GlutN: Randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat a glutén szerepének megerősítésére a nem cöliákiás gluténérzékenységben (GLUTN)
2024. április 3. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) 25 éve nagyon termékeny és zavaros tudományos irodalom tárgya.
Ezt a klinikai entitást az emésztési és extraemésztési tünetek megjelenése határozza meg a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztását követő órákban/napokban, cöliákia (CD) és búzaallergia (WA) hiányában.
A fiziopatológiai mechanizmusok, amelyek sem allergiás, sem autoimmun eredetűek, továbbra is rosszul meghatározottak, és nem. A vizsgálat fő célja az volt, hogy bemutassa a glutén szerepét az emésztési tünetek és az NCGS-ből származó extra-emésztést elősegítő termékek kiváltásában.
A másodlagos célkitűzések a patofiziológiai mechanizmusok és a diagnosztikai marker(ek) azonosítása voltak.használható
diagnosztikai markert a klinikán még nem azonosítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat során, valamint a CD és AB eliminációja után 20, lehetséges NCGS-ben szenvedő beteget vontak be egy monocentrikus, randomizált, kettős vak és keresztezett vizsgálatba, amely a gluténtartalmú diétát (RAG) egy gluténmentes diétával (RSG) hasonlította össze.
A befogadó látogatás során konkrét kérdéseket tettek fel a gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztása által kiváltott emésztési és extraemésztív tünetekről, autoimmun betegségről, allergiáról és atópiás állapotról.
Egy diétás konzultáció lehetővé tette a szigorú és ellenőrzött RSG meghatározását a FODMAP-okban (alapdiéta – RB), amelyet a vizsgálat 6 hetes időtartama alatt fenn kell tartani.
Egy 2 hetes kezdeti időszak (PI) után ezzel az RB-vel a betegek 1 hétig gluténtartalmú ételeket (8 g glutén/nap – RAG) vagy gluténmentes élelmiszereket (RSG) (tesztidőszakok – PT) adtak hozzá. A PT-t 2-3 hetes kimosási periódus (PWO) választja el.
Az emésztési és extraemésztési tüneteket a módosított Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) segítségével értékelték ki egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével (1: hiányzik - 7: nagyon súlyos), minden IP és PWO hét végén (D7 és D14), és minden PT minden napján.
Ha a tünetek túl súlyosak voltak PT alatt (pl.
oldalain), a beteg legalább 72 órás fogyasztás után hagyta abba.
A gyulladás, az immunitás, a bélpermeabilitás és az anyagcsere-elemzések vizsgálatához vér- és vizeletmintákat vettünk minden egyes PT bezárásakor és végén (vagy a koraszülött végén).
Az elsődleges végpont a GSRS-pontszám különbsége volt a 2 PT végén.
A statisztikai elemzéseket vegyes modellekkel végeztük a keresztezési tervezéshez, figyelembe véve az alany, az étrend, az időszak, a sorrend és a szekvencia hatásait, valamint ezek kölcsönhatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- CHU Estaing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti, gluténérzékenység gyanúja, amelyet az emésztési és extraemésztési tünetek megléte határoz meg gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztása során, és gluténfogyasztás hiányában megszűnik.
- A páciens beleegyezését tudja adni a kutatásban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási terv hatálya alá tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- - Súly < 45 kg
- Cöliákia: szöveti transzglutamináz és/vagy anti-endomysium autoantitestek jelenléte és/vagy nyálkahártya-sorvadás a nyombélbiopsziákon.
- Búzaallergia: búzára specifikus IgE jelenléte és/vagy pozitivitás a prick- és/vagy patch-teszteken.
- Más ételintolerancia/érzékenység jelenléte, különösen a FODMAP-ban gazdag zöldségekkel és gyümölcsökkel szemben, kivéve a laktóz intoleranciát (rendkívül gyakori, a francia lakosság 30-50%-ánál).
- Csak emésztési tünetek jelenléte, extraemésztési tünetek nélkül, gluténtartalmú élelmiszerek fogyasztása esetén.
- A cöliákia megszüntetésének lehetetlensége: HLA DQ2 vagy DQ8 beteg, akinek nem áll rendelkezésünkre anti-transzglutamináz/anti-endomysium antitest és/vagy duodenális szövettani adagolás normál gluténtartalmú étrend mellett.
- Jelenlegi speciális étrend: vegetáriánus étrend, kivéve az ovo-laktovegetáriánus vagy ovo-lakto-pescovegetáriánus (pl. pesco-vegetáriánus étrend, vegán/vegán diéta, makrobiotikus diéta stb.), Paleolit étrend stb.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Folyamatban lévő vagy két hónapnál rövidebb kezelés NSAID-okkal, kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal, probiotikumokkal, étrend-kiegészítőkkel (glutamin, omega3, antioxidánsok stb.) és minden egyéb olyan kezelés, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot (a beteg belátása szerint). 'nyomozó).
- Jelenlegi kezelés vagy kevesebb, mint 18 hónapig immunszuppresszánsokkal, kemoterápiával.
- Emésztőrendszeri sebészeti beavatkozások anamnézisében (kivéve kolecisztektómia és vakbélműtét).
- Bármilyen folyamatban lévő, vagy egy hónapnál fiatalabb fertőző vagy gyulladásos patológia, és bármely más olyan patológia, amely valószínűleg zavarja a protokollt (a vizsgáló belátása szerint).
- Gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló, illetve szabadságjogoktól megfosztott személy.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat fő célja a glutén szerepének megerősítése az NCGS emésztési és extraemésztív tüneteinek kiváltásában.
Időkeret: A kérdőívet a betegnek az alapperiódus (2 hétig) és a kimosódási időszak (2-3 hétig) minden hetének végén, valamint minden vizsgálati időszak minden napján kell kitöltenie.
|
A GSRS 15 emésztési tünetet és 9 extra-emésztési tünetet foglal magában, egy LIKERT skálán 1-től (nincs tünet) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek).
|
A kérdőívet a betegnek az alapperiódus (2 hétig) és a kimosódási időszak (2-3 hétig) minden hetének végén, valamint minden vizsgálati időszak minden napján kell kitöltenie.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02014-53
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .