GlutN: Randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk prövning för att bekräfta rollen av gluten i icke-celiac glutenkänslighet (GLUTN)
3 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
I 25 år har non-celiac gluten sensitivity (NCGS) varit föremål för mycket produktiv och förvirrande vetenskaplig litteratur.
Denna kliniska enhet definieras av uppkomsten av matsmältnings- och extradigestiva symtom under timmarna/dagarna efter konsumtion av livsmedel som innehåller gluten, i frånvaro av celiaki (CD) och veteallergi (WA).
De fysiopatologiska mekanismerna, varken allergiska eller autoimmuna, är fortfarande dåligt definierade och inte. Huvudsyftet med studien var att demonstrera glutens roll för att utlösa matsmältningssymtom och extradigestiva produkter från NCGS.
De sekundära målen var att identifiera patofysiologiska mekanismer och diagnostiska markörer som kan användas
diagnostisk markör på kliniken har ännu inte identifierats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med möjlig NCGS vid klinisk undersökning och efter eliminering av CD och AB inkluderades i en studie monocentrisk, randomiserad, dubbelblind och crossover-design, där en gluteninnehållande diet (RAG) jämfördes med en glutenfri diet (RSG).
Inklusionsbesöket inkluderade en specifik frågeställning om matsmältnings- och extradigestiva symtom som utlösts av konsumtion av livsmedel med gluten, personlig och familjehistoria av autoimmun sjukdom, allergi, atopiskt tillstånd.
En kostkonsultation gjorde det möjligt att specificera den strikta och kontrollerade RSG i FODMAPs (basal diet - RB) som skulle upprätthållas under de 6 veckorna av studien.
Efter en initial period (PI) på 2 veckor med denna RB, tillsatte patienter under 1 vecka antingen livsmedel med gluten (8 g gluten/d - RAG) eller glutenfria livsmedel (RSG) (testperioder - PT), de 2 PT skiljs åt av en uttvättningsperiod (PWO) på 2 till 3 veckor.
Matsmältnings- och extradigestiva symtom utvärderades med den modifierade Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) med hjälp av en 7-punkts Likert-skala (1: frånvarande - 7: mycket svår), i slutet av varje vecka med IP och PWO (D7 och D14) och varje dag av varje PT.
Om symtomen var för allvarliga under PT (dvs.
sidorna av 7) fick patienten sluta efter minst 72 timmars konsumtion.
För studiet av markörer för inflammation, immunitet, intestinal permeabilitet och metabolomiska analyser togs blod- och urinprov vid inkludering och i slutet av varje PT (eller vid slutet för tidigt).
Det primära effektmåttet var skillnaden i GSRS-poäng i slutet av de 2 PT.
Statistiska analyser utfördes med hjälp av blandade modeller för en crossover-design med hänsyn till ämne, kost, period, ordning och sekvenseffekter och deras interaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Estaing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, över 18 år, misstänkt för glutenkänslighet definierad av förekomsten av matsmältnings- och extrasmältningssymtom när de konsumerar livsmedel som innehåller gluten, försvinner i frånvaro av glutenkonsumtion.
- Patienten kan ge informerat samtycke till att delta i forskning.
- Patient som omfattas av en socialförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- - Vikt < 45 kg
- Celiaki: förekomst av anti-vävnadstransglutaminas och/eller anti-endomysium autoantikroppar och/eller villös atrofi påträffad på duodenala biopsier.
- Veteallergi: förekomst av IgE specifikt för vete och/eller positivitet av stickprov och/eller lapptester.
- Förekomst av annan matintolerans/känslighet, särskilt mot grönsaker och frukter rika på FODMAPs, exklusive laktosintolerans (extremt vanligt, 30 till 50 % av den franska befolkningen).
- Närvaro endast av matsmältningssymtom, utan extradigestiva symtom, vid intag av livsmedel som innehåller gluten.
- Omöjlighet att eliminera celiaki: HLA DQ2 eller DQ8 patient, för vilken vi inte har en dos av anti-transglutaminas/anti-endomysium antikroppar och/eller tolvfingertarmshistologi på en normal diet innehållande gluten.
- Aktuell specialdiet: vegetarisk kost utom ovo-laktovegetarisk eller ovo-lakto-pescovegetarisk (dvs. pesco-vegetarisk kost, vegan/vegansk kost, makrobiotisk kost, etc.), Paleolitisk kost osv.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Behandling som pågår eller under mindre än två månader med NSAID, kortikosteroider, antibiotika, probiotika, kosttillskott (glutamin, omega3, antioxidanter, etc.) och annan behandling som sannolikt kan störa studien (överlåten till patientens bedömning). 'forskare).
- Nuvarande behandling eller under mindre än 18 månader med immunsuppressiva medel, kemoterapi.
- Historik av matsmältningskirurgiskt ingrepp (förutom kolecystektomi och appendektomi).
- Alla infektiösa eller inflammatoriska patologier som pågår eller är mindre än en månad gamla och alla andra patologier som sannolikt kan störa protokollet (överlåts till utredarens bedömning).
- Enskild person under förmynderskap, kuratorskap eller rättsligt skydd, eller berövad frihet.
- Deltagande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsyftet med studien är att bekräfta glutens roll för att utlösa de digestive och extradigestive symtomen på NCGS.
Tidsram: Patienten måste fylla i frågeformuläret i slutet av varje vecka av basalperioden (varar i 2 veckor) och tvättningsperioden (varar 2 till 3 veckor) och varje dag under varje testperiod.
|
GSRS inkluderar 15 matsmältningssymtom och 9 extradigestiva symtom, betygsatta på en LIKERT-skala från 1 (inga symtom) till 7 (extremt svåra symtom).
|
Patienten måste fylla i frågeformuläret i slutet av varje vecka av basalperioden (varar i 2 veckor) och tvättningsperioden (varar 2 till 3 veckor) och varje dag under varje testperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02014-53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .