Em-power: максимизация функциональной независимости для детей с тяжелым церебральным параличом
9 апреля 2026 г. обновлено: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Для детей с тяжелым церебральным параличом инвалидная коляска с электроприводом (PWC) может стать единственным вариантом функциональной мобильности и независимости.
Использование PWC часто ограничивается небольшим процентом детей, которые могут быстро продемонстрировать хорошие навыки PWC в течение одного 30-минутного испытания PWC.
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп в параллельных группах, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое исследование «до и после тестирования» проверит нашу гипотезу о том, что 8-недельное мероприятие по обучению навыкам PWC приведет к более значительному улучшению способностей детей к навыкам PWC сразу после вмешательства и в кратчайшие сроки. Последующая оценка через 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Valley State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Диагностика тяжелой степени ДЦП (уровень IV или V системы классификации основных двигательных функций); (2) Неспособность функционально ходить или функционально передвигать инвалидную коляску с ручным управлением по оценке главного исследователя и лицензированного физиотерапевта; и (3) продемонстрировать навыки причинно-следственной связи в IndieTrainer в соответствии с оценкой использования мобильности с помощью обучения (оценка ALP) этапа 4 или выше (т. е. понимать, что они перемещают IndieTrainer с помощью переключателя(ей) или джойстика) в соответствии с оценкой. Главным исследователем, лицензированным физиотерапевтом. Кроме того, один родитель/опекун должен владеть английским языком и быть в состоянии предоставить историю болезни и здоровья своего ребенка, а также быть готовым взять на себя роль родителя-участника.
Критерий исключения:
- (1) Невозможность сидеть в собственной инвалидной коляске или адаптивной коляске в течение 60 минут (поскольку это не позволит им безопасно использовать систему IndieTrainer для 60-минутных вмешательств); (2) Их инвалидная коляска с ручным управлением или адаптивная коляска не могут безопасно использоваться с системой IndieTrainer; (3) У них уже есть индивидуально выписанная электрическая инвалидная коляска; или (4) если главный исследователь, лицензированный физиотерапевт, на основании истории болезни и здоровья ребенка определит, что он не может безопасно участвовать в обучении навыкам использования инвалидной коляски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Экспериментальная группа
Группа А: Экспериментальная группа пройдет 8-недельное научно обоснованное обучение навыкам PWC с использованием системы IndieTrainer после базового тестирования T0.
|
Система IndieTrainer будет использоваться для проведения занятий по обучению навыкам управления инвалидными колясками (PWC).
IndieTrainer состоит из мобильного устройства и набора игровых обучающих модулей на основе видео, предназначенных для облегчения обучения PWC.
Мобильное устройство IndieTrainer временно преобразует инвалидную коляску с ручным управлением в инвалидную коляску с электроприводом, тем самым позволяя детям оставаться в своей собственной инвалидной коляске с ручным управлением и использовать свою собственную систему сидений во время занятий по обучению навыкам использования инвалидной коляски с электроприводом.
Принципы, изложенные в Стратегиях содействия использованию мобильности, основанной на обучении (ALP), для каждого этапа оценки ALP, будут определять занятия по вмешательству.
|
|
Без вмешательства: Группа B: Группа управления списком ожидания
Группа B: Контрольная группа списка ожидания пройдет 8-недельное научно обоснованное обучение навыкам PWC с использованием системы IndieTrainer после тестирования T2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение понимания того, как пользоваться электрической инвалидной коляской
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) до вмешательства, сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1) и в ходе односессионного исследования с сохранением через 8 недель после окончания периода вмешательства (Т2).
|
Этот результат будет оцениваться с использованием баллов каждого участника (от низкого на этапе 1 до высокого на этапе 8) по оценке использования мобильности, основанной на обучении.
Оценка использования мобильности, основанной на обучении (ALP), представляет собой процессно-ориентированный показатель, подробно описывающий 8 этапов обучения (от этапа 1 — от новичка до этапа 8 — эксперт) в рамках 3 этапов: этап 1 — этап интроверта, на котором ребенок сосредотачивается на изучении причины и эффект в пределах функции силового мобильного устройства; Этап 2 — этап изучения последовательности, на котором ребенок сосредотачивается на том, как выстроить последовательность операций по маневрированию силового мобильного устройства; и стадия 3 — стадия экстраверта, на которой ребенок сосредоточен на использовании электромобильного устройства в повседневной жизни.
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (Т0) до вмешательства, сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1) и в ходе односессионного исследования с сохранением через 8 недель после окончания периода вмешательства (Т2).
|
|
Изменение показателей навыков работы на электроколяске
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) до вмешательства, сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1) и в ходе односессионного исследования с сохранением через 8 недель после окончания периода вмешательства (Т2).
|
Этот результат будет оцениваться с использованием Контрольного списка навыков в инвалидной коляске, основанного на задачах показателя, который оценивает выполнение ребенком 7 конкретных навыков силовой мобильности с использованием 3-балльной порядковой шкалы от 0 до 2, где балл «0» указывает на то, что участник не Выполните навык, оценка «1» указывает на то, что навык является развивающимся, а оценка «2» указывает на то, что участник выполняет навык.
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень (Т0) до вмешательства, сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1) и в ходе односессионного исследования с сохранением через 8 недель после окончания периода вмешательства (Т2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в восприятии родителями/опекунами изменений в успеваемости их детей в освоении навыков на электроколяске
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) до вмешательства и сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности для выявления, расстановки приоритетов и оценки восприятия родителями/опекунами навыков детей в использовании электрических инвалидных колясок.
Всего будет выявлено 4–5 проблем с профессиональной деятельностью в области навыков использования электрических инвалидных колясок, которые будут оценены по шкале от 1 до 10, где «1» — самый низкий балл, а «10» — самый высокий балл, как для лица, осуществляющего уход, так и для лица, осуществляющего уход. восприятие успеваемости ребенка и их удовлетворенность успеваемостью ребенка.
|
Исходный уровень (Т0) до вмешательства и сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1)
|
|
Изменение в восприятии детьми изменений в их выполнении навыков в использовании электроколясок
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) до вмешательства и сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1)
|
Этот результат будет оцениваться с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности для выявления, расстановки приоритетов и оценки восприятия детьми их навыков владения электрическими инвалидными колясками.
В общей сложности будут выявлены 4–5 проблем с профессиональной деятельностью в области навыков использования инвалидной коляски, которые будут оценены по шкале от 1 до 10, где «1» — самый низкий балл, а «10» — высший балл, как для ребенка, так и для ребенка. восприятие своей деятельности и удовлетворенность ею.
|
Исходный уровень (Т0) до вмешательства и сразу после завершения 8-недельного периода вмешательства (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-119-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование финансируется Национальными институтами здравоохранения (NIH).
НИЗ требует, чтобы данные исследований, собранные в этом исследовании, были доступны другим исследователям.
Таким образом, обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования, будут помещены в хранилище, где другие исследователи смогут получить к ним доступ для будущих исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .