- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06347341
GlutN: gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie om de rol van gluten bij niet-coeliakie glutengevoeligheid te bevestigen (GLUTN)
3 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Al 25 jaar is niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) het onderwerp geweest van zeer productieve en verwarrende wetenschappelijke literatuur.
Deze klinische entiteit wordt gedefinieerd door het optreden van spijsverterings- en extradigestieve symptomen in de uren/dagen na de consumptie van voedsel dat gluten bevat, in afwezigheid van coeliakie (CD) en tarweallergie (WA).
De fysiopathologische mechanismen, noch allergisch, noch auto-immuun, zijn nog steeds slecht gedefinieerd. Het hoofddoel van de studie was om de rol van gluten aan te tonen bij het teweegbrengen van spijsverteringssymptomen en extradigestieve producten van de NCGS.
De secundaire doelstellingen waren het identificeren van de pathofysiologische mechanismen en bruikbare diagnostische marker(s).
diagnostische marker in de kliniek is nog niet geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten met mogelijke NCGS bij klinisch onderzoek en na eliminatie van CD en AB werden opgenomen in een monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind en crossover-ontwerp, waarbij een glutenbevattend dieet (RAG) werd vergeleken met een glutenvrij dieet (RSG).
Het inclusiebezoek omvatte een specifieke vraag over spijsverterings- en extradigestieve symptomen veroorzaakt door de consumptie van voedsel met gluten, persoonlijke en familiegeschiedenis van auto-immuunziekten, allergie en atopische aandoeningen.
Een voedingsconsult maakte het mogelijk om de strikte en gecontroleerde RSG in FODMAPs (basisdieet - RB) te specificeren die gedurende de 6 weken van de studie gehandhaafd moest worden.
Na een initiële periode (PI) van 2 weken met deze RB voegden patiënten gedurende 1 week voedingsmiddelen met gluten (8 g gluten/d - RAG) of glutenvrije voedingsmiddelen (RSG) toe (testperioden - PT), de 2 PT wordt gescheiden door een wash-outperiode (PWO) van 2 tot 3 weken.
Spijsverterings- en extradigestieve symptomen werden beoordeeld door de aangepaste Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) met behulp van een 7-punts Likert-schaal (1: afwezig - 7: zeer ernstig), aan het einde van elke week van IP en PWO (D7 en D14) en elke dag van elke PT.
Als de symptomen te ernstig waren tijdens PT (d.w.z.
zijden van 7), mocht de patiënt stoppen na minimaal 72 uur consumptie.
Voor het onderzoek naar markers van ontsteking, immuniteit, darmpermeabiliteit en metabolomische analyses werden bloed- en urinemonsters genomen bij inclusie en aan het einde van elke PT (of aan het voortijdige einde).
Het primaire eindpunt was het verschil in GSRS-score aan het einde van de twee PT’s.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van gemengde modellen voor een crossover-ontwerp, waarbij rekening werd gehouden met subject-, dieet-, periode-, volgorde- en volgorde-effecten en hun interacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Chu Estaing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar, verdacht van glutengevoeligheid, gedefinieerd door het bestaan van spijsverterings- en extradigestieve symptomen bij het consumeren van voedsel dat gluten bevat, en verdwijnen bij afwezigheid van glutenconsumptie.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan onderzoek.
- Patiënt gedekt door een socialezekerheidsplan.
Uitsluitingscriteria:
- - Gewicht < 45kg
- Coeliakie: aanwezigheid van anti-weefseltransglutaminase en/of anti-endomysium auto-antilichamen en/of villeuze atrofie gevonden op duodenale biopsieën.
- Tarweallergie: aanwezigheid van IgE specifiek voor tarwe en/of positiviteit van priktesten en/of patchtesten.
- Aanwezigheid van een andere voedselintolerantie/-gevoeligheid, in het bijzonder voor groenten en fruit die rijk zijn aan FODMAPs, met uitzondering van lactose-intolerantie (zeer vaak voorkomend, 30 tot 50% van de Franse bevolking).
- Alleen aanwezigheid van spijsverteringssymptomen, zonder extradigestieve symptomen, bij het nuttigen van voedsel dat gluten bevat.
- Onmogelijkheid om coeliakie te elimineren: HLA DQ2- of DQ8-patiënt, voor wie we geen dosering anti-transglutaminase/anti-endomysium antilichamen en/of duodenale histologie hebben op een normaal dieet dat gluten bevat.
- Huidig speciaal dieet: vegetarisch dieet behalve ovo-lactovegetarisch of ovo-lacto-pescovegetarisch (d.w.z. pesco-vegetarisch dieet, veganistisch/veganistisch dieet, macrobiotisch dieet, enz.), paleolithisch dieet, enz.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Behandeling die aan de gang is of korter duurt dan twee maanden met NSAID's, corticosteroïden, antibiotica, probiotica, voedingssupplementen (glutamine, omega3, antioxidanten, enz.) en elke andere behandeling die het onderzoek kan verstoren (overgelaten aan het oordeel van de patiënt). 'onderzoeker).
- Huidige behandeling of korter dan 18 maanden met immunosuppressiva, chemotherapie.
- Geschiedenis van spijsverteringsoperaties (behalve cholecystectomie en appendectomie).
- Elke infectieuze of inflammatoire pathologie die aan de gang is of minder dan een maand oud is en elke andere pathologie die het protocol waarschijnlijk zal verstoren (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker).
- Individuen die onder voogdij, curatele of wettelijke bescherming staan, of van hun vrijheden zijn beroofd.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is het bevestigen van de rol van gluten bij het veroorzaken van de spijsverterings- en extradigestieve symptomen van NCGS.
Tijdsspanne: De patiënt moet de vragenlijst invullen aan het einde van elke week van de basaalperiode (die 2 weken duurt) en de wash-outperiode (die 2 tot 3 weken duurt) en elke dag van elke testperiode.
|
De GSRS omvat 15 spijsverteringssymptomen en 9 extradigestieve symptomen, beoordeeld op een LIKERT-schaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen).
|
De patiënt moet de vragenlijst invullen aan het einde van elke week van de basaalperiode (die 2 weken duurt) en de wash-outperiode (die 2 tot 3 weken duurt) en elke dag van elke testperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02014-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .