Em-power: Maximera funktionellt oberoende för barn med svår cerebral pares
9 april 2026 uppdaterad av: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
För barn med svår cerebral pares kan en eldriven rullstol (PWC) vara det enda alternativet för funktionell rörlighet och självständighet.
PWC-användning är ofta begränsad till en liten andel barn som snabbt kan visa skickliga PWC-färdigheter inom en enda 30-minuters PWC-försök.
Denna 2-armade, parallella grupp, enkelblindade, pre-test-post-test randomiserade kontrollerade studie kommer att testa vår hypotes att en 8-veckors PWC-färdighetsträningsintervention kommer att ge större förbättringar i barns PWC-färdighetskapacitet omedelbart efter interventionen och vid en 8 veckors uppföljningsbedömning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Diagnos av allvarlig CP (Gross Motor Function Classification System Level IV eller V); (2) Oförmåga att funktionellt gå eller funktionellt driva en manuell rullstol enligt bedömning av huvudutredaren, en legitimerad sjukgymnast; och (3) Demonstrera orsak och verkan färdigheter i IndieTrainer i överensstämmelse med en Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP Assessment) Fas 4 eller högre (dvs. förstå att de flyttar IndieTrainer med hjälp av switchen(arna) eller joysticken) enligt bedömningen av huvudutredaren, en legitimerad sjukgymnast. Dessutom måste en förälder/vårdgivare vara behärskad i engelska och kunna ge sitt barns medicinska och hälsohistoria samt vara villig att ta på sig rollen som förälder.
Exklusions kriterier:
- (1) Oförmågan att sitta i sin egen manuella rullstol eller adaptiva barnvagn i 60 minuter (eftersom detta skulle hindra dem från att säkert använda IndieTrainer-systemet under de 60 minuter långa interventionssessionerna); (2) Deras manuella rullstol eller adaptiva barnvagn kan inte användas säkert med IndieTrainer-systemet; (3) De har redan en individuellt föreskriven elrullstol; eller (4) Om huvudutredaren, en legitimerad sjukgymnast, fastställer att de, baserat på barnets medicinska och hälsohistoria, inte kan delta på ett säkert sätt i färdighetsträning i elrullstol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Experimentgrupp
Grupp A: Experimentgruppen kommer att få den 8-veckors evidensbaserade PWC-färdighetsträningen med IndieTrainer-systemet efter T0-baslinjetestning
|
IndieTrainer-systemet kommer att användas för att tillhandahålla färdighetsträningssessioner för elrullstolar (PWC).
IndieTrainer består av en mobilitetsenhet och en rad videobaserade spelbaserade träningsmoduler utformade för att underlätta PWC-träning.
IndieTrainer mobilitetsanordning omvandlar tillfälligt en manuell rullstol till en eldriven rullstol, vilket gör att barn kan sitta kvar i sin egen manuella rullstol och använda sitt eget anpassade sittsystem under träningsaktiviteter för elrullstol.
Principer som beskrivs i bedömning av lärande driven mobilitetsanvändning (ALP) underlättande strategier för varje ALP-bedömningsfas kommer att vägleda interventionssessionerna.
|
|
Inget ingripande: Grupp B: Väntelista kontrollgrupp
Grupp B: Väntelistans kontrollgrupp kommer att få den 8-veckors evidensbaserade PWC-färdighetsträningen med IndieTrainer-systemet efter T2-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förståelsen för hur man använder en elrullstol
Tidsram: Baslinje (T0) före intervention, omedelbart efter utgången av den 8 veckor långa interventionsperioden (T1), och vid retentionsförsöket för enstaka sessioner 8 veckor efter slutet av interventionsperioden (T2)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av varje deltagares poäng (från den lägsta av fas 1 till den högsta av fas 8) på bedömningen av lärandedriven mobilitetsanvändning.
Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) är ett processbaserat mått som beskriver 8 faser av inlärning (fas 1 - nybörjare till fas 8 - expert) inom 3 steg: Steg 1 - det introverta stadiet där barnet fokuserar på att utforska orsak och effekt inom funktionen av kraftmobilitetsanordningen; Steg 2 - Utforska sekvenseringsstadiet där barnet fokuserar på hur man sekvenserar operationerna för att manövrera den kraftfulla mobilitetsanordningen; och Steg 3 - Extrovert-stadiet där barnet är fokuserat på att använda den kraftfulla mobilitetsanordningen i det dagliga livet.
Högre poäng tyder därför på ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) före intervention, omedelbart efter utgången av den 8 veckor långa interventionsperioden (T1), och vid retentionsförsöket för enstaka sessioner 8 veckor efter slutet av interventionsperioden (T2)
|
|
Förändring i elrullstolsfärdigheter
Tidsram: Baslinje (T0) före intervention, omedelbart efter utgången av den 8 veckor långa interventionsperioden (T1), och vid retentionsförsöket för enstaka sessioner 8 veckor efter slutet av interventionsperioden (T2)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Checklista för rullstolsfärdigheter, ett uppgiftsbaserat mått som utvärderar ett barns prestation av 7 specifika kraftmobilitetsfärdigheter med hjälp av en 3-gradig ordningsskala från 0-2 där poängen "0" indikerar att deltagaren inte gör det Utför färdigheten, poängen "1" indikerar att färdigheten håller på att växa fram, och poängen "2" indikerar att deltagaren utför färdigheten.
Högre poäng tyder därför på ett bättre resultat.
|
Baslinje (T0) före intervention, omedelbart efter utgången av den 8 veckor långa interventionsperioden (T1), och vid retentionsförsöket för enstaka sessioner 8 veckor efter slutet av interventionsperioden (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i föräldrars/vårdgivares uppfattningar om förändringar i deras barns prestationer av elrullstolsfärdigheter
Tidsram: Baslinje (T0) före intervention och omedelbart efter avslutad 8-veckors interventionsperiod (T1)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure för att identifiera, prioritera och bedöma föräldrars/vårdares uppfattningar om barns prestationer av elrullstolsfärdigheter.
Totalt 4-5 yrkesmässiga prestationsfrågor inom området elrullstolsfärdigheter kommer att identifieras och poängsättas på en skala 1-10, där "1" är det lägsta betyget och ett "10 är det högsta betyget, för både vårdgivarens uppfattning om barnets prestationer och deras tillfredsställelse med barnets prestationer.
|
Baslinje (T0) före intervention och omedelbart efter avslutad 8-veckors interventionsperiod (T1)
|
|
Förändringar i barns uppfattningar om förändringar i deras prestation av elrullstolsfärdigheter
Tidsram: Baslinje (T0) före intervention och omedelbart efter avslutad 8-veckors interventionsperiod (T1)
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Canadian Occupational Performance Measure för att identifiera, prioritera och betygsätta barns uppfattningar om deras prestation av elrullstolsfärdigheter.
Totalt 4-5 yrkesmässiga prestationsfrågor inom området elrullstolsfärdigheter kommer att identifieras och poängsättas på en skala 1-10, där "1" är det lägsta poängen och ett "10 är det högsta poängen, för både barnets uppfattning om deras prestation och deras tillfredsställelse med deras prestation.
|
Baslinje (T0) före intervention och omedelbart efter avslutad 8-veckors interventionsperiod (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-119-H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie finansieras av National Institutes of Health (NIH).
NIH kräver att forskningsdata som samlats in i denna studie görs tillgänglig för andra forskare.
Som sådan kommer de avidentifierade data som samlas in i denna studie att placeras i ett arkiv där det kan nås av andra forskare för framtida studier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .