Em-power: 重度脳性麻痺の子どもたちの機能的自立を最大限に高める
2026年4月9日 更新者：Lisa Kenyon、Grand Valley State University
重度の脳性麻痺を持つ子供にとって、電動車椅子 (PWC) は、機能的な移動と自立のための唯一の選択肢となる場合があります。
PWC の使用は、1 回の 30 分間の PWC トライアル内ですぐに熟練した PWC スキルを実証できる少数の子供に限定されることがよくあります。
この 2 群、並行群、単一盲検、テスト前、テスト後ランダム化対照試験では、8 週間の PWC スキル トレーニング介入により、介入直後および介入後の子供の PWC スキル能力が大幅に向上するという我々の仮説が検証されます。 8週間の追跡評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Valley State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 重度の CP (粗大運動機能分類システム レベル IV または V) の診断。 (2) 資格のある理学療法士である主任研究者によって評価されたように、機能的に歩くことができない、または手動車椅子を機能的に推進することができない。 (3) 学習電動モビリティ使用評価 (ALP 評価) フェーズ 4 以上と一致する IndieTrainer の原因と結果のスキルを実証する (つまり、評価どおりにスイッチまたはジョイスティックを使用して IndieTrainer を動かしていることを理解する)認定理学療法士である主任研究者による。 さらに、親/介護者の 1 名は英語に堪能で、子供の病歴や健康状態を提供でき、親の参加者の役割を喜んで引き受ける必要があります。
除外基準:
- (1) 自分の手動車椅子または適応型ベビーカーに 60 分間座ることができない (これにより、60 分間の介入セッション中に IndieTrainer システムを安全に使用できなくなるため)。 (2) 手動車椅子または適応型ベビーカーは、IndieTrainer システムでは安全に使用できません。 (3) 彼らはすでに個別に処方された電動車椅子を持っています。 (4) 認定理学療法士である治験責任者が、子供の病歴や健康歴に基づいて電動車椅子のスキルトレーニングに安全に参加できないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 実験グループ
グループ A: 実験グループは、T0 ベースライン テストの後、IndieTrainer システムを使用した 8 週間の証拠に基づく PWC スキル トレーニングを受けます。
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IndieTrainer システムは、電動車椅子 (PWC) のスキル トレーニング セッションを提供するために使用されます。
IndieTrainer は、モビリティ デバイスと、PWC トレーニングを促進するように設計された一連のビデオベースのゲーム化されたトレーニング モジュールで構成されています。
IndieTrainer モビリティ デバイスは、手動車椅子を一時的に電動車椅子に変換します。これにより、子供たちは電動車椅子のスキル トレーニング活動中に手動車椅子に留まり、独自のカスタム座席システムを使用できるようになります。
各 ALP 評価フェーズの学習電動モビリティ利用 (ALP) 促進戦略の評価で概説されている原則は、介入セッションの指針となります。
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介入なし：グループ B: 待機リスト制御グループ
グループ B: 待機リスト管理グループは、T2 テスト後、IndieTrainer システムを使用した 8 週間の証拠に基づく PWC スキル トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電動車椅子の使い方に対する理解の変化
時間枠：ベースライン (T0) 介入前、8 週間の介入期間終了直後 (T1)、および介入期間終了後 8 週間の単一セッション保持試験時 (T2)
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この結果は、学習動力付きモビリティ利用の評価に関する各参加者のスコア (フェーズ 1 の最低点からフェーズ 8 の最高点まで) を使用して評価されます。
学習能力の評価 (ALP) は、学習の 8 つのフェーズ (フェーズ 1 - 初心者からフェーズ 8 - エキスパート) を 3 つの段階で詳述するプロセスベースの測定です。 ステージ 1 - 子どもが原因の探索に集中する内向的段階パワーモビリティデバイスの機能内での影響。ステージ 2 - シーケンス探索ステージでは、子供はパワー モビリティ デバイスを操作するための操作の順序付けに焦点を当てます。ステージ 3 - 子供が日常生活でパワー モビリティ デバイスを使用することに集中する外向的ステージ。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) 介入前、8 週間の介入期間終了直後 (T1)、および介入期間終了後 8 週間の単一セッション保持試験時 (T2)
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電動車いすのスキルパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン (T0) 介入前、8 週間の介入期間終了直後 (T1)、および介入期間終了後 8 週間の単一セッション保持試験時 (T2)
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この結果は、車椅子スキル チェックリストを使用して評価されます。これは、0 ～ 2 の 3 段階の順序スケールを使用して、7 つの特定のパワー モビリティ スキルの子供のパフォーマンスを評価するタスクベースの測定です。スコア「0」は、参加者が車椅子スキルを使用していないことを示します。スキルを実行します。スコア「1」はスキルが出現中であることを示し、スコア「2」は参加者がスキルを実行したことを示します。
したがって、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) 介入前、8 週間の介入期間終了直後 (T1)、および介入期間終了後 8 週間の単一セッション保持試験時 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の電動車椅子のスキルパフォーマンスの変化に対する親/介護者の認識の変化
時間枠：介入前および 8 週間の介入期間終了直後のベースライン (T0) (T1)
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この結果は、カナダの職業パフォーマンス測定を使用して評価され、子供の電動車椅子スキルのパフォーマンスに対する親/介護者の認識を特定、優先順位付け、評価されます。
電動車椅子のスキルの分野における合計 4 ～ 5 の職業パフォーマンスの問題が特定され、1 ～ 10 のスケールで採点されます。介護者の両方について、「1」が最低スコア、「10」が最高スコアとなります。子どもの成績に対する認識と子どもの成績に対する満足度。
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介入前および 8 週間の介入期間終了直後のベースライン (T0) (T1)
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電動車椅子のスキルパフォーマンスの変化に対する子どもたちの認識の変化
時間枠：介入前および 8 週間の介入期間終了直後のベースライン (T0) (T1)
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この結果は、カナダの職業パフォーマンス測定を使用して評価され、電動車椅子のスキルのパフォーマンスに対する子どもの認識を特定、優先順位付け、評価されます。
電動車椅子のスキルの分野における合計 4 ～ 5 の職業パフォーマンスの問題が特定され、1 ～ 10 のスケールで採点されます。「1」が最低スコア、「10」が最高スコアです。両方の子供の場合自分のパフォーマンスに対する認識とそのパフォーマンスに対する満足度。
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介入前および 8 週間の介入期間終了直後のベースライン (T0) (T1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けています。
NIH は、この研究で収集された研究データを他の研究者が利用できるようにすることを要求しています。
そのため、この研究で収集された匿名化されたデータは、将来の研究のために他の研究者がアクセスできるリポジトリに配置されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。