Em-power: 중증 뇌성마비 아동의 기능적 독립성 극대화
2024년 3월 29일 업데이트: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
중증 뇌성마비 아동의 경우 전동 휠체어(PWC)가 기능적 이동성과 독립성을 위한 유일한 옵션을 제공할 수 있습니다.
PWC 사용은 종종 단일 30분 PWC 시험 내에서 능숙한 PWC 기술을 신속하게 입증할 수 있는 소수의 어린이로 제한됩니다.
이 2군, 병렬 그룹, 단일 맹검, 테스트 전후 무작위 대조 시험은 8주간의 PWC 기술 훈련 개입이 개입 직후 및 이후에 어린이의 PWC 기술 역량을 더 크게 향상시킬 것이라는 우리의 가설을 테스트할 것입니다. 8주간의 후속 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Kenyon, PhD
- 전화번호: 616-331-5653
- 이메일: kenyonli@gvsu.edu
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Valley State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 심각한 CP(대근육 운동 기능 분류 시스템 레벨 IV 또는 V)의 진단; (2) 면허가 있는 물리 치료사인 수석 조사관이 평가한 대로 기능적으로 걷거나 수동 휠체어를 기능적으로 추진할 수 없는 무능력; (3) 학습 기반 이동성 사용 평가(ALP 평가) 4단계 이상과 일치하는 IndieTrainer의 원인 및 결과 기술을 시연합니다(즉, 평가에 따라 스위치 또는 조이스틱을 사용하여 IndieTrainer를 움직이고 있음을 이해합니다). 면허가 있는 물리 치료사인 수석 조사관이 담당합니다. 또한, 부모/보호자 중 한 명은 영어에 능통해야 하며 자녀의 병력 및 건강 기록을 제공할 수 있어야 하며 부모 참가자 역할을 기꺼이 맡을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 60분 동안 자신의 수동 휠체어나 적응형 유모차에 앉을 수 없는 경우(이로 인해 60분 중재 세션 동안 IndieTrainer 시스템을 안전하게 사용할 수 없게 되기 때문) (2) 수동 휠체어 또는 적응형 유모차는 IndieTrainer 시스템과 함께 안전하게 사용할 수 없습니다. (3) 이미 개별적으로 처방된 전동 휠체어를 보유하고 있는 경우 또는 (4) 자격을 갖춘 물리치료사인 수석 조사관이 아동의 의료 및 건강 이력을 토대로 아동이 전동 휠체어 기술 훈련에 안전하게 참여할 수 없다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 실험 그룹
그룹 A: 실험 그룹은 T0 기준 테스트 후 IndieTrainer 시스템을 사용하여 8주간 증거 기반 PWC 기술 교육을 받습니다.
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IndieTrainer 시스템은 전동 휠체어(PWC) 기술 교육 세션을 제공하는 데 사용됩니다.
IndieTrainer는 이동성 장치와 PWC 교육을 용이하게 하도록 설계된 일련의 비디오 기반 게임화 교육 모듈로 구성됩니다.
IndieTrainer 이동 장치는 일시적으로 수동 휠체어를 전동 휠체어로 변환하여 어린이가 전동 휠체어 기술 훈련 활동 중에 자신의 수동 휠체어에 머물면서 자신만의 맞춤형 좌석 시스템을 사용할 수 있도록 합니다.
각 ALP 평가 단계에 대한 학습 강화 이동성 사용(ALP) 촉진 전략 평가에 설명된 원칙이 개입 세션을 안내합니다.
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간섭 없음: 그룹 B: 대기자 명단 관리 그룹
그룹 B: 대기자 명단 관리 그룹은 T2 테스트 후 IndieTrainer 시스템을 사용하여 8주간 증거 기반 PWC 기술 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전동휠체어 사용법에 대한 이해의 변화
기간: 기준선(T0) 개입 전, 8주 개입 기간 종료 직후(T1) 및 단일 세션 유지 시험에서 개입 기간 종료 후 8주(T2)
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이 결과는 학습 기반 이동성 사용 평가에서 각 참가자의 점수(낮은 단계 1부터 높은 단계 8까지)를 사용하여 평가됩니다.
학습 평가 ALP(Powered Mobility Use)는 3단계 내에서 8단계 학습(1단계 - 초보자부터 8단계 - 전문가까지)을 자세히 설명하는 프로세스 기반 측정입니다. 1단계 - 아동이 원인 탐구에 집중하는 내향적 단계 전력 이동성 장치의 기능 내에서 효과; 2단계 - 어린이가 동력 이동 장치를 조작하기 위한 작업 순서를 지정하는 방법에 초점을 맞추는 탐색 순서 단계입니다. 3단계 – 아동이 일상 생활에서 전동 이동 장치를 사용하는 데 집중하는 외향적 단계.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(T0) 개입 전, 8주 개입 기간 종료 직후(T1) 및 단일 세션 유지 시험에서 개입 기간 종료 후 8주(T2)
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전동휠체어 기술 수행능력 변화
기간: 기준선(T0) 개입 전, 8주 개입 기간 종료 직후(T1) 및 단일 세션 유지 시험에서 개입 기간 종료 후 8주(T2)
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이 결과는 0-2점의 3점 서수 척도를 사용하여 어린이의 7가지 특정 힘 이동 기술 수행을 평가하는 작업 기반 척도인 휠체어 기술 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 여기서 "0"점은 참가자가 하지 못함을 나타냅니다. 기술을 수행합니다. "1"점은 해당 기술이 신흥 기술임을 나타내고, "2"점은 참가자가 기술을 수행함을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(T0) 개입 전, 8주 개입 기간 종료 직후(T1) 및 단일 세션 유지 시험에서 개입 기간 종료 후 8주(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 전동 휠체어 기술 수행 능력 변화에 대한 부모/보호자 인식 변화
기간: 기준선(T0) 개입 전 및 8주 개입 기간 종료 직후(T1)
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이 결과는 캐나다 직업 수행 측정법(Canadian Occupational Performance Measure)을 사용하여 아동의 전동 휠체어 기술 수행에 대한 부모/보호자 인식을 식별하고, 우선 순위를 정하고 평가할 것입니다.
전동 휠체어 기술 분야에서 총 4-5개의 직업적 수행 문제가 식별되어 1-10점 척도로 채점됩니다. 간병인과 간병인 모두에 대해 "1"이 가장 낮은 점수이고 "10이 가장 높은 점수입니다." 아동의 성과에 대한 인식과 아동의 성과에 대한 만족도.
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기준선(T0) 개입 전 및 8주 개입 기간 종료 직후(T1)
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전동 휠체어 기술 수행 능력의 변화에 대한 어린이의 인식 변화
기간: 기준선(T0) 개입 전 및 8주 개입 기간 종료 직후(T1)
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이 결과는 캐나다 직업 수행 측정(Canadian Occupational Performance Measure)을 사용하여 평가되어 전동 휠체어 기술 수행에 대한 어린이의 인식을 식별하고, 우선 순위를 정하고 평가합니다.
전동 휠체어 기술 분야에서 총 4-5개의 직업적 수행 문제가 식별되어 1-10점 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 "1"은 가장 낮은 점수이고 "10은 가장 높은 점수입니다." 자신의 성과에 대한 인식과 성과에 대한 만족도.
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기준선(T0) 개입 전 및 8주 개입 기간 종료 직후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이번 연구는 국립보건원(NIH)의 자금지원을 받고 있다.
NIH는 본 연구에서 수집된 연구 데이터를 다른 연구자들이 이용할 수 있도록 요구합니다.
따라서 본 연구에서 수집된 식별되지 않은 데이터는 향후 연구를 위해 다른 연구자가 액세스할 수 있는 저장소에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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