Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Em-power: Maksimering af funktionel uafhængighed for børn med svær cerebral parese

9. april 2026 opdateret af: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
For børn med svær cerebral parese kan en elektrisk kørestol (PWC) være deres eneste mulighed for funktionel mobilitet og uafhængighed. PWC-brug er ofte begrænset til en lille procentdel af børn, som hurtigt kan demonstrere dygtige PWC-færdigheder inden for et enkelt 30-minutters PWC-forsøg. Dette 2-armede, parallelle gruppe, enkeltblindede, præ-test-post-test randomiserede kontrollerede forsøg vil teste vores hypotese om, at en 8-ugers PWC færdighedstræningsintervention vil producere større forbedringer i børns PWC færdighedskapacitet umiddelbart efter interventionen og ved en 8 ugers opfølgningsvurdering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Valley State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- (1) Diagnose af svær CP (Gross Motor Function Classification System Level IV eller V); (2) Manglende evne til funktionelt at gå eller funktionelt drive en manuel kørestol som vurderet af hovedforskeren, en autoriseret fysioterapeut; og (3) Demonstrere årsag og virkning færdigheder i IndieTraineren i overensstemmelse med en vurdering af læringsdrevet mobilitetsbrug (ALP Assessment) fase 4 eller højere (dvs. forstå, at de flytter IndieTraineren ved hjælp af kontakten(e) eller joysticket) som vurderet af Principal Investigator, en autoriseret fysioterapeut. Derudover skal den ene forælder/plejer være fortrolig med engelsk og være i stand til at oplyse deres barns sygehistorie og helbredshistorie og være villig til at påtage sig rollen som forældredeltager.

Ekskluderingskriterier:

- (1) Manglende evne til at sidde i deres egen manuelle kørestol eller adaptive klapvogn i 60 minutter (da dette ville udelukke dem sikkert at bruge IndieTrainer-systemet til de 60-minutters interventionssessioner); (2) Deres manuelle kørestol eller adaptive klapvogn kan ikke bruges sikkert med IndieTrainer-systemet; (3) De har allerede en individuelt ordineret el-kørestol; eller (4) Hvis den primære efterforsker, en autoriseret fysioterapeut, fastslår, at baseret på barnets medicinske og helbredsmæssige historie, at de ikke sikkert kan deltage i færdighedstræning i el-kørestole.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Forsøgsgruppe
Gruppe A: Eksperimentgruppen vil modtage den 8-ugers evidensbaserede PWC færdighedstræning ved hjælp af IndieTrainer System efter T0 baseline test
Andet: Elkørestolsfærdighedstræning ved hjælp af IndieTrainer-systemet
IndieTrainer-systemet vil blive brugt til at give træningssessioner til el-kørestole (PWC). IndieTraineren består af en mobilitetsenhed og en række videobaserede gamificerede træningsmoduler designet til at lette PWC-træning. IndieTrainer-mobilitetsenheden konverterer midlertidigt en manuel kørestol til en el-kørestol, hvorved børn kan forblive i deres egen manuelle kørestol og bruge deres eget brugerdefinerede sædesystem under færdighedstræning i el-kørestole. Principper skitseret i Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) Faciliterende strategier for hver ALP-vurderingsfase vil guide interventionssessionerne.
Ingen indgriben: Gruppe B: Ventelistekontrolgruppe
Gruppe B: Ventelistekontrolgruppen vil modtage den 8-ugers evidensbaserede PWC-færdighedstræning ved hjælp af IndieTrainer-systemet efter T2-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forståelsen af, hvordan man bruger en el-kørestol
Tidsramme: Baseline (T0) præ-intervention, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1), og ved enkelt-sessions-retentionsforsøget 8 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (T2)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af hver deltagers score (fra et lavpunkt på fase 1 til et højt niveau på fase 8) på vurderingen af ​​læringsdrevet mobilitetsbrug. Vurderingen af ​​læringsdrevet mobilitetsbrug (ALP) er en procesbaseret måling, der beskriver 8 faser af læring (fase 1 - begyndere til fase 8 - ekspert) inden for 3 trin: trin 1 - den introverte fase, hvor barnet fokuserer på at udforske årsag og effekt inden for funktionen af ​​kraftmobilitetsenheden; Trin 2 - Udforsk sekvenseringsfasen, hvor barnet fokuserer på, hvordan man sekvenserer operationerne for at manøvrere den elektriske mobilitetsanordning; og trin 3 - det udadvendte stadie, hvor barnet er fokuseret på at bruge det elektriske mobilitetsapparat i dagligdagen. Højere score indikerer derfor et bedre resultat.
Baseline (T0) præ-intervention, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1), og ved enkelt-sessions-retentionsforsøget 8 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (T2)
Ændring i el-kørestols færdigheder
Tidsramme: Baseline (T0) præ-intervention, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1), og ved enkelt-sessions-retentionsforsøget 8 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (T2)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af kørestolsfærdighedstjeklisten, et opgavebaseret mål, der evaluerer et barns præstation af 7 specifikke kraftmobilitetsfærdigheder ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala fra 0-2, hvor en score på "0" angiver, at deltageren ikke gør det. Udfør færdigheden, en score på "1" indikerer, at færdigheden er på vej, og en score på "2" angiver, at deltageren udfører færdigheden. Højere score indikerer derfor et bedre resultat.
Baseline (T0) præ-intervention, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1), og ved enkelt-sessions-retentionsforsøget 8 uger efter afslutningen af ​​interventionsperioden (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres/plejers opfattelse af ændringer i deres børns præstation af el-kørestols færdigheder
Tidsramme: Baseline (T0) præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure til at identificere, prioritere og vurdere forældres/plejers opfattelse af børns præstation af el-kørestolsfærdigheder. I alt 4-5 arbejdsmæssige præstationsproblemer inden for elkørestolsfærdigheder vil blive identificeret og scoret på en 1-10 skala, hvor en "1" er den laveste score og en "10 er den højeste score, for både plejepersonalets opfattelse af barnets præstationer og deres tilfredshed med barnets præstationer.
Baseline (T0) præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1)
Ændring i børns opfattelse af ændringer i deres præstation af el-kørestols færdigheder
Tidsramme: Baseline (T0) præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1)
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure til at identificere, prioritere og vurdere børns opfattelse af deres præstation af el-kørestolsfærdigheder. I alt 4-5 arbejdsmæssige præstationsproblemer inden for elkørestolsfærdigheder vil blive identificeret og scoret på en 1-10 skala, hvor en "1" er den laveste score og en "10 er den højeste score for både barnets opfattelse af deres præstationer og deres tilfredshed med deres præstationer.
Baseline (T0) præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand Valley State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-119-H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse bliver finansieret af National Institutes of Health (NIH). NIH kræver, at forskningsdata indsamlet i denne undersøgelse stilles til rådighed for andre forskere. Som sådan vil de afidentificerede data indsamlet i denne undersøgelse blive placeret i et depot, hvor det kan tilgås af andre forskere til fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner