GlutN: рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование для подтверждения роли глютена в нецелиакийной чувствительности к глютену. (GLUTN)
3 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
В течение 25 лет нецелиакальная чувствительность к глютену (NCGS) была предметом очень обширной и запутанной научной литературы.
Эта клиническая форма определяется появлением пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов через несколько часов/дней после употребления продуктов, содержащих глютен, при отсутствии целиакии (БК) и аллергии на пшеницу (ВА).
Физиопатологические механизмы, ни аллергические, ни аутоиммунные, остаются плохо изученными. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать роль глютена в запуске пищеварительных симптомов и внепищеварительных продуктов из NCGS.
Второстепенными задачами были идентификация патофизиологических механизмов и диагностических маркеров.
диагностический маркер в клинике пока не выявлен.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Двадцать пациентов с возможным NCGS при клиническом обследовании и после исключения БК и АТ были включены в моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое и перекрестное исследование, сравнивающее глютенсодержащую диету (RAG) с безглютеновой диетой (RSG).
Включающий визит включал в себя конкретные вопросы о пищеварительных и экстрапищеварных симптомах, вызванных употреблением продуктов с глютеном, личном и семейном анамнезе аутоиммунных заболеваний, аллергии, атопических состояний.
Диетическая консультация позволила определить строгий и контролируемый РСГ в FODMAP (базовая диета - RB), который должен поддерживаться на протяжении 6 недель исследования.
После начального периода (ИП) в течение 2 недель с этим RB пациенты добавляли в течение 1 недели либо продукты с глютеном (8 г глютена в день - RAG), либо безглютеновые продукты (RSG) (периоды тестирования - PT), 2 PT разделен периодом вымывания (PWO) продолжительностью от 2 до 3 недель.
Симптомы со стороны пищеварительной и внепищеварительной системы оценивались по модифицированной шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта (1: отсутствие - 7: очень тяжелая) в конце каждой недели IP и PWO (D7 и D14) и каждый день каждого ПТ.
Если во время ПТ симптомы были слишком выражены (т.
стороны 7), пациенту разрешалось прекратить употребление пищи как минимум через 72 часа.
Для исследования маркеров воспаления, иммунитета, кишечной проницаемости и метаболомных анализов брали пробы крови и мочи при включении и в конце каждого ПТ (или в конце преждевременного).
Первичной конечной точкой была разница в баллах GSRS в конце двух PT.
Статистический анализ проводился с использованием смешанных моделей для перекрестного дизайна, принимая во внимание эффекты субъекта, диеты, периода, порядка и последовательности, а также их взаимодействие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- CHU Estaing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет с подозрением на чувствительность к глютену, определяемую наличием пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов при употреблении продуктов, содержащих глютен, исчезающих при отсутствии потребления глютена.
- Пациент способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент охвачен планом социального обеспечения.
Критерий исключения:
- - Вес < 45 кг
- Целиакия: наличие аутоантител к тканевой трансглутаминазе и/или антиэндомизию и/или атрофия ворсинок, обнаруженная в биоптатах двенадцатиперстной кишки.
- Аллергия на пшеницу: наличие IgE, специфичного к пшенице, и/или положительные результаты прик-тестов и/или пластырей.
- Наличие другой пищевой непереносимости/чувствительности, в частности к овощам и фруктам, богатым FODMAP, за исключением непереносимости лактозы (крайне распространено, от 30 до 50% населения Франции).
- Наличие только пищеварительных симптомов, без экстрапищеварительных симптомов, при употреблении продуктов, содержащих глютен.
- Невозможность устранения целиакии: пациент HLA DQ2 или DQ8, для которого у нас нет дозы антител против трансглутаминазы/антиэндомизия и/или гистологии двенадцатиперстной кишки при нормальной диете, содержащей глютен.
- Текущая специальная диета: вегетарианская диета, за исключением ово-лактовегетарианской или ово-лакто-песковегетарианской (т.е. песко-вегетарианская диета, веганская/веганская диета, макробиотическая диета и т. д.), палеолитическая диета и т. д.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лечение в процессе или в течение менее двух месяцев НПВП, кортикостероидами, антибиотиками, пробиотиками, пищевыми добавками (глютамин, омега-3, антиоксиданты и т. д.) и любым другим лечением, которое может помешать исследованию (оставлено на усмотрение пациента). «следователь»).
- Текущее лечение или менее 18 месяцев иммунодепрессантами, химиотерапией.
- В анамнезе хирургические вмешательства на пищеварительной системе (за исключением холецистэктомии и аппендэктомии).
- Любая инфекционная или воспалительная патология в стадии развития или возрастом менее месяца, а также любая другая патология, которая может помешать протоколу (оставляется на усмотрение исследователя).
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или правовой защитой либо лишенное свободы.
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — подтвердить роль глютена в возникновении пищеварительных и экстрапищеварительных симптомов NCGS.
Временное ограничение: Пациент должен заполнять анкету в конце каждой недели базального периода (длительностью 2 недели) и периода отмывания (длительностью 2–3 недели), а также каждый день каждого периода тестирования.
|
GSRS включает 15 симптомов со стороны пищеварительной системы и 9 внепищеварительных симптомов, оцениваемых по шкале LIKERT от 1 (нет симптомов) до 7 (чрезвычайно тяжелые симптомы).
|
Пациент должен заполнять анкету в конце каждой недели базального периода (длительностью 2 недели) и периода отмывания (длительностью 2–3 недели), а также каждый день каждого периода тестирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02014-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .