Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Em-power: Maksimering av funksjonell uavhengighet for barn med alvorlig cerebral parese

29. mars 2024 oppdatert av: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
For barn med alvorlig cerebral parese kan en elektrisk rullestol (PWC) være det eneste alternativet for funksjonell mobilitet og uavhengighet. PWC-bruk er ofte begrenset til en liten prosentandel av barn som raskt kan demonstrere dyktige PWC-ferdigheter i løpet av en enkelt 30-minutters PWC-prøve. Denne 2-arms, parallelle gruppe, enkeltblindede, pre-test-post-test randomiserte kontrollerte studien vil teste hypotesen vår om at en 8-ukers PWC-ferdighetstreningsintervensjon vil gi større forbedringer i barns PWC-ferdighetskapasitet umiddelbart etter intervensjonen og ved en 8 ukers oppfølgingsvurdering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Valley State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (1) Diagnose av alvorlig CP (Gross Motor Function Classification System Level IV eller V); (2) Manglende evne til funksjonelt å gå eller funksjonelt drive en manuell rullestol som vurdert av hovedetterforskeren, en lisensiert fysioterapeut; og (3) demonstrere årsak og virkning ferdigheter i IndieTrainer i samsvar med en vurdering av læringsdrevet mobilitetsbruk (ALP Assessment) fase 4 eller høyere (dvs. forstå at de beveger IndieTrainer ved hjelp av bryteren(e) eller joysticken) som vurdert av hovedetterforskeren, en lisensiert fysioterapeut. I tillegg må en forelder/omsorgsperson være behersket i engelsk og kunne gi barnets medisinske og helsemessige historie og være villig til å påta seg rollen som foreldredeltaker.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Manglende evne til å sitte i sin egen manuelle rullestol eller adaptive barnevogn i 60 minutter (da dette ville hindre dem i å trygt bruke IndieTrainer-systemet for de 60-minutters intervensjonsøktene); (2) Deres manuelle rullestol eller adaptive barnevogn kan ikke trygt brukes med IndieTrainer-systemet; (3) De har allerede en individuelt foreskrevet elektrisk rullestol; eller (4) Hvis hovedetterforskeren, en lisensiert fysioterapeut, fastslår at basert på barnets medisinske og helsemessige historie, at de ikke trygt kan delta i ferdighetstrening i elektrisk rullestol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Eksperimentell gruppe
Gruppe A: Eksperimentgruppen vil motta den 8-ukers evidensbaserte PWC-ferdighetstreningen ved å bruke IndieTrainer-systemet etter T0 baseline-testing
Annen: Ferdighetstrening for elektrisk rullestol ved hjelp av IndieTrainer-systemet
IndieTrainer-systemet vil bli brukt til å gi ferdighetstrening for elektrisk rullestol (PWC). IndieTrainer består av en mobilitetsenhet og en rekke videobaserte gamifiserte treningsmoduler designet for å lette PWC-trening. Mobilitetsenheten IndieTrainer konverterer midlertidig en manuell rullestol til en elektrisk rullestol, og lar dermed barn forbli i sin egen manuelle rullestol og bruke sitt eget tilpassede sittesystem under treningsaktiviteter for elektrisk rullestol. Prinsipper skissert i vurdering av læringsdrevet mobilitetsbruk (ALP)-tilretteleggingsstrategier for hver ALP-vurderingsfase vil lede intervensjonsøktene.
Ingen inngripen: Gruppe B: Ventelistekontrollgruppe
Gruppe B: Ventelistekontrollgruppen vil motta den 8-ukers evidensbaserte PWC-ferdighetstreningen ved å bruke IndieTrainer-systemet etter T2-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forståelsen av hvordan man bruker en elektrisk rullestol
Tidsramme: Baseline (T0) pre-intervensjon, umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved enkeltsesjonsretensjonsforsøket 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden (T2)
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke hver deltakers poengsum (fra laveste fase 1 til høyeste fase 8) på vurdering av læringsdrevet mobilitetsbruk. Vurderingen av læringsdrevet mobilitetsbruk (ALP) er et prosessbasert mål som beskriver 8 faser av læring (fase 1 - nybegynner til fase 8 - ekspert) innenfor 3 trinn: trinn 1 - introvert-stadiet der barnet fokuserer på å utforske årsak og effekt innenfor funksjonen til kraftmobilitetsenheten; Trinn 2 - Utforsk-sekvenseringsstadiet der barnet fokuserer på hvordan man skal sekvensere operasjonene for å manøvrere den elektriske mobilitetsenheten; og trinn 3 - det ekstroverte stadiet der barnet er fokusert på å bruke kraftmobilitetsenheten i dagliglivet. Høyere skårer indikerer derfor et bedre resultat.
Baseline (T0) pre-intervensjon, umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved enkeltsesjonsretensjonsforsøket 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden (T2)
Endring i ferdigheter i elektrisk rullestol
Tidsramme: Baseline (T0) pre-intervensjon, umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved enkeltsesjonsretensjonsforsøket 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden (T2)
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av sjekklisten for rullestolferdigheter, et oppgavebasert mål som evaluerer et barns ytelse av 7 spesifikke kraftmobilitetsferdigheter ved å bruke en 3-punkts ordinær skala fra 0-2 der en poengsum på "0" indikerer at deltakeren ikke gjør det Utfør ferdigheten, en poengsum på "1" indikerer at ferdigheten er på vei, og en poengsum på "2" indikerer at deltakeren utfører ferdigheten. Høyere skårer indikerer derfor et bedre resultat.
Baseline (T0) pre-intervensjon, umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1), og ved enkeltsesjonsretensjonsforsøket 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres/omsorgspersoners oppfatning av endringer i barnas ytelse av ferdigheter i elektrisk rullestol
Tidsramme: Baseline (T0) pre-intervensjon og umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1)
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke Canadian Occupational Performance Measure for å identifisere, prioritere og rangere foreldres/omsorgspersoners oppfatninger av barns prestasjoner i elektriske rullestolferdigheter. Totalt 4-5 yrkesmessige ytelsesproblemer innen elrullestolferdigheter vil bli identifisert og skåret på en 1-10 skala, der "1" er den laveste poengsummen og en "10 er den høyeste poengsummen, for både omsorgspersonens oppfatning av barnets prestasjoner og deres tilfredshet med barnets prestasjoner.
Baseline (T0) pre-intervensjon og umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1)
Endring i barns oppfatning av endringer i ytelsen til elektrisk rullestolferdighet
Tidsramme: Baseline (T0) pre-intervensjon og umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1)
Dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke Canadian Occupational Performance Measure for å identifisere, prioritere og vurdere barns oppfatninger om deres ytelse av ferdigheter i elektriske rullestoler. Totalt 4-5 yrkesmessige ytelsesproblemer innen elrullestolferdigheter vil bli identifisert og skåret på en 1-10 skala, der "1" er den laveste poengsummen og en "10 er den høyeste poengsummen, for både barnets oppfatning av deres prestasjoner og deres tilfredshet med deres prestasjoner.
Baseline (T0) pre-intervensjon og umiddelbart etter avslutningen av den 8-ukers intervensjonsperioden (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand Valley State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-119-H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er finansiert av National Institutes of Health (NIH). NIH krever at forskningsdata samlet inn i denne studien gjøres tilgjengelig for andre forskere. Som sådan vil de avidentifiserte dataene som samles inn i denne studien, bli plassert i et depot hvor andre forskere kan få tilgang til dem for fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere