Em-power: maksymalizacja niezależności funkcjonalnej dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
W przypadku dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym jedyną możliwością zapewnienia funkcjonalnej mobilności i niezależności może być wózek inwalidzki z napędem (PWC).
Korzystanie z PWC jest często ograniczone do niewielkiego odsetka dzieci, które mogą szybko wykazać się biegłymi umiejętnościami PWC w ciągu jednej 30-minutowej próby PWC.
To dwuramienne, równoległe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone przed testem i po teście, sprawdzi naszą hipotezę, że 8-tygodniowa interwencja polegająca na szkoleniu umiejętności PWC przyniesie większą poprawę zdolności umiejętności PWC dzieci bezpośrednio po interwencji i po pewnym czasie. Ocena kontrolna po 8 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Diagnoza ciężkiego porażenia mózgowego (system klasyfikacji funkcji motorycznych dużej, poziom IV lub V); (2) Niezdolność do funkcjonalnego chodzenia lub funkcjonalnego napędzania ręcznego wózka inwalidzkiego, zgodnie z oceną głównego badacza, licencjonowanego fizjoterapeuty; oraz (3) zademonstrować umiejętności przyczynowo-skutkowe w IndieTrainer zgodnie z oceną korzystania z mobilności opartej na uczeniu się (ocena ALP) w fazie 4 lub wyższej (tj. zrozumieć, że poruszają IndieTrainer za pomocą przełączników lub joysticka) zgodnie z oceną przez głównego badacza, licencjonowanego fizjoterapeutę. Ponadto jeden z rodziców/opiekunów musi władać językiem angielskim i być w stanie przedstawić historię medyczną i zdrowotną swojego dziecka, a także być gotowym przyjąć rolę rodzica uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Niemożność siedzenia na własnym ręcznym wózku inwalidzkim lub wózku adaptacyjnym przez 60 minut (ponieważ uniemożliwiałoby to bezpieczne korzystanie z systemu IndieTrainer podczas 60-minutowych sesji interwencyjnych); (2) Ich ręczny wózek inwalidzki lub wózek adaptacyjny nie może być bezpiecznie używany z systemem IndieTrainer; (3) Mają już indywidualnie przepisany elektryczny wózek inwalidzki; lub (4) Jeżeli główny badacz, licencjonowany fizjoterapeuta, stwierdzi, że na podstawie historii medycznej i historii zdrowia dziecka, nie może ono bezpiecznie uczestniczyć w szkoleniu w zakresie umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa Eksperymentalna
Grupa A: Grupa Eksperymentalna przejdzie 8-tygodniowe szkolenie w zakresie umiejętności PWC oparte na dowodach przy użyciu systemu IndieTrainer po przeprowadzeniu podstawowego testu T0
|
System IndieTrainer będzie wykorzystywany do prowadzenia sesji szkoleniowych w zakresie umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym (PWC).
IndieTrainer składa się z urządzenia mobilnego i szeregu opartych na grach wideo modułów szkoleniowych, zaprojektowanych w celu ułatwienia szkolenia PWC.
Urządzenie mobilne IndieTrainer tymczasowo przekształca ręczny wózek inwalidzki w elektryczny wózek inwalidzki, umożliwiając w ten sposób dzieciom pozostanie na własnym ręcznym wózku inwalidzkim i korzystanie z własnego, niestandardowego systemu siedzeń podczas zajęć szkoleniowych w zakresie umiejętności poruszania się na wózkach elektrycznych.
Sesje interwencyjne będą kierować się zasadami przedstawionymi w Ocenie wykorzystania mobilności opartej na uczeniu się (ALP) dla każdej fazy oceny ALP.
|
|
Brak interwencji: Grupa B: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa B: Grupa kontrolna z listą oczekujących przejdzie 8-tygodniowe szkolenie w zakresie umiejętności PWC oparte na dowodach przy użyciu systemu IndieTrainer po przeprowadzeniu testu T2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozumieniu sposobu korzystania z wózka inwalidzkiego o napędzie elektrycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1) oraz podczas próby retencji pojedynczej sesji 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (T2)
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wyniku każdego uczestnika (od niskiego w fazie 1 do wysokiego w fazie 8) w ocenie wykorzystania mobilności opartej na uczeniu się.
Ocena wykorzystania mobilności wspomaganej nauką (ALP) to miara oparta na procesie, wyszczególniająca 8 faz uczenia się (faza 1 – nowicjusz do fazy 8 – ekspert) w 3 etapach: Etap 1 – etap introwertyczny, w którym dziecko koncentruje się na badaniu przyczyny i wpływ na działanie urządzenia napędzanego energią elektryczną; Etap 2 – Etap odkrywania sekwencjonowania, podczas którego dziecko koncentruje się na sekwencjonowaniu operacji w celu manewrowania urządzeniem do poruszania się o napędzie elektrycznym; oraz Etap 3 – Etap Ekstrawertyczny, w którym dziecko koncentruje się na korzystaniu z urządzenia wspomagającego mobilność w życiu codziennym.
Wyższe wyniki oznaczają zatem lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1) oraz podczas próby retencji pojedynczej sesji 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (T2)
|
|
Zmiana umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1) oraz podczas próby retencji pojedynczej sesji 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (T2)
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu Listy Kontrolnej Umiejętności Na Wózku Inwalidzkim, miary opartej na zadaniach, która ocenia wykonanie przez dziecko 7 konkretnych umiejętności w zakresie mobilności elektrycznej przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej od 0 do 2, gdzie wynik „0” oznacza, że uczestnik nie Wykonaj umiejętność, wynik „1” oznacza, że umiejętność się pojawia, a wynik „2” oznacza, że uczestnik wykonuje umiejętność.
Wyższe wyniki oznaczają zatem lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1) oraz podczas próby retencji pojedynczej sesji 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganiu przez rodziców/opiekunów zmian w wynikach ich dzieci w zakresie umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1)
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej w celu zidentyfikowania, ustalenia priorytetów i oceny postrzegania przez rodziców/opiekunów osiągnięć dzieci w zakresie umiejętności korzystania z wózków elektrycznych.
Łącznie zostanie zidentyfikowanych 4–5 problemów z wydajnością zawodową w obszarze umiejętności poruszania się na wózkach elektrycznych i ocenionych w skali 1–10, gdzie „1” to najniższy wynik, a „10 to najwyższy wynik, zarówno w przypadku opiekuna, jak i postrzeganie osiągnięć dziecka i ich zadowolenie z osiągnięć dziecka.
|
Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1)
|
|
Zmiana w postrzeganiu przez dzieci zmian w zakresie umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1)
|
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej w celu zidentyfikowania, ustalenia priorytetów i oceny postrzegania przez dzieci umiejętności korzystania z wózków elektrycznych.
Łącznie zostanie zidentyfikowanych 4–5 problemów z wydajnością zawodową w zakresie umiejętności poruszania się na wózku elektrycznym, które zostaną ocenione w skali 1–10, gdzie „1” to najniższy wynik, a „10 to najwyższy wynik, zarówno w przypadku dziecka, jak i postrzeganie swoich osiągnięć i satysfakcję z nich.
|
Wartość wyjściowa (T0) przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-119-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badanie to jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH).
NIH wymaga, aby dane badawcze zebrane w tym badaniu zostały udostępnione innym badaczom.
W związku z tym zdeidentyfikowane dane zebrane w tym badaniu zostaną umieszczone w repozytorium, gdzie inni badacze będą mogli uzyskać do nich dostęp na potrzeby przyszłych badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk