心臓血管臨床試験への参加と登録を増やすための学習コミュニティの開発 (CONNECT) (CONNECT)
心血管臨床試験への参加と登録を増やすための学習コミュニティの開発
調査の概要
状態
詳細な説明
「心臓血管臨床試験への参加と登録を増やすための学習コミュニティの開発」と題された CONNECT プロジェクトは、心臓血管 (CV) の健康を促進し、CV 臨床試験や研究への包括的な参加を促進することを目的としたオンライン学習コミュニティの確立を目指しています。 これには、CV の健康と研究についての意識を高めること、CV の健康研究研究への参加を増やすこと、特に女性、黒人成人、ラテンアメリカ系成人など過小評価されているコミュニティにおける CV 研究の募集と関与のベスト プラクティスを特定するという 3 つの主な目的が含まれます。
電子医療記録 (EHR) に基づいた戦略とコミュニティベースの戦略の両方を活用した、複数の方法による採用キャンペーンが実施されます。 これらの採用方法は厳格な評価を受けて、過小評価されているコミュニティに参加するための最も効果的な方法を特定します。 入学率は、ロジスティック回帰モデリングを使用して、募集方法ごとに計算され、全体および異なる人口統計グループ間の両方で、採用アウトリーチの種類ごとに登録の確率が推定されます。
登録時に、参加者は心臓の健康、研究教育、機会に関するテキストメッセージの受信希望を指定します。 メッセージングは、コミュニティ内で研究に対する信頼を育むことを目的として、CV の健康予防、管理戦略、研究プロセスに焦点を当てます。 臨床試験への意識の変化、医学研究への信頼、登録後ベースライン、6か月後、12か月後に治験への参加意欲を評価するために、事前事後調査が配布されます。 相互作用用語は、人種、民族、性別による結果の違いを評価するために使用されます。
CONNECT プロジェクト内の研究に参加者をマッチングするプロセスでは、個々の研究者が募集リソースとして学習コミュニティへのアクセスを求めるリクエストを CONNECT 研究チームに提出し、その後治験審査委員会 (IRB) の承認が行われます。 アクセスすると、研究者はそれぞれの研究に一致する参加者の記録を取得して表示できるため、研究目的に関連するデータのみにアクセスできます。 治験審査委員会の承認の検証は義務付けられており、CONNECT 研究チームはアクセスを許可する前に、コンプライアンスを確認するために個々の研究チームの治験審査委員会に文書を要求します。 CONNECT を使用する研究者は、参加者の研究に一致する各 CONNECT 参加者の資格と登録データを文書化する必要があります。 進行中の調査研究に適合し、登録された参加者の割合が表にまとめられ、人口統計グループ全体で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- 米国在住
- 心血管疾患または心血管危険因子があると自己認識している
- 携帯電話を持っており、テキストメッセージを喜んで受信します
- 英語かスペイン語で読める
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育用テキストメッセージと心臓血管研究の機会とのつながり
CONNECT に登録したすべての参加者は、連絡方法に関係なく、教育用のテキスト メッセージを受け取り、心臓血管研究の機会につながります。
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CONNECT に登録したすべての参加者は、連絡方法に関係なく、教育用のテキスト メッセージを受け取り、心臓血管研究の機会につながります。
テキスト メッセージはカスタマイズされ、心臓血管の健康増進や研究への参加に関する内容が含まれます。
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アクティブコンパレータ：EHR に基づく採用サブスタディ #1、アーム #1: 連絡方法、患者ポータルのメッセージ
潜在的な参加者は EHR クエリを使用して特定され、患者ポータル メッセージを介して募集メッセージを受信するようにランダム化されます。
このメッセージは、参加者を CONNECT に参加するよう招待します。
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ここで研究されている介入は、EHR で特定された後の連絡方法 (患者ポータル、電子メール、郵便) です。
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アクティブコンパレータ：EHR に基づく採用サブスタディ #1、アーム #2: 連絡方法、電子メール
潜在的な参加者は EHR クエリを使用して特定され、電子メールで募集メッセージを受け取るようにランダム化されます。
このメッセージは、参加者を CONNECT に参加するよう招待します。
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ここで研究されている介入は、EHR で特定された後の連絡方法 (患者ポータル、電子メール、郵便) です。
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アクティブコンパレータ：EHR に基づく採用サブスタディ #1、アーム #3: 連絡方法、郵便
潜在的な参加者は EHR クエリを使用して特定され、ランダム化されて郵送で募集メッセージが届きます。
このメッセージは、参加者を CONNECT に参加するよう招待します。
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ここで研究されている介入は、EHR で特定された後の連絡方法 (患者ポータル、電子メール、郵便) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優先人口別の参加者数の増加
時間枠：ベースライン
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CONNECT に登録した参加者の合計数を、募集された合計数で割ったもの。
これは、採用方法ごとに完了します (EHR 情報に基づいたものとコミュニティとの連携によるもの)。
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ベースライン
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募集方法別の参加者数
時間枠：ベースライン
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CONNECT に登録した参加者の合計数を、募集された合計数で割ったもの。
これは、優先人口（女性、黒人、ラテン系成人）ごとに完了します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提携した心臓血管研究研究への参加者の増加
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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心血管研究に登録する CONNECT 参加者の割合。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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研究の信頼性評価尺度 (PoRT) を使用した生物医学研究への信頼
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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参加者間の生物医学研究に対する信頼度は、18 項目の手段である研究信頼性評価尺度 (PoRT) を使用して評価されます。
可能なスコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (まったく同意する) までで、1 は信頼性が高いことを示し、5 は信頼性が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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研究への参加意欲は、参加者に関連する質問を 1 つ行うことで測定されます。
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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参加者は、「将来、心臓病のような健康上の問題を発症した場合、あなたを助ける可能性のある新しい心臓病治療法をテストする臨床試験に参加することを検討しますか?」と尋ねられます。
回答オプションには、「参加しません」、「参加するかもしれません」、「おそらく参加します」、「間違いなく参加します」、「わからない/考えていません」が含まれます。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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臨床試験の認識と知識は、医療情報全国動向調査 (HINTS) から調整された項目を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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臨床試験に対する認知度は、参加者に「臨床試験について聞いたことがありますか?」と質問することで評価されます。 「はい」、「いいえ」、「わからない」などの回答オプションが付いています。
臨床試験に関する知識レベルは、参加者に臨床試験についての知識レベルを質問することによって評価されます。回答オプションには、「臨床試験について何も知りません」、「臨床試験について少し知っています」、「臨床試験については少し知っています」などがあります。 「私は臨床試験についてよく知っています。」
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hailey N Miller, PhD, RN、Johns Hopkins School of Nursing
- 主任研究者：Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP、Johns Hopkins School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00411716
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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