Em-power: A súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekek funkcionális függetlenségének maximalizálása
2026. április 9. frissítette: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára az elektromos kerekesszék (PWC) jelentheti az egyetlen lehetőséget a funkcionális mobilitás és függetlenség elérésére.
A PWC használata gyakran a gyermekek egy kis százalékára korlátozódik, akik egyetlen 30 perces PWC-próbában gyorsan igazolni tudják a jártas PWC-készségeket.
Ez a 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egy-vak, teszt előtti, teszt utáni randomizált, kontrollált vizsgálat próbára teszi azt a hipotézisünket, miszerint egy 8 hetes PWC készségfejlesztő beavatkozás nagyobb javulást eredményez a gyermekek PWC készségeinek kapacitásában közvetlenül a beavatkozás után. 8 hetes követési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Súlyos CP (Gross Motor Function Classification System, IV. vagy V. szint) diagnosztizálása; (2) Képtelenség funkcionálisan járni vagy funkcionálisan mozgatni egy kézi kerekesszéket, amint azt a vizsgálatvezető egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta értékelte; és (3) Mutassa be az ok-okozati készségeket az IndieTrainerben, amely összhangban van a tanulásalapú mobilitás felmérésének (ALP-értékelés) 4. vagy magasabb fázisával (azaz megérti, hogy az IndieTrainert a kapcsoló(k) vagy a joystick segítségével mozgatják, ahogy azt értékelték. a vizsgálatvezető, egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta. Ezenkívül az egyik szülőnek/gondozónak beszélnie kell angolul, és képesnek kell lennie arra, hogy megadja gyermeke kórtörténetét és egészségügyi előzményeit, valamint hajlandónak kell lennie a szülői szerepvállalásra.
Kizárási kritériumok:
- (1) Képtelenség 60 percig saját kézi kerekesszékben vagy adaptív babakocsiban ülni (mivel ez kizárná számukra az IndieTrainer rendszer biztonságos használatát a 60 perces beavatkozások során); (2) Kézi kerekesszékük vagy adaptív babakocsijuk nem használható biztonságosan az IndieTrainer rendszerrel; (3) Már rendelkeznek egyénileg előírt elektromos kerekesszékkel; vagy (4) Ha a vizsgálatvezető, engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta úgy ítéli meg, hogy a gyermek kórtörténete és egészségi állapota alapján nem vehet részt biztonságosan az elektromos kerekesszékes készségképzésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Kísérleti csoport
A csoport: A kísérleti csoport 8 hetes bizonyítékokon alapuló PWC készségképzést kap az IndieTrainer rendszerrel a T0 alaptesztet követően
|
Az IndieTrainer rendszert az elektromos kerekesszékes (PWC) készségfejlesztő tréningek biztosítására fogják használni.
Az IndieTrainer egy mobilitási eszközből és egy sor videó alapú, játékosított képzési modulból áll, amelyek a PWC-képzést segítik elő.
Az IndieTrainer mobileszköz ideiglenesen átalakítja a kézi kerekesszéket motoros tolószékké, ezáltal lehetővé téve a gyermekek számára, hogy saját kézi kerekesszékükben maradjanak, és saját egyéni ülésrendszerüket használják az elektromos kerekesszékes készségfejlesztő tevékenységek során.
A tanulás által vezérelt mobilitás használatának értékelése (ALP) Facilitating Stratégiák minden egyes ALP értékelési fázisra vonatkozó alapelvei fogják irányítani a beavatkozási üléseket.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport: Várólista vezérlőcsoport
B csoport: A Várólista Ellenőrző Csoport 8 hetes bizonyítékokon alapuló PWC készségképzésben részesül az IndieTrainer rendszerrel a T2 tesztelést követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elektromos kerekesszék használatának megértésében
Időkeret: Kiindulási (T0) pre-intervenció, közvetlenül a 8 hetes beavatkozási periódus (T1) lezárása után, és az egymenetes megtartási kísérletnél 8 héttel a beavatkozási időszak vége után (T2)
|
Ezt az eredményt az egyes résztvevők pontszáma alapján értékelik (az 1. fázis legalacsonyabb pontjától a 8. fázis legmagasabb értékéig) a tanulásalapú mobilitás használatának értékelésén.
A tanulásalapú mobilitás felmérése (ALP) egy folyamatalapú intézkedés, amely a tanulás 8 fázisát (1. fázis – kezdőtől 8. fázisig – szakértő) részletezi, 3 szakaszban: 1. szakasz – az Introvertált szakasz, ahol a gyermek az okok feltárására és az okok feltárására összpontosít. hatás az erőátviteli eszköz funkcióján belül; 2. szakasz – az Explore Sequencing Stage, ahol a gyermek arra összpontosít, hogyan kell sorrendbe állítani a műveleteket az elektromos mobileszköz manőverezéséhez; és 3. szakasz – az Extrovert Stage, ahol a gyermek az elektromos mobileszköz mindennapi használatára összpontosít.
A magasabb pontszám tehát jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási (T0) pre-intervenció, közvetlenül a 8 hetes beavatkozási periódus (T1) lezárása után, és az egymenetes megtartási kísérletnél 8 héttel a beavatkozási időszak vége után (T2)
|
|
Változás az elektromos kerekesszék készségeinek teljesítményében
Időkeret: Kiindulási (T0) pre-intervenció, közvetlenül a 8 hetes beavatkozási periódus (T1) lezárása után, és az egymenetes megtartási kísérletnél 8 héttel a beavatkozási időszak vége után (T2)
|
Ezt az eredményt a kerekesszékes készségek ellenőrzőlistája segítségével értékelik, amely egy feladatalapú mérőszám, amely egy 0-2-ig terjedő 3 pontos sorszámskálán értékeli a gyermek teljesítményét 7 specifikus erőmozgási készség tekintetében, ahol a „0” azt jelzi, hogy a résztvevő nem. Hajtsd végre a készséget, az „1” pontszám azt jelzi, hogy a készség kialakulóban van, a „2” pedig azt, hogy a résztvevő teljesíti a készséget.
A magasabb pontszám tehát jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási (T0) pre-intervenció, közvetlenül a 8 hetes beavatkozási periódus (T1) lezárása után, és az egymenetes megtartási kísérletnél 8 héttel a beavatkozási időszak vége után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülők/gondozók felfogásában a gyermekeik teljesítményének változásairól a kerekesszékes teljesítmény terén
Időkeret: Alapállapot (T0) a beavatkozás előtt és közvetlenül a 8 hetes beavatkozási időszak (T1) lezárása után
|
Ezt az eredményt a Canadian Occupational Performance Measure segítségével értékelik, hogy azonosítsák, rangsorolják és értékeljék a szülők/gondozók véleményét a gyermekek teljesítményéről a kerekesszékes készségekkel kapcsolatban.
Összesen 4-5 szakmai teljesítményproblémát azonosítanak a kerekesszékes készségekkel kapcsolatban, és egy 1-től 10-ig terjedő skálán pontozzák, ahol az "1" a legalacsonyabb pontszám, a "10" pedig a legmagasabb pontszám, mindkét gondozó esetében. a gyermek teljesítményének megítélése és a gyermek teljesítménnyel való elégedettsége.
|
Alapállapot (T0) a beavatkozás előtt és közvetlenül a 8 hetes beavatkozási időszak (T1) lezárása után
|
|
Változás a gyerekek felfogásában az elektromos kerekesszékes készségeik teljesítményének változásairól
Időkeret: Alapállapot (T0) a beavatkozás előtt és közvetlenül a 8 hetes beavatkozási időszak (T1) lezárása után
|
Ezt az eredményt a Canadian Occupational Performance Measure segítségével értékelik, hogy azonosítsák, rangsorolják és értékeljék, hogy a gyermekek milyen teljesítményt látnak a kerekesszékes készségeik terén.
Összesen 4-5, a kerekesszékes készségekkel kapcsolatos foglalkozási teljesítményproblémát azonosítanak és pontoznak egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az „1” a legalacsonyabb pontszám, a „10 pedig a legmagasabb pontszám” mindkét gyermek esetében. teljesítményük megítélése és teljesítményükkel való elégedettségük.
|
Alapállapot (T0) a beavatkozás előtt és közvetlenül a 8 hetes beavatkozási időszak (T1) lezárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-119-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányt a National Institutes of Health (NIH) finanszírozza.
Az NIH megköveteli, hogy az ebben a tanulmányban összegyűjtött kutatási adatokat más kutatók számára is hozzáférhetővé tegyék.
Mint ilyen, az ebben a tanulmányban összegyűjtött, azonosítatlan adatok egy tárhelyen kerülnek elhelyezésre, ahol más kutatók hozzáférhetnek a jövőbeni tanulmányokhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .