发展学习社区以增加心血管临床试验的参与度和注册率 (CONNECT) (CONNECT)
发展学习社区以增加心血管临床试验的参与度和注册率
研究概览
详细说明
CONNECT 项目名为“开发学习社区以增加心血管临床试验的参与度和注册率”，旨在建立一个在线学习社区，旨在促进心血管 (CV) 健康并促进心血管临床试验和研究的包容性参与。 它包含三个主要目标：提高对 CV 健康和研究的认识，增加对 CV 健康研究的参与，以及确定 CV 研究招募和参与的最佳实践，特别是在女性、黑人成年人和拉丁裔成年人等代表性不足的社区中。
将利用基于电子健康记录（EHR）的策略和基于社区的策略，实施多方法的招募活动。 这些招聘方法将接受严格的评估，以确定吸引代表性不足的社区的最有效做法。 将计算每种招聘方法的入学率，并通过逻辑回归模型估计总体和不同人口群体之间招聘推广类型的入学几率。
注册后，参与者将指定接收有关心脏健康、研究教育和机会的短信的偏好。 信息传递将重点关注心血管健康预防、管理策略和研究过程，目的是培养社区内对研究的信任。 将分发事前调查，以评估临床试验意识、对医学研究的信任以及基线、入组后 6 个月和 12 个月参与试验的意愿的变化。 交互术语将用于评估不同种族、民族和性别的结果差异。
将参与者与 CONNECT 项目内的研究相匹配的过程涉及个别研究人员向 CONNECT 研究团队提交请求，以访问学习社区作为招聘资源，然后获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。 访问后，研究人员可以检索和查看与各自研究匹配的参与者记录，确保仅访问与研究目标相关的数据。 必须验证 IRB 批准，CONNECT 研究团队将向各个研究团队的 IRB 索取文件，以在授予访问权限之前确认合规性。 使用 CONNECT 的研究人员必须记录与参与者研究相匹配的每个 CONNECT 参与者的资格和注册数据。 匹配并参加正在进行的研究的参与者的比例将被制成表格并在不同人口群体中进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加者年满18岁
- 居住在美国
- 自我认定患有心血管疾病或心血管危险因素
- 有手机并愿意接收短信
- 可以用英语或西班牙语阅读
排除标准：
- 不愿意或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育短信以及与心血管研究机会的联系
所有注册 CONNECT 的参与者，无论通过何种方式联系，都将收到教育短信以及与心血管研究机会的联系。
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所有注册 CONNECT 的参与者，无论通过何种方式联系，都将收到教育短信以及与心血管研究机会的联系。
短信将进行定制，包括有关心血管健康促进和研究参与的内容。
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有源比较器：EHR 知情招募子研究 #1，第 1 组：联系方法、患者门户消息
潜在的参与者将使用 EHR 查询进行识别，并将被随机分配以通过患者门户消息接收招募消息。
此消息将邀请参与者加入 CONNECT。
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这里研究的干预措施是在 EHR 中识别后的联系方法（患者门户、电子邮件、邮政信件）
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有源比较器：EHR-Informed Recruitment Sub-Study #1，Arm #2：联系方式、电子邮件
潜在的参与者将使用 EHR 查询来识别，并将被随机分配以通过电子邮件接收招聘消息。
此消息将邀请参与者加入 CONNECT。
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这里研究的干预措施是在 EHR 中识别后的联系方法（患者门户、电子邮件、邮政信件）
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有源比较器：EHR-Informed Recruitment Sub-Study #1，Arm #3：联系方式，邮政邮件
潜在的参与者将使用电子病历查询来识别，并将被随机分配以通过邮政邮件接收招募信息。
此消息将邀请参与者加入 CONNECT。
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这里研究的干预措施是在 EHR 中识别后的联系方法（患者门户、电子邮件、邮政信件）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按优先人群划分的参与者累积情况
大体时间：基线
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CONNECT 中注册的参与者总数除以招募的总数。
这将针对每种招聘方法完成（EHR 知情与社区参与）
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基线
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按招募方法累积的参与者
大体时间：基线
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CONNECT 中注册的参与者总数除以招募的总数。
这将为每个优先人群（女性、黑人和拉丁裔成年人）完成。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合作心血管研究的参与者应计
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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CONNECT 参与者参加心血管研究的比例。
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基线、6 个月和 12 个月
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使用研究可信度量表 (PoRT) 来评估生物医学研究的信任度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将使用包含 18 项的工具——研究可信度量表 (PoRT)——评估参与者对生物医学研究的信任度。
可能的分数范围为 1（绝对不同意）到 5（绝对同意），其中 1 表示信任度较高，5 表示信任度较低。
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基线、6 个月和 12 个月
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参与研究的意愿将通过询问参与者一个相关问题来衡量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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参与者将被问到：“将来，如果您出现心脏病等健康问题，您是否会考虑参加一项临床试验，该试验正在测试一种可以帮助您的新心脏病治疗方法？”
回答选项包括：“我不会参加”、“我可能会参加”、“我可能会参加”、“我肯定会参加”和“不确定/还没有考虑过”。
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基线、6 个月和 12 个月
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将使用改编自健康信息国家趋势调查 (HINTS) 的项目来评估临床试验意识和知识
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将通过询问参与者“您听说过临床试验吗？”来评估对临床试验的认知度。回答选项包括“是”、“否”或“不知道”。
虽然临床试验的知识水平将通过要求参与者描述临床试验的知识水平来评估，回答选项包括“我对临床试验一无所知”、“我对临床试验了解一点”和“我对临床试验了解很多。”
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hailey N Miller, PhD, RN、Johns Hopkins School of Nursing
- 首席研究员：Cheryl R Dennison Himmelfarb, PhD, RN, ANP、Johns Hopkins School of Nursing
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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