Em-power：最大限度地提高严重脑瘫儿童的功能独立性
2026年4月9日 更新者：Lisa Kenyon、Grand Valley State University
对于患有严重脑瘫的儿童，电动轮椅 (PWC) 可能是他们实现功能活动和独立性的唯一选择。
PWC 的使用通常仅限于一小部分儿童，他们可以在一次 30 分钟的 PWC 试验中快速展示熟练的 PWC 技能。
这项 2 组、平行组、单盲、测试前测试后随机对照试验将检验我们的假设，即为期 8 周的 PWC 技能培训干预将在干预后立即和在干预后立即对儿童的 PWC 技能能力产生更大的改善。 8周的随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Valley State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 诊断为严重CP（粗大运动功能分类系统IV级或V级）； (2) 经首席研究员和有执照的物理治疗师评估，无法功能性行走或功能性推动手动轮椅； (3) 在 IndieTrainer 中展示与学习动力移动使用评估（ALP 评估）第 4 阶段或更高阶段一致的因果技能（即了解他们正在使用开关或操纵杆移动 IndieTrainer）由首席研究员（一名持有执照的物理治疗师）负责。 此外，一位家长/看护人必须精通英语，能够提供孩子的医疗和健康史，并愿意承担家长参与者的角色。
排除标准：
- (1) 无法坐在自己的手动轮椅或自适应婴儿车中 60 分钟（因为这将妨碍他们安全地使用 IndieTrainer 系统进行 60 分钟的干预课程）； (2) 其手动轮椅或自适应婴儿车无法与 IndieTrainer 系统安全使用； （三）已有个人处方电动轮椅的； (4) 如果首席研究员（持有执照的物理治疗师）根据孩子的医疗和健康史确定他们无法安全地参加电动轮椅技能培训。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：实验组
A组：实验组将在T0基线测试后使用IndieTrainer系统接受为期8周的循证PWC技能培训
|
IndieTrainer系统将用于提供动力轮椅（PWC）技能培训课程。
IndieTrainer 由移动设备和一系列基于视频的游戏化培训模块组成，旨在促进 PWC 培训。
IndieTrainer 移动设备可暂时将手动轮椅转换为电动轮椅，从而允许儿童在电动轮椅技能训练活动期间留在自己的手动轮椅上并使用自己的定制座椅系统。
每个 ALP 评估阶段的学习动力移动使用 (ALP) 促进策略评估中概述的原则将指导干预课程。
|
|
无干预：B 组：等候名单控制组
B 组：候补名单控制组将在 T2 测试后使用 IndieTrainer 系统接受为期 8 周的基于证据的 PWC 技能培训
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变对如何使用电动轮椅的理解
大体时间：干预前的基线 (T0)、8 周干预期结束后立即 (T1) 以及干预期结束后 8 周的单次保留试验 (T2)
|
将使用每个参与者在学习动力移动使用评估中的分数（从第一阶段的低分到第八阶段的高分）来评估这一结果。
学习动力移动使用评估 (ALP) 是一项基于流程的衡量标准，详细介绍了 3 个阶段内的 8 个学习阶段（第 1 阶段 - 新手到第 8 阶段 - 专家）： 第 1 阶段 - 内向阶段，孩子专注于探索原因和电力移动设备功能内的影响；第 2 阶段 - 探索排序阶段，孩子重点关注如何排序操作电动移动设备的操作；第三阶段 - 外向阶段，孩子专注于在日常生活中使用电动移动设备。
因此，分数越高表明结果越好。
|
干预前的基线 (T0)、8 周干预期结束后立即 (T1) 以及干预期结束后 8 周的单次保留试验 (T2)
|
|
电动轮椅技能表现的变化
大体时间：干预前的基线 (T0)、8 周干预期结束后立即 (T1) 以及干预期结束后 8 周的单次保留试验 (T2)
|
这一结果将使用轮椅技能清单进行评估，这是一种基于任务的衡量标准，使用 0-2 的 3 点顺序量表评估儿童 7 种特定力量移动技能的表现，其中“0”分表示参与者不这样做执行技能，得分“1”表示该技能处于新兴状态，得分“2”表示参与者执行该技能。
因此，分数越高表明结果越好。
|
干预前的基线 (T0)、8 周干预期结束后立即 (T1) 以及干预期结束后 8 周的单次保留试验 (T2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母/看护者对孩子电动轮椅技能表现变化的看法发生变化
大体时间：干预前的基线 (T0) 和 8 周干预期结束后 (T1)
|
该结果将使用加拿大职业绩效衡量标准进行评估，以确定、优先考虑和评估家长/看护者对儿童电动轮椅技能表现的看法。
将确定电动轮椅技能领域总共 4-5 个职业表现问题，并按 1-10 分制评分，其中“1”是最低分，“10 是最高分”，对于护理人员来说对孩子表现的看法以及他们对孩子表现的满意度。
|
干预前的基线 (T0) 和 8 周干预期结束后 (T1)
|
|
儿童对其电动轮椅技能表现变化的看法发生变化
大体时间：干预前的基线 (T0) 和 8 周干预期结束后 (T1)
|
该结果将使用加拿大职业绩效衡量标准进行评估，以确定儿童对其电动轮椅技能表现的看法、确定优先顺序并对其进行评级。
将确定电动轮椅技能领域总共 4-5 个职业表现问题，并按 1-10 分制评分，其中“1”是最低分，“10 是最高分”，对于儿童的对他们的表现的看法以及他们对自己表现的满意度。
|
干预前的基线 (T0) 和 8 周干预期结束后 (T1)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.