluten définie par l'existence de symptômes digestifs et extradigestifs lors de la consommation d'aliments contenant du gluten, disparaissant en l'absence de consommation de gluten.
Patient capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche.
Patient couvert par un régime de Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

- Poids < 45 kg
Maladie coeliaque : présence d'auto-anticorps anti-transglutaminase tissulaire et/ou anti-endomysium et/ou atrophie villeuse retrouvée sur les biopsies duodénales.
Allergie au blé : présence d'IgE spécifiques au blé et/ou positivité des prick tests et/ou patch tests.
Présence d'une autre intolérance/sensibilité alimentaire, notamment aux légumes et fruits riches en FODMAP, hors intolérance au lactose (extrêmement fréquente, 30 à 50 % de la population française).
Présence uniquement de symptômes digestifs, sans symptômes extradigestifs, lors de la consommation d'aliments contenant du gluten.
Impossibilité d'éliminer la maladie cœliaque : patient HLA DQ2 ou DQ8, pour lequel on ne dispose pas de dosage d'anticorps anti-transglutaminase/anti-endomysium et/ou d'histologie duodénale avec un régime alimentaire normal contenant du gluten.
Régime spécial actuel : régime végétarien sauf ovo-lacto-végétarien ou ovo-lacto-pesco-végétarien (c'est-à-dire régime pesco-végétarien, régime végétalien/végétalien, régime macrobiotique, etc.), régime paléolithique, etc.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Traitement en cours ou depuis moins de deux mois par AINS, corticoïdes, antibiotiques, probiotiques, complément alimentaire (glutamine, oméga3, antioxydants, etc.) et tout autre traitement susceptible de perturber l'étude (laissé à l'appréciation du patient). 'enquêteur).
Traitement en cours ou depuis moins de 18 mois par immunosuppresseurs, chimiothérapie.
Antécédents d'intervention chirurgicale digestive (sauf cholécystectomie et appendicectomie).
Toute pathologie infectieuse ou inflammatoire en cours ou datant de moins d'un mois et toute autre pathologie susceptible de perturber le protocole (laissée à l'appréciation de l'investigateur).
Personne physique sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire, ou privée de libertés.
Participation à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'objectif principal de l'étude est de confirmer le rôle du gluten dans le déclenchement des symptômes digestifs et extradigestifs du NCGS. Délai: Le patient doit remplir le questionnaire à la fin de chaque semaine de la période basale (d'une durée de 2 semaines) et de la période de sevrage (d'une durée de 2 à 3 semaines) et chaque jour de chaque période de test.	Le GSRS comprend 15 symptômes digestifs et 9 symptômes extradigestifs, notés sur une échelle LIKERT allant de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes extrêmement sévères).	Le patient doit remplir le questionnaire à la fin de chaque semaine de la période basale (d'une durée de 2 semaines) et de la période de sevrage (d'une durée de 2 à 3 semaines) et chaque jour de chaque période de test.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

UCA (UFR de Médecine et UFR Pharmacie)

Les enquêteurs

Chercheur principal: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)