Em-power: Maximizando a Independência Funcional para Crianças com Paralisia Cerebral Grave
9 de abril de 2026 atualizado por: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Para crianças com paralisia cerebral grave, uma cadeira de rodas motorizada (PWC) pode ser a única opção para mobilidade funcional e independência.
O uso de jet ski é frequentemente restrito a uma pequena porcentagem de crianças que podem demonstrar rapidamente habilidades proficientes em jet ski em um único teste de jet ski de 30 minutos.
Este ensaio clínico randomizado de 2 braços, grupo paralelo, cego, pré-teste-pós-teste testará nossa hipótese de que uma intervenção de treinamento de habilidades em jet ski de 8 semanas produzirá maiores melhorias na capacidade de habilidades em jet ski das crianças imediatamente após a intervenção e em um Avaliação de acompanhamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Valley State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Diagnóstico de PC grave (Sistema de Classificação da Função Motora Grossa Nível IV ou V); (2) Incapacidade de andar ou impulsionar funcionalmente uma cadeira de rodas manual, conforme avaliado pelo Investigador Principal, um fisioterapeuta licenciado; e (3) Demonstrar habilidades de causa e efeito no IndieTrainer consistentes com uma Avaliação do uso de mobilidade impulsionada pela aprendizagem (Avaliação ALP) Fase 4 ou superior (ou seja, entender que eles estão movendo o IndieTrainer usando o(s) interruptor(es) ou joystick) conforme avaliado pelo investigador principal, um fisioterapeuta licenciado. Além disso, um dos pais/cuidador deve ter domínio do inglês e ser capaz de fornecer o histórico médico e de saúde do filho e estar disposto a assumir o papel de pai participante.
Critério de exclusão:
- (1) A incapacidade de sentar-se em sua própria cadeira de rodas manual ou carrinho adaptativo por 60 minutos (pois isso os impediria de usar com segurança o Sistema IndieTrainer para as sessões de intervenção de 60 minutos); (2) A cadeira de rodas manual ou carrinho adaptativo não pode ser usado com segurança com o Sistema IndieTrainer; (3) Já possuem cadeira de rodas motorizada prescrita individualmente; ou (4) Se o investigador principal, um fisioterapeuta licenciado, determinar que, com base no histórico médico e de saúde da criança, ela não pode participar com segurança no treinamento de habilidades em cadeiras de rodas motorizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo Experimental
Grupo A: O Grupo Experimental receberá o treinamento de habilidades de PWC baseado em evidências de 8 semanas usando o Sistema IndieTrainer após o teste de linha de base T0
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O sistema IndieTrainer será usado para fornecer sessões de treinamento de habilidades em cadeiras de rodas motorizadas (PWC).
O IndieTrainer é composto por um dispositivo de mobilidade e uma série de módulos de treinamento gamificados baseados em vídeo, projetados para facilitar o treinamento em jet ski.
O dispositivo de mobilidade IndieTrainer converte temporariamente uma cadeira de rodas manual em uma cadeira de rodas motorizada, permitindo assim que as crianças permaneçam em sua própria cadeira de rodas manual e usem seu próprio sistema de assento personalizado durante atividades de treinamento de habilidades em cadeiras de rodas motorizadas.
Os princípios descritos nas estratégias facilitadoras da avaliação do uso da mobilidade impulsionada pela aprendizagem (ALP) para cada fase de avaliação do ALP orientarão as sessões de intervenção.
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Sem intervenção: Grupo B: Grupo de Controle da Lista de Espera
Grupo B: O Grupo de Controle da Lista de Espera receberá o treinamento de habilidades de PWC baseado em evidências de 8 semanas usando o Sistema IndieTrainer após o teste T2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na compreensão de como usar uma cadeira de rodas elétrica
Prazo: Linha de base (T0) pré-intervenção, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1), e no ensaio de retenção de sessão única 8 semanas após o final do período de intervenção (T2)
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Este resultado será avaliado usando a pontuação de cada participante (do mínimo da Fase 1 ao máximo da Fase 8) na Avaliação do uso da mobilidade impulsionada pela aprendizagem.
A Avaliação do uso de mobilidade impulsionada pela aprendizagem (ALP) é uma medida baseada em processo que detalha 8 fases de aprendizagem (Fase 1 - Iniciante até a Fase 8 - Especialista) em 3 estágios: Estágio 1 - o Estágio Introvertido onde a criança se concentra em explorar a causa e efeito dentro da função do dispositivo de mobilidade motorizada; Fase 2 - Fase de Exploração da Sequenciação onde a criança se concentra em como sequenciar as operações para manobrar o dispositivo de mobilidade motorizada; e Estágio 3 - Estágio Extrovertido onde a criança se concentra no uso do dispositivo de mobilidade motorizada no dia a dia.
Pontuações mais altas indicam, portanto, um melhor resultado.
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Linha de base (T0) pré-intervenção, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1), e no ensaio de retenção de sessão única 8 semanas após o final do período de intervenção (T2)
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Mudança no desempenho das habilidades em cadeiras de rodas motorizadas
Prazo: Linha de base (T0) pré-intervenção, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1), e no ensaio de retenção de sessão única 8 semanas após o final do período de intervenção (T2)
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Este resultado será avaliado usando a Lista de verificação de habilidades para cadeiras de rodas, uma medida baseada em tarefas que avalia o desempenho de uma criança em 7 habilidades específicas de mobilidade motorizada usando uma escala ordinal de 3 pontos de 0 a 2, onde uma pontuação de "0" indica que o participante não Execute a habilidade, uma pontuação “1” indica que a habilidade é Emergente e uma pontuação “2” indica que o participante executa a habilidade.
Pontuações mais altas indicam, portanto, um melhor resultado.
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Linha de base (T0) pré-intervenção, imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1), e no ensaio de retenção de sessão única 8 semanas após o final do período de intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas percepções dos pais/cuidadores sobre as mudanças no desempenho de seus filhos em habilidades em cadeiras de rodas elétricas
Prazo: Linha de base (T0) pré-intervenção e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1)
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Este resultado será avaliado usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional para identificar, priorizar e avaliar as percepções dos pais/cuidadores sobre o desempenho das crianças nas habilidades em cadeiras de rodas elétricas.
Um total de 4 a 5 questões de desempenho ocupacional na área de habilidades em cadeiras de rodas elétricas serão identificadas e pontuadas em uma escala de 1 a 10, onde "1" é a pontuação mais baixa e "10 é a pontuação mais alta, tanto para o cuidador percepção do desempenho da criança e sua satisfação com o desempenho da criança.
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Linha de base (T0) pré-intervenção e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1)
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Mudança nas percepções das crianças sobre mudanças no desempenho de habilidades em cadeiras de rodas elétricas
Prazo: Linha de base (T0) pré-intervenção e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1)
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Este resultado será avaliado usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional para identificar, priorizar e avaliar as percepções das crianças sobre seu desempenho nas habilidades em cadeiras de rodas motorizadas.
Um total de 4 a 5 questões de desempenho ocupacional na área de habilidades em cadeiras de rodas elétricas serão identificadas e pontuadas em uma escala de 1 a 10, onde "1" é a pontuação mais baixa e "10 é a pontuação mais alta, tanto para a percepção de seu desempenho e sua satisfação com seu desempenho.
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Linha de base (T0) pré-intervenção e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 8 semanas (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-119-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo está sendo financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
O NIH exige que os dados de pesquisa coletados neste estudo sejam disponibilizados a outros pesquisadores.
Como tal, os dados desidentificados recolhidos neste estudo serão colocados num repositório onde poderão ser acedidos por outros investigadores para estudos futuros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .