Em-power: Massimizzare l'indipendenza funzionale per i bambini con paralisi cerebrale grave
9 aprile 2026 aggiornato da: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Per i bambini con paralisi cerebrale grave, una sedia a rotelle elettrica (PWC) può rappresentare l’unica opzione per la mobilità funzionale e l’indipendenza.
L'uso della PWC è spesso limitato a una piccola percentuale di bambini che possono dimostrare rapidamente competenze PWC competenti in una singola prova PWC di 30 minuti.
Questo studio randomizzato controllato pre-test-post-test, a 2 bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco, metterà alla prova la nostra ipotesi che un intervento di formazione sulle competenze PWC di 8 settimane produrrà maggiori miglioramenti nelle capacità delle competenze PWC dei bambini immediatamente dopo l'intervento e ad un Valutazione di follow-up a 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Grand Valley State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Diagnosi di CP grave (sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde livello IV o V); (2) Incapacità di camminare funzionalmente o spingere funzionalmente una sedia a rotelle manuale valutata dallo sperimentatore principale, un fisioterapista autorizzato; e (3) Dimostrare capacità di causa ed effetto nell'IndieTrainer coerenti con una valutazione dell'uso della mobilità basata sull'apprendimento (valutazione ALP) Fase 4 o successiva (ovvero, comprendere che stanno spostando l'IndieTrainer utilizzando gli interruttori o il joystick) come valutato dal ricercatore principale, un fisioterapista autorizzato. Inoltre, un genitore/tutore deve avere dimestichezza con l'inglese ed essere in grado di fornire la storia medica e sanitaria del proprio figlio ed essere disposto ad assumere il ruolo di genitore partecipante.
Criteri di esclusione:
- (1) L'incapacità di sedersi sulla propria sedia a rotelle manuale o passeggino adattivo per 60 minuti (poiché ciò impedirebbe loro di utilizzare in sicurezza il sistema IndieTrainer per le sessioni di intervento di 60 minuti); (2) La sedia a rotelle manuale o il passeggino adattivo non possono essere utilizzati in sicurezza con il sistema IndieTrainer; (3) Hanno già una sedia a rotelle elettrica prescritta individualmente; o (4) Se il ricercatore principale, un fisioterapista autorizzato, determina che, in base alla storia medica e sanitaria del bambino, non può partecipare in sicurezza al corso di formazione sulle abilità sulla sedia a rotelle elettrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Gruppo Sperimentale
Gruppo A: il gruppo sperimentale riceverà la formazione sulle competenze PWC basata sull'evidenza di 8 settimane utilizzando il sistema IndieTrainer dopo il test di base T0
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Il sistema IndieTrainer verrà utilizzato per fornire sessioni di formazione sulle competenze della carrozzina elettronica (PWC).
L'IndieTrainer è composto da un dispositivo di mobilità e da una serie di moduli di formazione gamificati basati su video progettati per facilitare la formazione PWC.
Il dispositivo per la mobilità IndieTrainer converte temporaneamente una sedia a rotelle manuale in una sedia a rotelle elettrica, consentendo così ai bambini di rimanere sulla propria sedia a rotelle manuale e utilizzare il proprio sistema di seduta personalizzato durante le attività di formazione sulle competenze della sedia a rotelle elettrica.
I principi delineati nelle strategie di facilitazione della valutazione dell'uso della mobilità basata sull'apprendimento (ALP) per ciascuna fase di valutazione dell'ALP guideranno le sessioni di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo B: gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo B: il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà la formazione sulle competenze PWC basata sull'evidenza di 8 settimane utilizzando il sistema IndieTrainer dopo il test T2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella comprensione di come utilizzare una sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (T0), immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1) e durante lo studio di ritenzione a sessione singola 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento (T2)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il punteggio di ciascun partecipante (dal minimo della Fase 1 al massimo della Fase 8) nella Valutazione dell'utilizzo della mobilità basata sull'apprendimento.
La valutazione dell'uso della mobilità basata sull'apprendimento (ALP) è una misura basata su processi che descrive in dettaglio 8 fasi di apprendimento (dalla Fase 1 - Principiante alla Fase 8 - Esperto) in 3 fasi: Fase 1 - Fase introversa in cui il bambino si concentra sull'esplorazione della causa e effetto nell'ambito della funzione del dispositivo per la mobilità elettrica; Fase 2: fase di sequenziamento dell'esplorazione in cui il bambino si concentra su come sequenziare le operazioni per manovrare il dispositivo per la mobilità elettrica; e Fase 3: la fase estroversa in cui il bambino si concentra sull'uso del dispositivo per la mobilità elettrica nella vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano quindi un risultato migliore.
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Pre-intervento al basale (T0), immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1) e durante lo studio di ritenzione a sessione singola 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento (T2)
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Cambiamento nelle prestazioni delle abilità della sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale (T0), immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1) e durante lo studio di ritenzione a sessione singola 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento (T2)
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Questo risultato verrà valutato utilizzando la Lista di controllo delle abilità della sedia a rotelle, una misura basata su attività che valuta le prestazioni di un bambino in 7 abilità specifiche di mobilità elettrica utilizzando una scala ordinale a 3 punti da 0-2 dove un punteggio "0" indica che il partecipante non lo fa. Esegui l'abilità, un punteggio "1" indica che l'abilità sta emergendo e un punteggio "2" indica che il partecipante esegue l'abilità.
Punteggi più alti indicano quindi un risultato migliore.
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Pre-intervento al basale (T0), immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1) e durante lo studio di ritenzione a sessione singola 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella percezione dei genitori/caregiver riguardo ai cambiamenti nelle prestazioni dei loro figli riguardo alle abilità sulla sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'intervento e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure per identificare, dare priorità e valutare le percezioni dei genitori/caregiver riguardo alle prestazioni dei bambini riguardo alle abilità sulla sedia a rotelle elettrica.
Un totale di 4-5 problemi di prestazione professionale nell'area delle competenze sulla carrozzina elettrica saranno identificati e valutati su una scala da 1 a 10, dove "1" è il punteggio più basso e "10 è il punteggio più alto, sia per il caregiver percezione della prestazione del bambino e soddisfazione per la prestazione del bambino.
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Baseline (T0) prima dell'intervento e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1)
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Cambiamento nella percezione dei bambini riguardo ai cambiamenti nelle loro prestazioni nelle abilità della carrozzina elettrica
Lasso di tempo: Baseline (T0) prima dell'intervento e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1)
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Questo risultato sarà valutato utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure per identificare, dare priorità e valutare le percezioni dei bambini riguardo alle loro prestazioni nelle abilità della sedia a rotelle elettrica.
Verranno identificati un totale di 4-5 problemi di prestazione professionale nell'area delle competenze sulla carrozzina elettronica e valutati su una scala da 1 a 10, dove "1" è il punteggio più basso e "10 è il punteggio più alto, sia per percezione della propria prestazione e soddisfazione per la prestazione stessa.
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Baseline (T0) prima dell'intervento e immediatamente dopo la conclusione del periodo di intervento di 8 settimane (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-119-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo studio è finanziato dal National Institutes of Health (NIH).
Il NIH richiede che i dati di ricerca raccolti in questo studio siano resi disponibili ad altri ricercatori.
Pertanto, i dati anonimi raccolti in questo studio verranno inseriti in un archivio a cui potranno accedere altri ricercatori per studi futuri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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