GlutN: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie roli glutenu w nieceliakalnej nadwrażliwości na gluten (GLUTN)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Od 25 lat nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) jest tematem bardzo bogatej i niejasnej literatury naukowej.
Tę jednostkę kliniczną definiuje się jako występowanie objawów trawiennych i pozatrawieniowych w ciągu godzin/dni po spożyciu pokarmów zawierających gluten, przy braku celiakii (CD) i alergii na pszenicę (WA).
Mechanizmy fizjopatologiczne, ani alergiczne, ani autoimmunologiczne, pozostają słabo poznane i nie istnieją. Głównym celem badania było wykazanie roli glutenu w wywoływaniu objawów trawiennych i produktów pozatrawieniowych z NCGS.
Drugorzędnymi celami była identyfikacja mechanizmów patofizjologicznych i użytecznych markerów diagnostycznych
Marker diagnostyczny w klinice nie został jeszcze zidentyfikowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów z możliwymi NCGS w badaniu klinicznym oraz po wyeliminowaniu CD i AB włączono do badania monocentrycznego, randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą i metodą krzyżową, porównującego dietę zawierającą gluten (RAG) z dietą bezglutenową (RSG).
Wizyta włączająca obejmowała szczegółowe wywiady dotyczące objawów trawiennych i pozatrawiennych wywołanych spożyciem pokarmów zawierających gluten, chorób autoimmunologicznych, alergii, chorób atopowych w rodzinie i w rodzinie.
Konsultacja dietetyczna pozwoliła na określenie ścisłej i kontrolowanej RSG w FODMAP (dieta podstawowa – RB), którą należy utrzymywać przez 6 tygodni badania.
Po początkowym okresie 2 tygodni stosowania tego RB, pacjenci dodawali na 1 tydzień albo żywność zawierającą gluten (8 g glutenu dziennie – RAG), albo żywność bezglutenową (RSG) (okresy testowe – PT), 2 PT oddziela okres wymywania (PWO) trwający od 2 do 3 tygodni.
Objawy trawienne i pozatrawienne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (1: brak - 7: bardzo ciężkie), na koniec każdego tygodnia IP i PWO (D7 i D14) oraz każdego dnia każdego PT.
Jeśli objawy były zbyt poważne podczas PT (tj.
strony 7), pacjentowi pozwolono zaprzestać spożywania leku po co najmniej 72 godzinach.
W celu badania markerów stanu zapalnego, odporności, przepuszczalności jelit i analiz metabolomicznych pobierano próbki krwi i moczu przy włączeniu i na końcu każdego PT (lub na końcu przedwczesnego).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w wyniku GSRS na koniec 2 punktów końcowych.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu modeli mieszanych w układzie krzyżowym, biorąc pod uwagę podmiot, dietę, okres, kolejność i sekwencję efektów oraz ich interakcje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- CHU Estaing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18. rok życia, podejrzani o nadwrażliwość na gluten, definiowaną na podstawie występowania objawów trawiennych i pozatrawiennych podczas spożywania pokarmów zawierających gluten, ustępujących w przypadku braku spożycia glutenu.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniach.
- Pacjent objęty planem Ubezpieczeń Społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- - Waga < 45 kg
- Celiakia: obecność autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej i/lub autoprzeciwciał przeciwko endomysium i/lub zanik kosmków stwierdzony w biopsjach dwunastnicy.
- Alergia na pszenicę: obecność IgE swoistych dla pszenicy i/lub dodatni wynik testów punktowych i/lub testów płatkowych.
- Obecność innej nietolerancji/wrażliwości pokarmowej, w szczególności na warzywa i owoce bogate w FODMAP, z wyłączeniem nietolerancji laktozy (niezwykle powszechna, 30 do 50% populacji Francji).
- Obecność wyłącznie objawów trawiennych, bez objawów pozatrawiennych, podczas spożywania pokarmów zawierających gluten.
- Niemożność wyeliminowania celiakii: pacjent HLA DQ2 lub DQ8, dla którego nie mamy dawki przeciwciał antytransglutaminazowych/antyendomysium i/lub histologii dwunastnicy na normalnej diecie zawierającej gluten.
- Obecna dieta specjalna: dieta wegetariańska z wyjątkiem owolaktowegetariańskiej lub owo-lakto-peskowegetariańskiej (tj. dieta pesko-wegetariańska, dieta wegańska/wegańska, dieta makrobiotyczna itp.), dieta paleolityczna itp.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Leczenie w toku lub trwające krócej niż dwa miesiące za pomocą NLPZ, kortykosteroidów, antybiotyków, probiotyków, suplementów diety (glutamina, omega3, przeciwutleniacze itp.) i każdego innego leczenia, które może zakłócać badanie (pozostawione do uznania pacjenta). 'badacz).
- Obecne leczenie lub trwające krócej niż 18 miesięcy lekami immunosupresyjnymi, chemioterapią.
- Historia interwencji chirurgicznych przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego).
- Jakakolwiek patologia zakaźna lub zapalna trwająca lub trwająca krócej niż miesiąc oraz jakakolwiek inna patologia, która może zakłócać protokół (pozostawione w gestii badacza).
- Osoba znajdująca się pod kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną albo pozbawiona wolności.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy jest potwierdzenie roli glutenu w wywoływaniu objawów trawiennych i pozatrawiennych NCGS.
Ramy czasowe: Pacjent musi wypełnić kwestionariusz na koniec każdego tygodnia okresu podstawowego (trwającego 2 tygodnie) i okresu wypłukiwania (trwającego 2 do 3 tygodni) oraz każdego dnia każdego okresu testowego.
|
GSRS obejmuje 15 objawów trawiennych i 9 objawów pozatrawieniowych, ocenianych w skali LIKERT od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy).
|
Pacjent musi wypełnić kwestionariusz na koniec każdego tygodnia okresu podstawowego (trwającego 2 tygodnie) i okresu wypłukiwania (trwającego 2 do 3 tygodni) oraz każdego dnia każdego okresu testowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02014-53
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .