Em-power: het maximaliseren van functionele onafhankelijkheid voor kinderen met ernstige hersenverlamming
9 april 2026 bijgewerkt door: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Voor kinderen met ernstige hersenverlamming kan een elektrische rolstoel (PWC) de enige optie zijn voor functionele mobiliteit en onafhankelijkheid.
Het gebruik van PWC's is vaak beperkt tot een klein percentage van de kinderen die binnen één enkele PWC-proef van 30 minuten snel bekwame PWC-vaardigheden kunnen demonstreren.
Deze 2-armige, parallelle groep, enkelblinde, pre-test-post-test gerandomiseerde gecontroleerde studie zal onze hypothese testen dat een 8 weken durende PWC-vaardigheidstraininginterventie grotere verbeteringen zal opleveren in de PWC-vaardigheidscapaciteiten van kinderen onmiddellijk na de interventie en op een bepaald moment. Vervolgevaluatie van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Diagnose van ernstige CP (Gross Motor Function Classification System Level IV of V); (2) Onvermogen om functioneel te lopen of een manuele rolstoel functioneel voort te bewegen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, een erkende fysiotherapeut; en (3) oorzaak-en-gevolg-vaardigheden demonstreren in de IndieTrainer, consistent met een beoordeling van het gebruik van leergestuurde mobiliteit (ALP-beoordeling) fase 4 of hoger (d.w.z. begrijpen dat ze de IndieTrainer bewegen met behulp van de schakelaar(s) of joystick) zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, een erkend fysiotherapeut. Bovendien moet één ouder/verzorger de Engelse taal beheersen, de medische en gezondheidsgeschiedenis van hun kind kunnen overleggen en bereid zijn de rol van ouder-deelnemer op zich te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Het onvermogen om 60 minuten in hun eigen handbewogen rolstoel of aangepaste kinderwagen te zitten (aangezien dit hen zou beletten het IndieTrainer-systeem veilig te gebruiken voor de interventiesessies van 60 minuten); (2) Hun handbewogen rolstoel of aangepaste kinderwagen kan niet veilig worden gebruikt met het IndieTrainer-systeem; (3) Ze hebben al een individueel voorgeschreven elektrische rolstoel; of (4) Als de hoofdonderzoeker, een erkende fysiotherapeut, op basis van de medische en gezondheidsgeschiedenis van het kind vaststelt dat het kind niet veilig kan deelnemen aan de training in elektrische rolstoelvaardigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Experimentele groep
Groep A: De experimentele groep ontvangt de 8 weken durende evidence-based PWC-vaardigheidstraining met behulp van het IndieTrainer-systeem na T0-basislijntests
|
Het IndieTrainer-systeem zal worden gebruikt om de vaardigheidstrainingen voor elektrische rolstoelen (PWC's) te verzorgen.
De IndieTrainer bestaat uit een mobiliteitsapparaat en een reeks op video gebaseerde, gegamificeerde trainingsmodules die zijn ontworpen om PWC-training te vergemakkelijken.
Het IndieTrainer-mobiliteitshulpmiddel verandert een handbewogen rolstoel tijdelijk in een elektrische rolstoel, waardoor kinderen in hun eigen handbewogen rolstoel kunnen blijven en hun eigen aangepaste zitsysteem kunnen gebruiken tijdens trainingsactiviteiten voor elektrische rolstoelvaardigheden.
De principes die zijn uiteengezet in de Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) Faciliterende Strategieën voor elke ALP-beoordelingsfase zullen de interventiesessies begeleiden.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B: Wachtlijstcontrolegroep
Groep B: De wachtlijstcontrolegroep krijgt na de T2-test de 8 weken durende evidence-based PWC-vaardigheidstraining met behulp van het IndieTrainer-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het begrip van het gebruik van een elektrische rolstoel
Tijdsspanne: Basislijn (T0) vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1), en bij het retentieonderzoek met één sessie 8 weken na het einde van de interventieperiode (T2)
|
Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de score van elke deelnemer (van laag in fase 1 tot hoog in fase 8) op de beoordeling van het gebruik van door leren aangedreven mobiliteit.
De Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) is een procesgebaseerde maatstaf die 8 leerfasen beschrijft (Fase 1 - Beginner tot Fase 8 - Expert) binnen 3 fasen: Fase 1 - de Introverte Fase waarin het kind zich richt op het onderzoeken van oorzaken en problemen. effect binnen de functie van het elektrische mobiliteitshulpmiddel; Fase 2 – de Explore Sequencing-fase waarin het kind zich concentreert op de volgorde van de handelingen om het elektrische mobiliteitshulpmiddel te manoeuvreren; en Fase 3 – de extraverte fase waarin het kind zich concentreert op het gebruik van het elektrische mobiliteitshulpmiddel in het dagelijks leven.
Hogere scores duiden dus op een beter resultaat.
|
Basislijn (T0) vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1), en bij het retentieonderzoek met één sessie 8 weken na het einde van de interventieperiode (T2)
|
|
Verandering in de vaardigheden van een elektrische rolstoel
Tijdsspanne: Basislijn (T0) vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1), en bij het retentieonderzoek met één sessie 8 weken na het einde van de interventieperiode (T2)
|
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Rolstoelvaardighedenchecklist, een taakgebaseerde meting die de prestaties van een kind op 7 specifieke vaardigheden op het gebied van krachtmobiliteit evalueert met behulp van een ordinale 3-puntsschaal van 0-2, waarbij een score van "0" aangeeft dat de deelnemer dit niet doet. Voer de vaardigheid uit, een score van "1" geeft aan dat de vaardigheid in opkomst is, en een score van "2" geeft aan dat de deelnemer de vaardigheid uitvoert.
Hogere scores duiden dus op een beter resultaat.
|
Basislijn (T0) vóór de interventie, onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1), en bij het retentieonderzoek met één sessie 8 weken na het einde van de interventieperiode (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de perceptie van ouders/verzorgers over veranderingen in de prestaties van hun kinderen op het gebied van vaardigheden op het gebied van elektrische rolstoelen
Tijdsspanne: Basislijn (T0) vóór de interventie en onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure om de perceptie van ouders/verzorgers van de prestaties van kinderen op het gebied van elektrische rolstoelvaardigheden te identificeren, prioriteren en beoordelen.
Er worden in totaal 4 tot 5 prestatieproblemen op het gebied van elektrische rolstoelvaardigheden geïdentificeerd en gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij een ‘1’ de laagste score is en een ‘10 de hoogste score, voor zowel de perceptie van de prestaties van het kind en hun tevredenheid over de prestaties van het kind.
|
Basislijn (T0) vóór de interventie en onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1)
|
|
Verandering in de perceptie van kinderen over veranderingen in hun prestaties op het gebied van vaardigheden in een elektrische rolstoel
Tijdsspanne: Basislijn (T0) vóór de interventie en onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1)
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure om de perceptie van kinderen over hun prestaties op het gebied van elektrische rolstoelvaardigheden te identificeren, prioriteren en beoordelen.
Er worden in totaal 4 tot 5 problemen met de beroepsprestaties op het gebied van elektrische rolstoelvaardigheden geïdentificeerd en gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij een '1' de laagste score is en een '10 de hoogste score, voor zowel de prestaties van het kind als de vaardigheden van het kind. perceptie van hun prestaties en hun tevredenheid over hun prestaties.
|
Basislijn (T0) vóór de interventie en onmiddellijk na het einde van de interventieperiode van 8 weken (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-119-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie wordt gefinancierd door de National Institutes of Health (NIH).
De NIH eist dat de onderzoeksgegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Als zodanig zullen de geanonimiseerde gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, in een repository worden geplaatst waar andere onderzoekers er toegang toe hebben voor toekomstige onderzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .