GlutN: Randomiseret, dobbeltblindet, crossover klinisk forsøg for at bekræfte Glutens rolle i ikke-cøliaki glutenfølsomhed (GLUTN)
3. april 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
I 25 år har non-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) været genstand for meget produktiv og forvirrende videnskabelig litteratur.
Denne kliniske enhed er defineret ved forekomsten af fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer i timerne/dagene efter indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten, i fravær af cøliaki (CD) og hvedeallergi (WA).
De fysiopatologiske mekanismer, hverken allergiske eller autoimmune, forbliver dårligt definerede og ikke. Hovedformålet med undersøgelsen var at demonstrere glutens rolle i at udløse fordøjelsessymptomer og ekstrafordøjelsesprodukter fra NCGS.
De sekundære mål var at identificere de patofysiologiske mekanismer og diagnostiske markører, der kunne anvendes
diagnostisk markør i klinikken er endnu ikke identificeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter med mulig NCGS ved klinisk undersøgelse og efter eliminering af CD og AB blev inkluderet i et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt og crossover-design, der sammenlignede en glutenholdig diæt (RAG) med en glutenfri diæt (RSG).
Inklusionsbesøget omfattede et specifikt spørgsmål om fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer udløst af indtagelse af fødevarer med gluten, personlig og familiehistorie med autoimmun sygdom, allergi, atopisk tilstand.
En kostkonsultation gjorde det muligt at specificere den strenge og kontrollerede RSG i FODMAP'er (basal diæt - RB), der skulle opretholdes gennem de 6 ugers undersøgelse.
Efter en indledende periode (PI) på 2 uger med denne RB tilsatte patienter i 1 uge enten fødevarer med gluten (8 g gluten/d - RAG) eller glutenfri fødevarer (RSG) (testperioder - PT), de 2 PT er adskilt af en udvaskningsperiode (PWO) på 2 til 3 uger.
Fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer blev vurderet ved den modificerede Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1: fraværende - 7: meget alvorlig), i slutningen af hver uge med IP og PWO (D7 og D14) og hver dag i hver PT.
Hvis symptomerne var for alvorlige under PT (dvs.
sider af 7), fik patienten lov til at stoppe efter minimum 72 timers forbrug.
Til undersøgelse af markører for inflammation, immunitet, intestinal permeabilitet og metabolomiske analyser blev blod- og urinprøver taget ved inklusion og ved slutningen af hver PT (eller ved slutningen for tidligt).
Det primære endepunkt var forskellen i GSRS-score i slutningen af de 2 PT'er.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af blandede modeller for et crossover-design under hensyntagen til emne, kost, periode, rækkefølge og sekvenseffekter og deres interaktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- CHU Estaing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år, mistænkt for glutenfølsomhed defineret ved eksistensen af fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer ved indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten, forsvinder i mangel af glutenindtagelse.
- Patient i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forskning.
- Patient omfattet af en socialsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- - Vægt < 45 kg
- Cøliaki: Tilstedeværelse af anti-vævstransglutaminase og/eller anti-endomysium autoantistoffer og/eller villøs atrofi fundet på duodenale biopsier.
- Hvedeallergi: tilstedeværelse af IgE specifikt for hvede og/eller positivitet ved priktest og/eller lappetest.
- Tilstedeværelse af anden fødevareintolerance/-følsomhed, især over for grøntsager og frugter rige på FODMAP'er, undtagen laktoseintolerance (ekstremt almindelig, 30 til 50 % af den franske befolkning).
- Kun tilstedeværelse af fordøjelsessymptomer, uden ekstrafordøjelsessymptomer, ved indtagelse af fødevarer, der indeholder gluten.
- Umulighed at eliminere cøliaki: HLA DQ2 eller DQ8 patient, for hvem vi ikke har en dosis anti-transglutaminase/anti-endomysium antistoffer og/eller duodenal histologi på en normal diæt indeholdende gluten.
- Nuværende specialdiæt: vegetarisk kost undtagen ovo-laktovegetarisk eller ovo-lakto-pescovegetarisk (dvs. pesco-vegetarisk kost, vegansk/vegansk kost, makrobiotisk kost osv.), Paleolitisk kost osv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Behandling i gang eller i mindre end to måneder med NSAID'er, kortikosteroider, antibiotika, probiotika, kosttilskud (glutamin, omega3, antioxidanter osv.) og enhver anden behandling, der kan forventes at forstyrre undersøgelsen (overladt til patientens skøn). 'efterforsker).
- Nuværende behandling eller i mindre end 18 måneder med immunsuppressiva, kemoterapi.
- Anamnese med fordøjelseskirurgisk indgreb (undtagen kolecystektomi og appendektomi).
- Enhver infektiøs eller inflammatorisk patologi, der er i gang eller mindre end en måned gammel, og enhver anden patologi, der sandsynligvis vil forstyrre protokollen (overladt til efterforskerens skøn).
- Person under værgemål, kuratorskab eller juridisk beskyttelse, eller frihedsberøvet.
- Deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at bekræfte glutens rolle i at udløse fordøjelses- og ekstrafordøjelsessymptomer på NCGS.
Tidsramme: Patienten skal udfylde spørgeskemaet i slutningen af hver uge i basalperioden (der varer 2 uger) og udvaskningsperioden (der varer 2 til 3 uger) og hver dag i hver testperiode.
|
GSRS omfatter 15 fordøjelsessymptomer og 9 ekstrafordøjelsessymptomer, vurderet på en LIKERT-skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer).
|
Patienten skal udfylde spørgeskemaet i slutningen af hver uge i basalperioden (der varer 2 uger) og udvaskningsperioden (der varer 2 til 3 uger) og hver dag i hver testperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: corinne Bouteloup, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02014-53
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .