Em-power: Maximizar la independencia funcional de niños con parálisis cerebral grave
9 de abril de 2026 actualizado por: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Para los niños con parálisis cerebral grave, una silla de ruedas eléctrica (PWC) puede ser su única opción para la movilidad funcional y la independencia.
El uso de motos de agua a menudo está restringido a un pequeño porcentaje de niños que pueden demostrar rápidamente habilidades competentes en motos de agua en una sola prueba de motos de agua de 30 minutos.
Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos, simple ciego, previo a la prueba y posterior a la prueba probará nuestra hipótesis de que una intervención de entrenamiento de habilidades de PWC de 8 semanas producirá mayores mejoras en la capacidad de habilidades de PWC de los niños inmediatamente después de la intervención y a un Evaluación de seguimiento a las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Valley State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Diagnóstico de parálisis cerebral grave (Sistema de clasificación de la función motora gruesa Nivel IV o V); (2) Incapacidad para caminar funcionalmente o propulsar funcionalmente una silla de ruedas manual según lo evaluado por el investigador principal y un fisioterapeuta autorizado; y (3) Demostrar habilidades de causa y efecto en el IndieTrainer de acuerdo con una Evaluación del uso de la movilidad impulsada por el aprendizaje (Evaluación ALP) Fase 4 o superior (es decir, comprender que están moviendo el IndieTrainer usando los interruptores o el joystick) según lo evaluado. por el investigador principal, un fisioterapeuta autorizado. Además, uno de los padres/cuidador debe hablar inglés y poder proporcionar el historial médico y de salud de su hijo y estar dispuesto a asumir el papel de padre participante.
Criterio de exclusión:
- (1) La imposibilidad de sentarse en su propia silla de ruedas manual o cochecito adaptable durante 60 minutos (ya que esto les impediría utilizar de forma segura el sistema IndieTrainer para las sesiones de intervención de 60 minutos); (2) Su silla de ruedas manual o cochecito adaptable no se puede usar de manera segura con el Sistema IndieTrainer; (3) ya tienen una silla de ruedas eléctrica prescrita individualmente; o (4) Si el investigador principal, un fisioterapeuta autorizado, determina que, basándose en el historial médico y de salud del niño, no puede participar de forma segura en el entrenamiento de habilidades en sillas de ruedas eléctricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Grupo Experimental
Grupo A: el grupo experimental recibirá capacitación en habilidades de PWC basada en evidencia de 8 semanas utilizando el sistema IndieTrainer después de la prueba de referencia T0.
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Otro: Entrenamiento de habilidades en sillas de ruedas eléctricas utilizando el sistema IndieTrainer
El sistema IndieTrainer se utilizará para proporcionar sesiones de capacitación en habilidades para sillas de ruedas eléctricas (PWC).
IndieTrainer se compone de un dispositivo de movilidad y una serie de módulos de formación gamificados basados en vídeo diseñados para facilitar la formación de PWC.
El dispositivo de movilidad IndieTrainer convierte temporalmente una silla de ruedas manual en una silla de ruedas eléctrica, permitiendo así que los niños permanezcan en su propia silla de ruedas manual y utilicen su propio sistema de asiento personalizado durante las actividades de entrenamiento de habilidades en sillas de ruedas eléctricas.
Los principios descritos en las estrategias de facilitación de la Evaluación del uso de la movilidad impulsada por el aprendizaje (ALP) para cada fase de Evaluación de ALP guiarán las sesiones de intervención.
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Sin intervención: Grupo B: Grupo de control de lista de espera
Grupo B: el grupo de control de la lista de espera recibirá una capacitación en habilidades de PWC basada en evidencia de 8 semanas utilizando el sistema IndieTrainer después de la prueba T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comprensión de cómo utilizar una silla de ruedas eléctrica
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) previo a la intervención, inmediatamente después de finalizar el período de intervención de 8 semanas (T1) y en la prueba de retención de sesión única 8 semanas después de finalizar el período de intervención (T2)
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Este resultado se evaluará utilizando la puntuación de cada participante (desde la más baja de la Fase 1 hasta la más alta de la Fase 8) en la Evaluación del uso de la movilidad impulsada por el aprendizaje.
La Evaluación del uso de la movilidad impulsada por el aprendizaje (ALP, por sus siglas en inglés) es una medida basada en procesos que detalla 8 fases de aprendizaje (Fase 1: principiante a fase 8: experto) dentro de 3 etapas: Etapa 1: la etapa introvertida, donde el niño se enfoca en explorar la causa y efecto dentro de la función del dispositivo de movilidad eléctrica; Etapa 2: la etapa de exploración de secuenciación donde el niño se concentra en cómo secuenciar las operaciones para maniobrar el dispositivo de movilidad eléctrica; y Etapa 3: la etapa extrovertida en la que el niño se concentra en utilizar el dispositivo de movilidad eléctrica en la vida diaria.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Valor inicial (T0) previo a la intervención, inmediatamente después de finalizar el período de intervención de 8 semanas (T1) y en la prueba de retención de sesión única 8 semanas después de finalizar el período de intervención (T2)
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Cambio en el rendimiento de habilidades en sillas de ruedas eléctricas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0) previo a la intervención, inmediatamente después de finalizar el período de intervención de 8 semanas (T1) y en la prueba de retención de sesión única 8 semanas después de finalizar el período de intervención (T2)
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Este resultado se evaluará utilizando la Lista de verificación de habilidades en silla de ruedas, una medida basada en tareas que evalúa el desempeño de un niño en 7 habilidades específicas de movilidad eléctrica utilizando una escala ordinal de 3 puntos de 0 a 2, donde una puntuación de "0" indica que el participante no Realice la habilidad, una puntuación de "1" indica que la habilidad está Emergente y una puntuación de "2" indica que el participante realiza la habilidad.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Valor inicial (T0) previo a la intervención, inmediatamente después de finalizar el período de intervención de 8 semanas (T1) y en la prueba de retención de sesión única 8 semanas después de finalizar el período de intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las percepciones de los padres/cuidadores sobre los cambios en el desempeño de sus hijos en el desempeño de habilidades en sillas de ruedas eléctricas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) antes de la intervención e inmediatamente después de la conclusión del período de intervención de 8 semanas (T1)
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Este resultado se evaluará utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense para identificar, priorizar y calificar las percepciones de los padres/cuidadores sobre el desempeño de los niños en las habilidades de sillas de ruedas eléctricas.
Se identificarán y calificarán un total de 4 a 5 problemas de desempeño ocupacional en el área de habilidades en sillas de ruedas eléctricas y se calificarán en una escala del 1 al 10, donde un "1" es el puntaje más bajo y un "10 es el puntaje más alto, tanto para el cuidador percepción del desempeño del niño y su satisfacción con el desempeño del niño.
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Línea de base (T0) antes de la intervención e inmediatamente después de la conclusión del período de intervención de 8 semanas (T1)
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Cambio en las percepciones de los niños sobre los cambios en su desempeño en el desempeño de habilidades en sillas de ruedas eléctricas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) antes de la intervención e inmediatamente después de la conclusión del período de intervención de 8 semanas (T1)
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Este resultado se evaluará utilizando la Medida de desempeño ocupacional canadiense para identificar, priorizar y calificar las percepciones de los niños sobre su desempeño en las habilidades de sillas de ruedas eléctricas.
Se identificarán y calificarán un total de 4 a 5 problemas de desempeño ocupacional en el área de habilidades de sillas de ruedas eléctricas y se calificarán en una escala del 1 al 10, donde un "1" es el puntaje más bajo y un "10 es el puntaje más alto, tanto para el niño como para el niño. percepción de su desempeño y su satisfacción con su desempeño.
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Línea de base (T0) antes de la intervención e inmediatamente después de la conclusión del período de intervención de 8 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-119-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Los NIH exigen que los datos de investigación recopilados en este estudio se pongan a disposición de otros investigadores.
Como tal, los datos no identificados recopilados en este estudio se colocarán en un repositorio donde otros investigadores podrán acceder a ellos para estudios futuros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .