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Em-Power: Maximierung der funktionellen Unabhängigkeit für Kinder mit schwerer Zerebralparese

9. April 2026 aktualisiert von: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Für Kinder mit schwerer Zerebralparese kann ein Elektrorollstuhl (PWC) die einzige Möglichkeit für funktionelle Mobilität und Unabhängigkeit sein. Die Nutzung von Wassermotorrädern ist oft auf einen kleinen Prozentsatz von Kindern beschränkt, die innerhalb eines einzigen 30-minütigen Wasserfahrzeugversuchs schnell ihre Fähigkeiten auf dem Wassermotorrad unter Beweis stellen können. Diese 2-armige, parallele, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie vor dem Test und nach dem Test testet unsere Hypothese, dass eine 8-wöchige PWC-Fähigkeitstrainingsintervention zu größeren Verbesserungen der PWC-Fähigkeitskapazität von Kindern unmittelbar nach der Intervention und zu einem späteren Zeitpunkt führen wird 8-wöchige Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Valley State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Diagnose einer schweren CP (Gross Motor Function Classification System Level IV oder V); (2) Unfähigkeit, einen manuellen Rollstuhl funktionell zu gehen oder anzutreiben, wie vom Hauptermittler, einem zugelassenen Physiotherapeuten, beurteilt; und (3) Demonstrieren Sie Ursache-Wirkungs-Fähigkeiten im IndieTrainer im Einklang mit einem Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP Assessment) Phase 4 oder höher (d. h. verstehen Sie, dass sie den IndieTrainer mit den Schaltern oder dem Joystick bewegen), wie bewertet durch den Hauptermittler, einen zugelassenen Physiotherapeuten. Darüber hinaus muss ein Elternteil/Betreuer der englischen Sprache mächtig sein, über die Kranken- und Krankengeschichte seines Kindes berichten können und bereit sein, die Rolle des Elternteils zu übernehmen.

Ausschlusskriterien:

- (1) Die Unfähigkeit, 60 Minuten lang in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl oder adaptiven Kinderwagen zu sitzen (da dies die sichere Verwendung des IndieTrainer-Systems für die 60-minütigen Interventionssitzungen verhindern würde); (2) Ihr manueller Rollstuhl oder adaptiver Kinderwagen kann nicht sicher mit dem IndieTrainer-System verwendet werden; (3) Sie verfügen bereits über einen individuell verordneten Elektrorollstuhl; oder (4) wenn der leitende Prüfer, ein zugelassener Physiotherapeut, auf der Grundlage der medizinischen und gesundheitlichen Vorgeschichte des Kindes feststellt, dass es nicht sicher am Training der Fähigkeiten im Elektrorollstuhl teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Experimentelle Gruppe
Gruppe A: Die Experimentalgruppe erhält nach dem T0-Basistest das 8-wöchige evidenzbasierte PWC-Fähigkeitstraining mit dem IndieTrainer-System
Sonstiges: Training der Fähigkeiten im Elektrorollstuhl mit dem IndieTrainer-System
Das IndieTrainer-System wird für die Schulung der Fähigkeiten im Elektrorollstuhl (PWC) eingesetzt. Der IndieTrainer besteht aus einem Mobilitätsgerät und einer Reihe videobasierter, spielerischer Trainingsmodule, die das PWC-Training erleichtern sollen. Das IndieTrainer-Mobilitätsgerät wandelt einen manuellen Rollstuhl vorübergehend in einen Elektrorollstuhl um und ermöglicht so, dass Kinder in ihrem eigenen manuellen Rollstuhl bleiben und ihr eigenes individuelles Sitzsystem während der Schulungsaktivitäten für Elektrorollstühle nutzen können. Die Interventionssitzungen werden von den Grundsätzen geleitet, die in den „Assessment of Learning Powered Mobility Use (ALP) Facilitating Strategies“ für jede ALP-Bewertungsphase dargelegt sind.
Kein Eingriff: Gruppe B: Wartelisten-Kontrollgruppe
Gruppe B: Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält nach dem T2-Test das 8-wöchige evidenzbasierte PWC-Fähigkeitstraining mit dem IndieTrainer-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändertes Verständnis für den Umgang mit einem Elektrorollstuhl
Zeitfenster: Baseline (T0) vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1) und beim Einzelsitzungs-Retentionsversuch 8 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums (T2)
Dieses Ergebnis wird anhand der Punktzahl jedes Teilnehmers (von einem niedrigen Wert in Phase 1 bis zu einem hohen Wert in Phase 8) bei der Bewertung der lerngestützten Mobilitätsnutzung bewertet. Die Bewertung der lerngestützten Mobilitätsnutzung (ALP) ist eine prozessbasierte Maßnahme, die 8 Phasen des Lernens (Phase 1 – Anfänger bis Phase 8 – Experte) in 3 Phasen detailliert beschreibt: Phase 1 – die introvertierte Phase, in der sich das Kind auf die Erforschung von Ursache und Zweck konzentriert Wirkung innerhalb der Funktion des Elektromobilitätsgeräts; Stufe 2 – die Phase der Erkundungssequenzierung, in der sich das Kind darauf konzentriert, wie es die Abläufe zum Manövrieren des Elektromobilitätsgeräts sequenziert; und Stufe 3 – die extrovertierte Stufe, in der sich das Kind auf die Nutzung des Elektromobilitätsgeräts im täglichen Leben konzentriert. Höhere Werte weisen daher auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (T0) vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1) und beim Einzelsitzungs-Retentionsversuch 8 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums (T2)
Veränderung der Leistungsfähigkeit von Elektrorollstühlen
Zeitfenster: Baseline (T0) vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1) und beim Einzelsitzungs-Retentionsversuch 8 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums (T2)
Dieses Ergebnis wird anhand der Checkliste für Rollstuhlfähigkeiten bewertet, einer aufgabenbasierten Messung, die die Leistung eines Kindes bei sieben spezifischen Fähigkeiten zur Kraftmobilität anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine Punktzahl von „0“ bedeutet, dass der Teilnehmer dies nicht tut Führen Sie die Fertigkeit aus. Eine Punktzahl von „1“ zeigt an, dass die Fertigkeit im Entstehen begriffen ist, und eine Punktzahl von „2“ zeigt an, dass der Teilnehmer die Fertigkeit ausführt. Höhere Werte weisen daher auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline (T0) vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1) und beim Einzelsitzungs-Retentionsversuch 8 Wochen nach dem Ende des Interventionszeitraums (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung von Eltern/Betreuern hinsichtlich Veränderungen in der Leistungsfähigkeit ihrer Kinder im Bereich der Fähigkeiten im Elektrorollstuhl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1)
Dieses Ergebnis wird anhand des Canadian Occupational Performance Measure bewertet, um die Wahrnehmung der Eltern/Betreuer hinsichtlich der Leistungsfähigkeit von Kindern im Bereich Elektrorollstühle zu identifizieren, zu priorisieren und zu bewerten. Insgesamt werden 4–5 berufliche Leistungsprobleme im Bereich der Fähigkeiten im Bereich Elektrorollstühle identifiziert und auf einer Skala von 1–10 bewertet, wobei „1“ die niedrigste und „10“ die höchste Punktzahl ist, und zwar für beide Betreuer Wahrnehmung der Leistung des Kindes und ihre Zufriedenheit mit der Leistung des Kindes.
Ausgangswert (T0) vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1)
Veränderung in der Wahrnehmung von Kindern hinsichtlich Veränderungen in ihrer Leistungsfähigkeit bei der Leistung von Elektrorollstühlen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1)
Dieses Ergebnis wird anhand des Canadian Occupational Performance Measure bewertet, um die Wahrnehmung der Kinder hinsichtlich ihrer Leistung im Bereich der Elektrorollstuhlfähigkeiten zu identifizieren, zu priorisieren und zu bewerten. Insgesamt werden 4 bis 5 berufliche Leistungsprobleme im Bereich der Fähigkeiten im Bereich Elektrorollstühle identifiziert und auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei eine „1“ die niedrigste und eine „10 die höchste Punktzahl“ für beide Kinder darstellt Wahrnehmung ihrer Leistung und ihre Zufriedenheit mit ihrer Leistung.
Ausgangswert (T0) vor der Intervention und unmittelbar nach Abschluss des 8-wöchigen Interventionszeitraums (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand Valley State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-119-H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird von den National Institutes of Health (NIH) finanziert. Das NIH verlangt, dass die in dieser Studie gesammelten Forschungsdaten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Daher werden die in dieser Studie gesammelten anonymisierten Daten in einem Repository abgelegt, wo andere Forscher für zukünftige Studien darauf zugreifen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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