Em-power: Maximalizace funkční nezávislosti pro děti s těžkou mozkovou obrnou
29. března 2024 aktualizováno: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Pro děti s těžkou dětskou mozkovou obrnou může motorový invalidní vozík (PWC) poskytnout jedinou možnost funkční mobility a nezávislosti.
Použití PWC je často omezeno na malé procento dětí, které mohou rychle prokázat své dovednosti PWC během jediné 30minutové zkoušky PWC.
Tato dvouramenná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie před testem a po testu otestuje naši hypotézu, že 8týdenní intervence nácviku dovedností PWC povede k většímu zlepšení kapacity dovedností PWC u dětí bezprostředně po intervenci a při 8týdenní následné hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Kenyon, PhD
- Telefonní číslo: 616-331-5653
- E-mail: kenyonli@gvsu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Diagnóza závažné CP (systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně IV nebo V); (2) Neschopnost funkčně chodit nebo funkčně pohánět ruční invalidní vozík podle posouzení hlavního zkoušejícího, licencovaného fyzioterapeuta; a (3) demonstrovat dovednosti týkající se příčin a následků v programu IndieTrainer v souladu s hodnocením používání mobility na základě učení (ALP Assessment) fáze 4 nebo vyšší (tj. rozumět tomu, že pohybují s IndieTrainerem pomocí přepínače(ů) nebo joysticku) podle hodnocení od hlavního zkoušejícího, licencovaného fyzioterapeuta. Kromě toho musí jeden rodič/pečovatel ovládat angličtinu a musí být schopen poskytnout lékařskou a zdravotní anamnézu svého dítěte a být ochoten převzít roli rodiče účastníka.
Kritéria vyloučení:
- (1) Neschopnost sedět na vlastním ručním invalidním vozíku nebo adaptivním kočárku po dobu 60 minut (protože by jim to znemožnilo bezpečné používání systému IndieTrainer pro 60minutové intervenční sezení); (2) Jejich ruční invalidní vozík nebo adaptivní kočárek nelze bezpečně používat se systémem IndieTrainer; (3) Mají již individuálně předepsaný elektrický invalidní vozík; nebo (4) Pokud hlavní zkoušející, licencovaný fyzikální terapeut, na základě lékařské a zdravotní anamnézy dítěte rozhodne, že se nemůže bezpečně zúčastnit tréninku dovedností na elektrickém invalidním vozíku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Experimentální skupina
Skupina A: Experimentální skupina absolvuje 8týdenní školení dovedností PWC založené na důkazech pomocí systému IndieTrainer po základním testování T0
|
Systém IndieTrainer bude sloužit k výcviku dovedností elektrických invalidních vozíků (PWC).
IndieTrainer se skládá z mobilního zařízení a řady gamifikovaných tréninkových modulů založených na videu navržených tak, aby usnadnily trénink PWC.
Mobilní zařízení IndieTrainer dočasně přemění manuální invalidní vozík na elektrický invalidní vozík, a tím umožní dětem zůstat na svém vlastním manuálním invalidním vozíku a používat svůj vlastní systém sezení během tréninkových aktivit s elektrickým vozíkem.
Intervenční sezení se budou řídit principy nastíněnými ve Strategiích usnadňujících používání mobility poháněné učením (ALP) pro každou fázi hodnocení ALP.
|
|
Žádný zásah: Skupina B: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Skupina B: Skupina pro kontrolu seznamu čekatelů absolvuje 8týdenní školení dovedností PWC založené na důkazech pomocí systému IndieTrainer po testování T2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chápání toho, jak používat elektrický invalidní vozík
Časové okno: Výchozí stav (T0) před intervencí, bezprostředně po ukončení 8týdenního intervenčního období (T1) a ve studii s udržením jednoho sezení 8 týdnů po skončení intervenčního období (T2)
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí skóre každého účastníka (od nejnižší z fáze 1 po nejvyšší z fáze 8) při hodnocení využití mobility poháněné učením.
Assessment of Learning Powered mobility use (ALP) je procesní opatření, které podrobně popisuje 8 fází učení (fáze 1 – nováček až fáze 8 – expert) ve 3 fázích: Fáze 1 – fáze introverta, kdy se dítě zaměřuje na zkoumání příčin a účinek v rámci funkce zařízení pro přenos energie; Fáze 2 – Fáze sekvenování prozkoumání, kde se dítě soustředí na to, jak seřadit operace k manévrování se zařízením pro mobilitu; a Fáze 3 - Extrovert Fáze, kde se dítě soustředí na používání zařízení pro mobilitu v každodenním životě.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (T0) před intervencí, bezprostředně po ukončení 8týdenního intervenčního období (T1) a ve studii s udržením jednoho sezení 8 týdnů po skončení intervenčního období (T2)
|
|
Změna výkonu dovedností elektrického invalidního vozíku
Časové okno: Výchozí stav (T0) před intervencí, bezprostředně po ukončení 8týdenního intervenčního období (T1) a ve studii s udržením jednoho sezení 8 týdnů po skončení intervenčního období (T2)
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí kontrolního seznamu dovedností pro invalidní vozíky, měření založeného na úkolu, které hodnotí výkon dítěte v 7 specifických dovednostech silové mobility pomocí 3-bodové ordinální škály od 0 do 2, kde skóre „0“ znamená, že účastník ne. Proveďte dovednost, skóre „1“ znamená, že se dovednost objevuje, a skóre „2“ znamená, že účastník dovednost provádí.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (T0) před intervencí, bezprostředně po ukončení 8týdenního intervenčního období (T1) a ve studii s udržením jednoho sezení 8 týdnů po skončení intervenčního období (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání rodičů/pečovatelů ohledně změn výkonu jejich dětí v dovednostech na elektrickém vozíku
Časové okno: Základní (T0) před intervencí a bezprostředně po skončení 8týdenní intervence (T1)
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí kanadského měření pracovního výkonu k identifikaci, stanovení priorit a hodnocení toho, jak rodiče/pečovatelé vnímají výkon dětí v oblasti dovedností elektrických invalidních vozíků.
Celkem bude identifikováno 4–5 problémů s pracovní výkonností v oblasti dovedností elektrického invalidního vozíku a ohodnoceno na stupnici 1–10, kde „1“ je nejnižší skóre a „10 je nejvyšší skóre, a to jak pro pečovatele. vnímání výkonu dítěte a jejich spokojenost s výkonem dítěte.
|
Základní (T0) před intervencí a bezprostředně po skončení 8týdenní intervence (T1)
|
|
Změna ve vnímání dětí změn v jejich výkonu dovedností na elektrickém vozíku
Časové okno: Základní (T0) před intervencí a bezprostředně po skončení 8týdenní intervence (T1)
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí kanadského měření pracovního výkonu, aby bylo možné identifikovat, upřednostňovat a hodnotit, jak dítě vnímá jejich výkon v oblasti dovedností na elektrickém invalidním vozíku.
Celkem bude identifikováno 4–5 problémů s pracovní výkonností v oblasti dovedností elektrického invalidního vozíku a ohodnoceno na stupnici 1–10, kde „1“ je nejnižší skóre a „10 je nejvyšší skóre, a to u obou dětí. vnímání jejich výkonu a spokojenost s jejich výkonem.
|
Základní (T0) před intervencí a bezprostředně po skončení 8týdenní intervence (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-119-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie je financována Národním institutem zdraví (NIH).
NIH požaduje, aby výzkumná data shromážděná v této studii byla zpřístupněna ostatním výzkumníkům.
Jako taková budou deidentifikovaná data shromážděná v této studii umístěna do úložiště, kde k nim budou mít přístup další výzkumníci pro budoucí studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland